Sikkerhedsforlængelsesundersøgelse af leuprolidacetat (Lupron Depot) til behandling af central tidlig pubertet
8. januar 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Et 36-måneders, multicenter, åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden af leuprolidacetat 11,25 mg og 30 mg formuleringer hos børn med tidlig tidlig pubertet
Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at bestemme, om leuprolidacetat (11,25 mg og 30 mg) er sikkert til behandling af børn med central tidlig pubertet over en længere periode (36 måneder).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse inkluderer en 36-måneders undersøgelsesperiode for lægemiddelbehandling (3-måneders behandlingscyklusser) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (12 uger efter måned 36-besøget).
Deltagerne vil modtage i alt 12 injektioner af den samme behandling, som de modtog i lead-in-studiet, L-CP07-167 (NCT00635817) enten leuprolidacetat 11,25 mg eller 30 mg depotformulering.
Hver injektion vil blive givet med 3 måneders mellemrum i op til 36 måneders behandling.
Studiebesøg vil finde sted på dag 1, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 og 33 (henholdsvis 1. til 12. injektioner af leuprolidacetatdepot), 36. måned og 12 uger senere til sikkerhedsopfølgningsbesøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 13521
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 14922
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 26043
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 20802
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Site Reference ID/Investigator# 22425
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 18181
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Site Reference ID/Investigator# 26364
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 26983
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
- Site Reference ID/Investigator# 20821
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 23643
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 23502
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Site Reference ID/Investigator# 14121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 23802
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Site Reference ID/Investigator# 13324
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 16506
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 14024
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 23182
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 21721
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 25908
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 23082
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen gennemførte behandlingsperioden for indledningsstudiet, L-CP07-167 (NCT00635817), og har dokumenteret undertrykkelse af luteiniserende hormon, som påvist ved peak-stimuleret luteiniserende hormon <4 mIU/ml ved studiebesøget for den 6. måned af lead- i studiet.
- Demonstreret undertrykkelse af de fysiske tegn på pubertet ved 6. måned af indledende undersøgelse.
- Forsøgspersonen forventes at modtage mindst 12 måneders behandling for at behandle Central Precocious Pubertet efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Generelt et godt helbred uden ukontrolleret, klinisk signifikant sygdom, som ville interferere med knoglemodning eller maskere formålene med denne protokol som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig tidlig pubertet, perifer tidlig pubertet eller tegn på unormal hypofyse-, hypothalamus-, binyre-, thyreoidea- og gonadalfunktion (bortset fra for tidlig sekretion af gonadotropiner) ikke tilstrækkeligt kontrollerede, ustabile intrakranielle tumorer undtagen hamartom.
- Knoglealder ≥14 år for piger og ≥15 år for drenge (baseret på måned 6 lead i undersøgelse, L-CP07-167, radiografiske resultater).
- Har en unormal laboratorieværdi, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller tilstand.
- Kronisk sygdom, der kræver behandling, der kan forstyrre væksten, dvs. kronisk steroidbrug, nyresvigt, moderat til svær skoliose.
- Nuværende behandling med medroxyprogesteronacetat.
- Nuværende behandling med væksthormon.
- Nuværende behandling med insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1).
- Nuværende brug af et østrogenpræparat.
- Enhver samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udsætte et forsøgsperson for et uacceptabelt niveau af sikkerhedsrisiko, eller som påvirker emnets overholdelse.
- Forsøgspersonen har en positiv graviditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leuprolide Acetate 3M Depot 11,25 mg
Tolv intramuskulære injektioner af leuprolidacetat til depotsuspension 11,25 mg administreret med 3 måneders (3M) mellemrum.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Leuprolide Acetate 3M Depot 30 mg
Tolv intramuskulære injektioner af leuprolidacetat til depotsuspension 30 mg indgivet med 3 måneders mellemrum.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af peak-stimuleret luteiniserende hormon
Tidsramme: Dag 1, måned 6, 12, 24 og 36
|
Undertrykkelse af luteiniserende hormon (LH) er defineret som peak-stimuleret LH < 4 mIU/ml.
Peak-stimuleret LH refererer til den maksimale LH koncentration målt 30 og 60 minutter efter en gonadotropin-frigivende hormon agonist (GnRHa) stimulationstest.
Deltagere, der mislykkedes undertrykkelse ved tidligere besøg og for tidligt afbrudt, blev også regnet for at have mislykket fremtidige besøg.
