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Estudio de extensión de seguridad del acetato de leuprolida (Lupron Depot) en el tratamiento de la pubertad precoz central

8 de enero de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de 36 meses para evaluar la seguridad de las formulaciones de 11,25 mg y 30 mg de acetato de leuprolida en niños con pubertad precoz central

El propósito de este estudio de extensión es determinar si el acetato de leuprorelina (11,25 mg y 30 mg) es seguro en el tratamiento de niños con pubertad precoz central durante un período de tiempo más prolongado (36 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye un Período de tratamiento con el fármaco del estudio de 36 meses (ciclos de tratamiento de 3 meses) y un Período de seguimiento de seguridad (12 semanas después de la visita del Mes 36). Los participantes recibirán un total de doce inyecciones del mismo tratamiento que recibieron en el estudio inicial, L-CP07-167 (NCT00635817), ya sea acetato de leuprorelina 11,25 mg o 30 mg de formulación de depósito. Cada inyección se administrará con 3 meses de diferencia durante un máximo de 36 meses de tratamiento. Las visitas del estudio se realizarán el día 1, los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 y 33 (inyecciones de depósito de acetato de leuprolida 1 a 12, respectivamente), el mes 36 y 12 semanas después. para la Visita de Seguimiento de Seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 13521
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 14922
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 26043
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 20802
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Site Reference ID/Investigator# 22425
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 18181
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Site Reference ID/Investigator# 26364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 26983
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Site Reference ID/Investigator# 20821
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 23643
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Site Reference ID/Investigator# 23502
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Site Reference ID/Investigator# 14121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 23802
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Site Reference ID/Investigator# 13324
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 16506
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 14024
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Site Reference ID/Investigator# 23182
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2116
        • Site Reference ID/Investigator# 21721
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Site Reference ID/Investigator# 25908
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 23082

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto completó el Período de tratamiento del estudio inicial, L-CP07-167 (NCT00635817), y ha documentado la supresión de la hormona luteinizante como lo demuestra la hormona luteinizante estimulada en el pico <4 mIU/mL en la visita de estudio del Mes 6 del líder. en estudio.
  • Supresión demostrada de los signos físicos de la pubertad en el Mes 6 del estudio inicial.
  • Se espera que el sujeto reciba al menos 12 meses de terapia para tratar la pubertad precoz central después del ingreso al estudio.
  • En general, buena salud sin enfermedad clínicamente significativa no controlada que pudiera interferir con la maduración ósea o enmascarar los objetivos de este protocolo según la evaluación del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Pubertad precoz incompleta, pubertad precoz periférica o evidencia de cualquier función hipofisaria, hipotalámica, suprarrenal, tiroidea y gonadal anormal (aparte de la secreción prematura de gonadotropinas) tumores intracraneales inestables no controlados adecuadamente, excepto hamartoma.
  • Edad ósea ≥14 años para niñas y ≥15 años para niños (basado en la derivación del Mes 6 en el estudio, L-CP07-167, resultados radiográficos).
  • Tiene un valor de laboratorio anormal que sugiere una enfermedad o condición subyacente clínicamente significativa.
  • Enfermedad crónica que requiera tratamiento que pueda interferir con el crecimiento, es decir, uso crónico de esteroides, insuficiencia renal, escoliosis de moderada a grave.
  • Tratamiento actual con acetato de medroxiprogesterona.
  • Terapia actual con hormona de crecimiento.
  • Terapia actual con factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1).
  • Uso actual de una preparación de estrógeno.
  • Cualquier condición médica concomitante que, en opinión del investigador, pueda exponer a un sujeto a un nivel inaceptable de riesgo de seguridad o que afecte el cumplimiento del sujeto.
  • El sujeto tiene una prueba de embarazo positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de leuprolida 3M Depot 11.25 mg
Doce inyecciones intramusculares de acetato de leuprorelina para suspensión de depósito de 11,25 mg administradas con 3 meses (3M) de diferencia.
Droga: Depósito de 3 meses de acetato de leuprolida
Otros nombres:
  • Lupron
  • ABT-818
  • Acetato de leuprorelina
Experimental: Acetato de leuprolida 3M Depot 30 mg
Doce inyecciones intramusculares de acetato de leuprolide para suspensión de depósito de 30 mg administradas con 3 meses de diferencia.
Droga: Depósito de 3 meses de acetato de leuprolida
Otros nombres:
  • Lupron
  • ABT-818
  • Acetato de leuprorelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supresión de la hormona luteinizante estimulada en el pico
Periodo de tiempo: Día 1, Meses 6, 12, 24 y 36
La supresión de la hormona luteinizante (LH) se define como LH estimulada máxima < 4 mUI/mL. La LH estimulada pico se refiere a la concentración máxima de LH medida 30 y 60 minutos después de una prueba de estimulación con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa). Los participantes que fallaron en la supresión en la visita anterior y que interrumpieron prematuramente se contaron como que también fallaron en futuras visitas. La visita final es la última visita del participante más cercana al mes 36.
Día 1, Meses 6, 12, 24 y 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes femeninas con supresión de estradiol basal (ensayo 1)
Periodo de tiempo: Día 1, Meses 3, 6, 9, 12 y 24

El porcentaje de mujeres participantes con supresión del estradiol basal a niveles prepuberales, definido como estradiol < 20 pg/mL.

