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Studio sull'estensione della sicurezza dell'acetato di leuprolide (deposito di lupron) nel trattamento della pubertà precoce centrale

8 gennaio 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, della durata di 36 mesi per valutare la sicurezza delle formulazioni di leuprolide acetato 11,25 mg e 30 mg nei bambini con pubertà precoce centrale

Lo scopo di questo studio di estensione è determinare se il leuprolide acetato (11,25 mg e 30 mg) è sicuro nel trattamento di bambini con pubertà precoce centrale per un periodo di tempo più lungo (36 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include un periodo di trattamento del farmaco in studio di 36 mesi (cicli di trattamento di 3 mesi) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (12 settimane dopo la visita del mese 36). I partecipanti riceveranno un totale di dodici iniezioni dello stesso trattamento che hanno ricevuto nello studio introduttivo, L-CP07-167 (NCT00635817) leuprolide acetato 11,25 mg o 30 mg formulazione depot. Ciascuna iniezione verrà somministrata a distanza di 3 mesi per un massimo di 36 mesi di trattamento. Le visite dello studio si svolgeranno il giorno 1, i mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33 (rispettivamente dalla 1a alla 12a iniezione del deposito di acetato di leuprolide), il mese 36 e 12 settimane dopo per la visita di follow-up di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00960
        • Site Reference ID/Investigator# 23182
      • Ponce, Porto Rico, 00717-2116
        • Site Reference ID/Investigator# 21721
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Site Reference ID/Investigator# 25908
      • San Juan, Porto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 23082
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 13521
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 14922
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 26043
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 20802
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Site Reference ID/Investigator# 22425
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 18181
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Site Reference ID/Investigator# 26364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 26983
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Site Reference ID/Investigator# 20821
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 23643
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Site Reference ID/Investigator# 23502
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Site Reference ID/Investigator# 14121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 23802
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Site Reference ID/Investigator# 13324
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 16506
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 14024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento dello studio introduttivo, L-CP07-167 (NCT00635817), e ha documentato la soppressione dell'ormone luteinizzante come evidenziato dall'ormone luteinizzante stimolato dal picco <4 mIU/mL alla visita dello studio del mese 6 dello studio principale nello studio.
  • Soppressione dimostrata dei segni fisici della pubertà al mese 6 dello studio introduttivo.
  • Il soggetto dovrebbe ricevere almeno 12 mesi di terapia per il trattamento della pubertà precoce centrale dopo l'ingresso nello studio.
  • In generale buona salute senza malattie incontrollate e clinicamente significative che potrebbero interferire con la maturazione ossea o mascherare gli obiettivi di questo protocollo come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Pubertà precoce incompleta, pubertà precoce periferica o evidenza di qualsiasi funzione ipofisaria, ipotalamica, surrenale, tiroidea e gonadica anomala (diversa dalla secrezione prematura di gonadotropine) non adeguatamente controllata, tumori intracranici instabili ad eccezione dell'amartoma.
  • Età ossea ≥14 anni per le ragazze e ≥15 anni per i ragazzi (in base al mese 6 iniziale nello studio, L-CP07-167, risultati radiografici).
  • Ha un valore di laboratorio anormale che suggerisce una malattia o condizione di base clinicamente significativa.
  • Malattia cronica che richiede un trattamento che può interferire con la crescita, ad es. uso cronico di steroidi, insufficienza renale, scoliosi da moderata a grave.
  • Terapia in corso con medrossiprogesterone acetato.
  • Terapia in corso con l'ormone della crescita.
  • Terapia in corso con fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1).
  • Uso corrente di una preparazione di estrogeni.
  • Qualsiasi condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre un soggetto a un livello inaccettabile di rischio per la sicurezza o che influisca sulla compliance del soggetto.
  • Il soggetto ha un test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leuprolide acetato 3M Depot 11,25 mg
Dodici iniezioni intramuscolari di leuprolide acetato per sospensione depot 11,25 mg somministrate a distanza di 3 mesi (3 mesi).
Droga: Leuprolide Acetato 3 Mesi Deposito
Altri nomi:
  • Lupron
  • ABT-818
  • Leuprorelina acetato
Sperimentale: Leuprolide acetato 3M Depot 30 mg
Dodici iniezioni intramuscolari di leuprolide acetato per sospensione depot 30 mg somministrate a 3 mesi di distanza.
Droga: Leuprolide Acetato 3 Mesi Deposito
Altri nomi:
  • Lupron
  • ABT-818
  • Leuprorelina acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'ormone luteinizzante stimolato dal picco
Lasso di tempo: Giorno 1, Mesi 6, 12, 24 e 36
La soppressione dell'ormone luteinizzante (LH) è definita come LH stimolato dal picco < 4 mIU/mL. Il picco di LH stimolato si riferisce alla concentrazione massima di LH misurata 30 e 60 minuti dopo un test di stimolazione con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa). I partecipanti che hanno fallito la soppressione alla visita precedente e che hanno interrotto prematuramente sono stati conteggiati come falliti anche nelle visite future. La visita finale è l'ultima visita del partecipante più vicina al mese 36.
Giorno 1, Mesi 6, 12, 24 e 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti di sesso femminile con soppressione dell'estradiolo basale (test 1)
Lasso di tempo: Giorno 1, Mesi 3, 6, 9, 12 e 24

La percentuale di partecipanti di sesso femminile con soppressione dell'estradiolo basale a livelli prepuberali, definita come estradiolo <20 pg/mL.

