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醋酸亮丙瑞林 (Lupron Depot) 治疗中枢性性早熟的安全性扩展研究

2014年1月8日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

一项为期 36 个月、多中心、开放标签的扩展研究，以评估醋酸亮丙瑞林 11.25 mg 和 30 mg 制剂在中枢性性早熟儿童中的安全性

这项扩展研究的目的是确定醋酸亮丙瑞林（11.25 毫克和 30 毫克）在较长时间（36 个月）内治疗中枢性性早熟儿童是否安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 36 个月的研究药物治疗期（3 个月的治疗周期）和安全性随访期（第 36 个月访视后的 12 周）。 参与者将接受总共 12 次与他们在导入研究中接受的治疗相同的注射，L-CP07-167 (NCT00635817) 醋酸亮丙瑞林 11.25 mg 或 30 mg 长效制剂。 每次注射将间隔 3 个月进行，最多可进行 36 个月的治疗。 研究访问将在第 1 天、第 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30 和 33 个月（分别为第 1 次至第 12 次醋酸亮丙瑞林长效注射）、第 36 个月和 12 周后进行进行安全跟进访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00960
        • Site Reference ID/Investigator# 23182
      • Ponce、波多黎各、00717-2116
        • Site Reference ID/Investigator# 21721
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Site Reference ID/Investigator# 25908
      • San Juan、波多黎各、00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 23082
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Site Reference ID/Investigator# 13521
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Site Reference ID/Investigator# 14922
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Site Reference ID/Investigator# 26043
      • San Diego、California、美国、92123
        • Site Reference ID/Investigator# 20802
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Site Reference ID/Investigator# 22425
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Site Reference ID/Investigator# 18181
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Site Reference ID/Investigator# 26364
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Site Reference ID/Investigator# 26983
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
        • Site Reference ID/Investigator# 20821
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Site Reference ID/Investigator# 23643
      • St. Paul、Minnesota、美国、55102
        • Site Reference ID/Investigator# 23502
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Site Reference ID/Investigator# 14121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Site Reference ID/Investigator# 23802
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Site Reference ID/Investigator# 13324
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Site Reference ID/Investigator# 16506
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Site Reference ID/Investigator# 14024

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者完成了导入研究 L-CP07-167 (NCT00635817) 的治疗期，并记录了促黄体生成激素抑制，在导入研究的第 6 个月研究访视时，促黄体生成激素峰值 <4 mIU/mL 证明了这一点。在学习中。
  • 在导入研究的第 6 个月显示青春期体征受到抑制。
  • 预计受试者在进入研究后将接受至少 12 个月的治疗以治疗中枢性性早熟。
  • 总体健康状况良好，没有不受控制的、具有临床意义的疾病，这些疾病会干扰骨成熟或掩盖研究者评估的本协议的目标。

排除标准：

  • 不完全性性早熟、外周性性早熟或任何垂体、下丘脑、肾上腺、甲状腺和性腺功能异常（促性腺激素过早分泌除外）未得到充分控制的证据，不稳定的颅内肿瘤，错构瘤除外。
  • 女孩的骨龄≥14 岁，男孩的骨龄≥15 岁（根据研究中第 6 个月的铅，L-CP07-167，射线照相结果）。
  • 具有异常的实验室值，表明具有临床意义的潜在疾病或病症。
  • 需要治疗的慢性疾病可能会干扰生长，即长期使用类固醇、肾功能衰竭、中度至重度脊柱侧弯。
  • 目前使用醋酸甲羟孕酮治疗。
  • 目前用生长激素治疗。
  • 目前使用胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 进行治疗。
  • 目前使用一种雌激素制剂。
  • 研究者认为可能使受试者面临不可接受的安全风险水平或影响受试者依从性的任何伴随医疗状况。
  • 受试者的妊娠试验呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：醋酸亮丙瑞林 3M 储库 11.25 毫克
11.25 mg 长效悬浮液的醋酸亮丙瑞林肌肉注射 12 次，间隔 3 个月 (3M)。
药品：醋酸亮丙瑞林 3 个月长效
其他名称：
  • 亮丙瑞林
  • ABT-818
  • 醋酸亮丙瑞林
实验性的：醋酸亮丙瑞林 3M 储库 30 毫克
12 次肌内注射醋酸亮丙瑞林长效悬浮液 30 mg，间隔 3 个月。
药品：醋酸亮丙瑞林 3 个月长效
其他名称：
  • 亮丙瑞林
  • ABT-818
  • 醋酸亮丙瑞林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑制峰值刺激黄体生成素的参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 6、12、24 和 36 个月
促黄体激素 (LH) 抑制定义为峰值刺激 LH < 4 mIU/mL。 峰值刺激 LH 是指在促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 刺激试验后 30 分钟和 60 分钟测得的最大 LH 浓度。 在上次访问中抑制失败并过早中止的参与者也被计为未来访问失败。 最终访视是参与者最接近第 36 个月的最后一次访视。
第 1 天，第 6、12、24 和 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑制基础雌二醇的女性参与者的百分比（分析 1）
大体时间：第 1 天，第 3、6、9、12 和 24 个月

将基础雌二醇抑制到青春期前水平的女性参与者百分比，定义为雌二醇 < 20 pg/mL。

雌二醇测定在 2010 年 6 月发生变化，定量下限 (LLOQ) 从 1 pg/mL 增加到 10 pg/mL。 该结果测量报告了在该变化发生之前进行的化验数据，LLOQ 为 1 pg/mL。 最终访视是参与者最接近第 36 个月的最后一次访视。
第 1 天，第 3、6、9、12 和 24 个月
抑制基础雌二醇的女性参与者的百分比（分析 2）
大体时间：第 6、9、12、24、30 和 36 个月

将基础雌二醇抑制到青春期前水平的女性参与者百分比，定义为雌二醇 < 20 pg/mL。

2010 年 6 月对雌二醇测定进行了更改，定量下限 (LLOQ) 从 1 pg/mL 增加到 10 pg/mL。 此结果测量报告发生此变化后执行的化验数据，LLOQ 为 10 pg/mL。 最终访视是参与者最接近第 36 个月的最后一次访视。
第 6、9、12、24、30 和 36 个月
抑制基础睾酮的男性参与者的百分比
大体时间：第 1 天，第 3、6、9、12、24、30 和 36 个月
将基础睾酮抑制至青春期前水平（定义为睾酮 < 30 ng/dL）的男性参与者百分比。 最终访视是参与者最接近第 36 个月的最后一次访视。
第 1 天，第 3、6、9、12、24、30 和 36 个月
访问时的平均峰值刺激黄体生成素浓度
大体时间：导入研究 L-CP07-167 的基线，第 1 天，第 6、12、24 和 36 个月
促黄体激素峰值是指在促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 刺激试验后 30 分钟和 60 分钟测得的最大促黄体激素浓度。 最终访视是参与者最接近第 36 个月的最后一次访视。
导入研究 L-CP07-167 的基线，第 1 天，第 6、12、24 和 36 个月
青春期体征（乳房发育）受到抑制的女性参与者的百分比
大体时间：基线（导入研究 L-CP07-167）、第 1 天、第 3、6、9、12、18、24、30 和 36 个月
乳房发育受抑制的女性参与者的百分比。 根据修改后的 Tanner 分期象形图，乳房发育从第 1 阶段（早期发育）到第 5 阶段（完全发育）进行评级。 根据青春期分期，乳房发育抑制被定义为乳房发育从基线（导入研究 L-CP07-167 的）退化或没有进展。 进入研究的具有完全发育的乳房（第 5 阶段）的女孩被排除在该分析之外。 最终访视是参与者最接近第 36 个月的最后一次访视。
基线（导入研究 L-CP07-167）、第 1 天、第 3、6、9、12、18、24、30 和 36 个月
青春期体征（睾丸体积和生殖器发育）受到抑制的男性参与者百分比
大体时间：基线（导入研究 L-CP07-167）、第 1 天、第 3、6、9、12、18、24、30 和 36 个月
睾丸体积和生殖器分期受到抑制的男性参与者的百分比。 睾丸体积是根据通过超声波测量的每个睾丸的长度、宽度和高度来计算的。 根据修改后的 Tanner 分期象形图，外生殖器发育（睾丸和阴茎）从第 1 阶段（早期发育）到第 5 阶段（完全发育）进行评级。 根据青春期分期，抑制被定义为睾丸体积和生殖器分期从基线（导入研究 L-CP07-167）的退化或无进展。 进入研究并具有完全发育的生殖器（第 5 阶段）的男孩被排除在该分析之外。 最终访视是参与者最接近第 36 个月的最后一次访视。
基线（导入研究 L-CP07-167）、第 1 天、第 3、6、9、12、18、24、30 和 36 个月
增长率相对于基线的变化
大体时间：基线（导入研究中治疗开始前的 1 年），以及第 1 天、第 6、12、18、24、30 和 36 个月
基线增长率是导入研究 L-CP07-167 第 1 天之前一年的增长率。 生长率计算为身高变化与实际年龄变化的比率，第 1 天、第 6、12、18、24、30、36 个月和最终治疗访视的时间间隔约为 6 个月。
基线（导入研究中治疗开始前的 1 年），以及第 1 天、第 6、12、18、24、30 和 36 个月
骨龄相对于基线的变化/实足年龄相对于基线的变化之比
大体时间：（导入研究 L-CP07-167 的）基线，以及第 1 天、第 12、24 和 36 个月

骨龄由左手/手腕骨龄射线照片确定，由中央读者使用 Fels 方法评估。 使用以下公式计算骨龄 (BA) 相对于基线的变化/实足年龄 (CA) 相对于基线的变化的比率：

（基线后治疗访问时的 BA - 基线时的 BA）/（基线后治疗访问时的 CA - 基线时的 CA）。
（导入研究 L-CP07-167 的）基线，以及第 1 天、第 12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

  • 研究主任：Peter Bacher, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月24日

首次发布 (估计)

2008年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月8日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • L-CP07-177

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医疗条件

药物干预

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