Sidste besøg er deltagerens sidste besøg tættest på 36. måned.
|
Dag 1, måned 6, 12, 24 og 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kvindelige deltagere med undertrykkelse af basal østradiol (assay 1)
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12 og 24
|
Procentdelen af kvindelige deltagere med suppression af basal østradiol til præpubertale niveauer, defineret som østradiol < 20 pg/ml. Østradiol-assayet blev ændret i juni 2010, og den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev øget fra 1 pg/ml til 10 pg/ml. Dette resultatmål rapporterer data for analyser udført før denne ændring fandt sted, med en LLOQ på 1 pg/ml. Sidste besøg er deltagerens sidste besøg tættest på 36. måned. |
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12 og 24
|
|
Procentdel af kvindelige deltagere med suppression af basal østradiol (assay 2)
Tidsramme: Måned 6, 9, 12, 24, 30 og 36
|
Procentdelen af kvindelige deltagere med suppression af basal østradiol til præpubertale niveauer, defineret som østradiol < 20 pg/ml. Østradiol-assayet blev ændret i juni 2010, og den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev øget fra 1 pg/ml til 10 pg/ml. Dette resultatmål rapporterer data for analyser udført efter denne ændring fandt sted, med en LLOQ på 10 pg/ml. Sidste besøg er deltagerens sidste besøg tættest på 36. måned. |
Måned 6, 9, 12, 24, 30 og 36
|
|
Procentdel af mandlige deltagere med undertrykkelse af basal testosteron
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12, 24, 30 og 36
|
Procentdelen af mandlige deltagere med undertrykkelse af basal testosteron til præpubertale niveauer, defineret som testosteron < 30 ng/dL.
Sidste besøg er deltagerens sidste besøg tættest på 36. måned.
|
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12, 24, 30 og 36
|
|
Gennemsnitlig peak-stimuleret luteiniserende hormonkoncentration ved besøg
Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse L-CP07-167, dag 1, måned 6, 12, 24 og 36
|
Peak-stimuleret luteiniserende hormon refererer til den maksimale luteiniserende hormonkoncentration målt 30 og 60 minutter efter en gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa) stimulationstest.
Sidste besøg er deltagerens sidste besøg tættest på 36. måned.
|
Baseline for indledende undersøgelse L-CP07-167, dag 1, måned 6, 12, 24 og 36
|
|
Procentdel af kvindelige deltagere med undertrykkelse af de fysiske tegn på pubertet (brystudvikling)
Tidsramme: Baseline (af indledende undersøgelse L-CP07-167), dag 1, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Procentdelen af kvindelige deltagere med undertrykkelse af brystudvikling.
Brystudvikling blev vurderet fra trin 1 (tidlig udvikling) til trin 5 (fuld udvikling) ifølge et modificeret Tanner Staging-piktogram.
Undertrykkelse af brystudvikling defineres som regression eller ingen progression af brystudvikling fra baseline (af indledende studie L-CP07-167) i henhold til pubertalstadieinddeling.
Piger, der deltog i undersøgelsen med fuldt udviklede bryster (stadie 5), blev udelukket fra denne analyse.
Sidste besøg er deltagerens sidste besøg tættest på 36. måned.
|
Baseline (af indledende undersøgelse L-CP07-167), dag 1, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Procentdel af mandlige deltagere med undertrykkelse af de fysiske tegn på pubertet (testikelvolumen og genital udvikling)
Tidsramme: Baseline (af indledende undersøgelse L-CP07-167), dag 1, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Procentdelen af mandlige deltagere med undertrykkelse af testikelvolumen og genital iscenesættelse.
Testikelvolumen blev beregnet ud fra længden, bredden og højden af hver testikel målt ved ultralyd.
Ekstern genital udvikling (testikler og penis) blev vurderet fra trin 1 (tidlig udvikling) til trin 5 (fuld udvikling) ifølge et modificeret Tanner Staging-piktogram.
Suppression er defineret som regression eller ingen progression i både testikelvolumen og genital stadieinddeling fra baseline (af lead-in studiet L-CP07-167) i henhold til pubertalstadieinddeling.
Drenge, der deltog i undersøgelsen med fuldt udviklede kønsorganer (stadie 5), blev udelukket fra denne analyse.
Sidste besøg er deltagerens sidste besøg tættest på 36. måned.
|
Baseline (af indledende undersøgelse L-CP07-167), dag 1, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Ændring fra baseline i vækstrate
Tidsramme: Baseline (1 år før behandlingsstart i indledende undersøgelse) og dag 1, måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Udgangsvæksthastigheden var vækstraten i et år forud for dag 1 af indledende undersøgelse L-CP07-167.
Væksthastigheder blev beregnet som forholdet mellem ændringen i højde og ændringen i kronologisk alder med et omtrentligt 6-måneders interval for dag 1, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og det endelige behandlingsbesøg.
|
Baseline (1 år før behandlingsstart i indledende undersøgelse) og dag 1, måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Forholdet mellem ændring fra baseline i knoglealder/ændring fra baseline i kronologisk alder
Tidsramme: Baseline (af det indledende studie L-CP07-167) og dag 1, måned 12, 24 og 36
|
Knoglealderen blev bestemt ved røntgenbilleder af venstre hånd/håndledsknoglealder, som blev evalueret ved hjælp af Fels-metoden af en central læser. Forholdet mellem ændring fra baseline i knoglealder (BA)/ændring fra baseline i kronologisk alder (CA) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: (BA ved post-baseline behandlingsbesøg - BA ved baseline) / (CA ved post-baseline behandlingsbesøg - CA ved baseline). |
Baseline (af det indledende studie L-CP07-167) og dag 1, måned 12, 24 og 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Bacher, MD, AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2008
Først opslået (Skøn)
28. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L-CP07-177
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .