- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00668447
대두와 이소플라본이 뼈에 미치는 영향
대두 단백질과 이소플라본은 나이든 여성의 골밀도에 영향을 미칩니다
연구 개요
상세 설명
대두 식품에는 잠재적으로 뼈 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 여러 성분(이소플라본 및 아미노산)이 포함되어 있지만 대두를 골밀도 개선 수단으로 사용하는 장기적이고 대규모 임상 시험은 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 세 가지 주요 질문에 답하기 위해 건강한 노인 여성에게 매일 대두 단백질과 이소플라본을 제공하는 것입니다.
- 대두 단백질만으로 뼈 대사에 영향을 미칩니까?
- 대두 단백질과 함께 제공된 이소플라본은 뼈 대사에 영향을 줍니까?
- 나이든 여성의 뼈에 영향을 미치는 이소플라본의 용량은 얼마입니까?
우리는 대두 단백질이 대조군 단백질에 비해 나이든 여성의 뼈에 유익한 효과를 가질 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 콩 단백질과 이소플라본을 함께 섭취한 여성은 콩 단백질만 섭취했을 때보다 뼈에 추가적인 이점이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구에 사용된 대조 단백질과 대두 단백질은 모두 분리물이었습니다. 즉, 각 여성이 매일 섭취하도록 요청받은 단백질 보충제의 양을 최소화하기 위해 가장 높은 농도의 단백질(중량 기준 85-90%)을 사용했습니다. 대두 단백질은 90% 단백질과 무시해도 될 정도의 이소플라본(0.2 mg/g 제품)을 함유하는 알코올 세척된 대두 단백질 분리물이었습니다. 대조 단백질은 카제인나트륨 50%, 유청 단백질 25%, 달걀 흰자 단백질 25%로 구성된 혼합물이었습니다. 단백질 혼합을 대조군으로 사용하면 더 균형 잡힌 수준의 아미노산을 제공하고 인간이 일반적으로 소비하는 실제 단백질 혼합을 모방하며 한 가지 단백질 공급원의 고유한 특성을 피할 수 있습니다. 식이 단백질 섭취량을 일정하게 유지하기 위해 참가자는 주로 동물성 단백질 공급원의 다른 공급원 섭취량을 하루에 약 3온스(단백질 분말에 해당하는 양) 줄이라고 조언했습니다. 이소플라본 정제에는 각각 주로 제니스테인, 글리시테인, 다이드제인 및 이들의 베타-배당체로부터 총 57mg의 이소플라본이 함유되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상 폐경 후 여성
- 후속 방문을 위해 임상 현장으로 이동할 수 있습니다.
제외 기준:
- 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 질병의 병력(파제트병, 원발성 부갑상샘기능항진증, 골연화증, 치료되지 않은 갑상선기능항진증 또는 다발성 골수종 포함)
- 지난 5년 동안 모든 종류의 암(피부의 기저 또는 편평 세포 제외)
- 지난 2년 이내에 다음 약물 사용: 칼시토닌, 칼시트리올, 헤파린, 페니토인, 페노바르비탈
- 언제든지 비스포스포네이트, 장기 코르티코스테로이드(6개월 이상), 메토트렉세이트 또는 불소를 사용하십시오.
- 예상 크레아티닌 청소율 50ml/min 미만
- 만성 간질환의 병력 또는 선별검사에서 간질환의 증거
- 고관절 골절의 병력
- 지난 1년 이내에 알려진 척추 골절
- 채식주의자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
콩 단백질 및 이소플라본 정제
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1년 동안 매일 음료 또는 식품에 혼합된 분말 20g
다른 이름들:
1년 동안 매일 3정
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활성 비교기: 2
콩 단백질 및 위약 정제
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1년 동안 매일 음료 또는 식품에 혼합된 분말 20g
다른 이름들:
1년 동안 매일 3정
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활성 비교기: 삼
제어 단백질 및 이소플라본 정제
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1년 동안 매일 3정
1년 동안 매일 음료 또는 식품에 혼합된 분말 20g
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위약 비교기: 4
제어 단백질 및 위약 정제
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1년 동안 매일 3정
1년 동안 매일 음료 또는 식품에 혼합된 분말 20g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 전환 마커
기간: 기준선, 3개월 및 1년
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기준선, 3개월 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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Medical Outcomes Short Form으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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약물 부작용
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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24시간 회상을 통한 식이 중재 준수
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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장기 복약 행동 자기효능감 척도
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Evans EM, Racette SB, Van Pelt RE, Peterson LR, Villareal DT. Effects of soy protein isolate and moderate exercise on bone turnover and bone mineral density in postmenopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):481-8. doi: 10.1097/01.gme.0000243570.78570.f7.
- Alekel DL, Germain AS, Peterson CT, Hanson KB, Stewart JW, Toda T. Isoflavone-rich soy protein isolate attenuates bone loss in the lumbar spine of perimenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):844-52. doi: 10.1093/ajcn/72.3.844.
- Arjmandi BH, Lucas EA, Khalil DA, Devareddy L, Smith BJ, McDonald J, Arquitt AB, Payton ME, Mason C. One year soy protein supplementation has positive effects on bone formation markers but not bone density in postmenopausal women. Nutr J. 2005 Feb 23;4:8. doi: 10.1186/1475-2891-4-8.
- Kenny AM, Mangano KM, Abourizk RH, Bruno RS, Anamani DE, Kleppinger A, Walsh SJ, Prestwood KM, Kerstetter JE. Soy proteins and isoflavones affect bone mineral density in older women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):234-42. doi: 10.3945/ajcn.2009.27600. Epub 2009 May 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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