El ensayo de estradiol se cambió en junio de 2010 y el límite inferior de cuantificación (LLOQ) se incrementó de 1 pg/mL a 10 pg/mL. Esta medida de resultado informa datos de ensayos realizados antes de que ocurriera este cambio, con un LLOQ de 1 pg/mL. La visita final es la última visita del participante más cercana al mes 36.
Día 1, Meses 3, 6, 9, 12 y 24
Porcentaje de participantes femeninas con supresión de estradiol basal (ensayo 2)
Periodo de tiempo: Meses 6, 9, 12, 24, 30 y 36

El porcentaje de mujeres participantes con supresión del estradiol basal a niveles prepuberales, definido como estradiol < 20 pg/mL.

El ensayo de estradiol se cambió en junio de 2010 y el límite inferior de cuantificación (LLOQ) se incrementó de 1 pg/mL a 10 pg/mL. Esta medida de resultado informa los datos de los ensayos realizados después de que ocurriera este cambio, con un LLOQ de 10 pg/mL. La visita final es la última visita del participante más cercana al mes 36.
Meses 6, 9, 12, 24, 30 y 36
Porcentaje de participantes masculinos con supresión de testosterona basal
Periodo de tiempo: Día 1, Meses 3, 6, 9, 12, 24, 30 y 36
El porcentaje de participantes masculinos con supresión de testosterona basal a niveles prepuberales, definida como testosterona < 30 ng/dL. La visita final es la última visita del participante más cercana al mes 36.
Día 1, Meses 3, 6, 9, 12, 24, 30 y 36
Concentración media máxima de hormona luteinizante estimulada por visita
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de introducción L-CP07-167, día 1, meses 6, 12, 24 y 36
El pico de hormona luteinizante estimulada se refiere a la concentración máxima de hormona luteinizante medida 30 y 60 minutos después de una prueba de estimulación con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa). La visita final es la última visita del participante más cercana al mes 36.
Línea de base del estudio de introducción L-CP07-167, día 1, meses 6, 12, 24 y 36
Porcentaje de mujeres participantes con supresión de los signos físicos de la pubertad (desarrollo de los senos)
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de introducción L-CP07-167), día 1, meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36
El porcentaje de mujeres participantes con supresión del desarrollo mamario. El desarrollo de los senos se calificó desde la Etapa 1 (desarrollo temprano) hasta la Etapa 5 (desarrollo completo) de acuerdo con un pictograma de clasificación de Tanner modificado. La supresión del desarrollo mamario se define como la regresión o la ausencia de progresión del desarrollo mamario desde el inicio (del estudio preliminar L-CP07-167) según la estadificación puberal. Las niñas que ingresaron al estudio con senos completamente desarrollados (Etapa 5) fueron excluidas de este análisis. La visita final es la última visita del participante más cercana al mes 36.
Línea de base (del estudio de introducción L-CP07-167), día 1, meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36
Porcentaje de participantes masculinos con supresión de los signos físicos de la pubertad (volumen testicular y desarrollo genital)
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de introducción L-CP07-167), día 1, meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36
El porcentaje de participantes masculinos con supresión del volumen testicular y estadificación genital. El volumen testicular se calculó a partir del largo, ancho y alto de cada testículo medido por ultrasonido. El desarrollo de los genitales externos (testículos y pene) se evaluó desde la Etapa 1 (desarrollo temprano) hasta la Etapa 5 (desarrollo completo) de acuerdo con un pictograma de clasificación de Tanner modificado. La supresión se define como la regresión o ausencia de progresión tanto en el volumen testicular como en la estadificación genital desde el inicio (del estudio de introducción L-CP07-167) según la estadificación puberal. Los niños que ingresaron al estudio con genitales completamente desarrollados (Etapa 5) fueron excluidos de este análisis. La visita final es la última visita del participante más cercana al mes 36.
Línea de base (del estudio de introducción L-CP07-167), día 1, meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36
Cambio desde la línea de base en la tasa de crecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (el año anterior al inicio del tratamiento en el estudio inicial) y Día 1, Meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36
La tasa de crecimiento de referencia fue la tasa de crecimiento en el año anterior al día 1 del estudio de introducción L-CP07-167. Las tasas de crecimiento se calcularon como la relación entre el cambio de altura y el cambio de edad cronológica con un intervalo aproximado de 6 meses para el día 1, los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y la visita de tratamiento final.
Línea de base (el año anterior al inicio del tratamiento en el estudio inicial) y Día 1, Meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Proporción de cambio desde el inicio en la edad ósea/cambio desde el inicio en la edad cronológica
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de introducción L-CP07-167) y Día 1, Meses 12, 24 y 36

La edad ósea se determinó mediante radiografías de la edad ósea de la mano izquierda/muñeca que se evaluaron utilizando el Método Fels por un lector central. La relación de cambio desde el inicio en la edad ósea (BA)/cambio desde el inicio en la edad cronológica (CA) se calculó utilizando la siguiente fórmula:

(BA en la visita de tratamiento posterior al inicio - BA en el inicio) / (CA en la visita de tratamiento posterior al inicio - CA en el inicio).
Línea de base (del estudio de introducción L-CP07-167) y Día 1, Meses 12, 24 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Bacher, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-CP07-177

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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