Il dosaggio dell'estradiolo è stato modificato nel giugno del 2010 e il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato aumentato da 1 pg/mL a 10 pg/mL. Questa misura dell'esito riporta i dati per le analisi eseguite prima che si verificasse questa modifica, con un LLOQ di 1 pg/mL. La visita finale è l'ultima visita del partecipante più vicina al mese 36.
Giorno 1, Mesi 3, 6, 9, 12 e 24
Percentuale di partecipanti di sesso femminile con soppressione dell'estradiolo basale (test 2)
Lasso di tempo: Mesi 6, 9, 12, 24, 30 e 36

La percentuale di partecipanti di sesso femminile con soppressione dell'estradiolo basale a livelli prepuberali, definita come estradiolo <20 pg/mL.

Il dosaggio dell'estradiolo è stato modificato nel giugno del 2010 e il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato aumentato da 1 pg/mL a 10 pg/mL. Questa misura dell'esito riporta i dati per le analisi eseguite dopo che si è verificato questo cambiamento, con un LLOQ di 10 pg/mL. La visita finale è l'ultima visita del partecipante più vicina al mese 36.
Mesi 6, 9, 12, 24, 30 e 36
Percentuale di partecipanti maschi con soppressione del testosterone basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Mesi 3, 6, 9, 12, 24, 30 e 36
La percentuale di partecipanti di sesso maschile con soppressione del testosterone basale a livelli prepuberali, definita come testosterone < 30 ng/dL. La visita finale è l'ultima visita del partecipante più vicina al mese 36.
Giorno 1, Mesi 3, 6, 9, 12, 24, 30 e 36
Concentrazione media dell'ormone luteinizzante stimolato dal picco per visita
Lasso di tempo: Basale dello studio introduttivo L-CP07-167, giorno 1, mesi 6, 12, 24 e 36
L'ormone luteinizzante stimolato dal picco si riferisce alla concentrazione massima dell'ormone luteinizzante misurata 30 e 60 minuti dopo un test di stimolazione con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa). La visita finale è l'ultima visita del partecipante più vicina al mese 36.
Basale dello studio introduttivo L-CP07-167, giorno 1, mesi 6, 12, 24 e 36
Percentuale di donne partecipanti con soppressione dei segni fisici della pubertà (sviluppo del seno)
Lasso di tempo: Basale (dello studio introduttivo L-CP07-167), Giorno 1, Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
La percentuale di partecipanti di sesso femminile con soppressione dello sviluppo del seno. Lo sviluppo del seno è stato valutato dalla Fase 1 (sviluppo iniziale) alla Fase 5 (sviluppo completo) secondo un pittogramma Tanner Staging modificato. La soppressione dello sviluppo del seno è definita come regressione o nessuna progressione dello sviluppo del seno rispetto al basale (dello studio introduttivo L-CP07-167) in base alla stadiazione puberale. Le ragazze che sono entrate nello studio con il seno completamente sviluppato (Fase 5) sono state escluse da questa analisi. La visita finale è l'ultima visita del partecipante più vicina al mese 36.
Basale (dello studio introduttivo L-CP07-167), Giorno 1, Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
Percentuale di partecipanti maschi con soppressione dei segni fisici della pubertà (volume testicolare e sviluppo genitale)
Lasso di tempo: Basale (dello studio introduttivo L-CP07-167), Giorno 1, Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
La percentuale di partecipanti maschi con soppressione del volume testicolare e stadiazione genitale. Il volume testicolare è stato calcolato dalla lunghezza, larghezza e altezza di ciascun testicolo misurato mediante ultrasuoni. Lo sviluppo genitale esterno (testicoli e pene) è stato valutato dalla Fase 1 (sviluppo iniziale) alla Fase 5 (sviluppo completo) secondo un pittogramma Tanner Staging modificato. La soppressione è definita come regressione o nessuna progressione sia del volume testicolare che della stadiazione genitale rispetto al basale (dello studio introduttivo L-CP07-167) secondo la stadiazione puberale. I ragazzi entrati nello studio con genitali completamente sviluppati (Fase 5) sono stati esclusi da questa analisi. La visita finale è l'ultima visita del partecipante più vicina al mese 36.
Basale (dello studio introduttivo L-CP07-167), Giorno 1, Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
Variazione rispetto al basale nel tasso di crescita
Lasso di tempo: Basale (1 anno prima dell'inizio del trattamento nello studio introduttivo) e Giorno 1, Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Il tasso di crescita basale era il tasso di crescita nell'anno precedente al giorno 1 dello studio introduttivo L-CP07-167. I tassi di crescita sono stati calcolati come il rapporto tra la variazione di altezza e la variazione di età cronologica con un intervallo di circa 6 mesi per il giorno 1, i mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 e la visita di trattamento finale.
Basale (1 anno prima dell'inizio del trattamento nello studio introduttivo) e Giorno 1, Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Rapporto tra variazione rispetto al basale dell'età ossea/variazione rispetto al basale dell'età cronologica
Lasso di tempo: Basale (dello studio introduttivo L-CP07-167) e Giorno 1, Mesi 12, 24 e 36

L'età ossea è stata determinata mediante radiografie dell'età ossea della mano sinistra/polso che sono state valutate utilizzando il metodo Fels da un lettore centrale. Il rapporto tra variazione rispetto al basale dell'età ossea (BA)/variazione rispetto al basale dell'età cronologica (CA) è stato calcolato utilizzando la seguente formula:

(BA alla visita di trattamento post-basale - BA al basale) / (CA alla visita di trattamento post-basale - CA al basale).
Basale (dello studio introduttivo L-CP07-167) e Giorno 1, Mesi 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Bacher, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-CP07-177

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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