Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av soya og isoflavoner på bein

Soyaproteiner og isoflavoner påvirker beinmineraltettheten hos eldre kvinner

Formålet med denne studien er å teste effekten av 1 års tilsatt soyaprotein og/eller soyaisoflavoner på beinmineraltetthet hos kvinner sent i overgangsalderen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om soyamat inneholder flere komponenter (isoflavoner og aminosyrer) som potensielt kan ha positive effekter på beinhelsen, er det få langsiktige, store, kliniske studier som bruker soya som et middel til å forbedre beinmineraltettheten. Målet med denne studien er å gi daglig soyaprotein og isoflavoner til friske eldre kvinner for å svare på tre hovedspørsmål:

  1. Påvirker soyaprotein alene beinmetabolismen?
  2. Påvirker isoflavoner gitt sammen med soyaprotein benmetabolismen?
  3. Hvilken dose isoflavoner påvirker bein hos eldre kvinner?

Vi antar at soyaprotein vil ha en gunstig effekt på bein hos eldre kvinner sammenlignet med kontrollprotein. Videre antar vi at det vil være en ekstra fordel med bein hos kvinner som får soyaprotein pluss isoflavoner (i begge doser) sammenlignet med soyaprotein alene.

Både kontroll- og soyaproteiner som ble brukt i studien var isolater, noe som betyr at de var den høyeste konsentrasjonen av protein (85-90 vekt%) for å minimere volumet av proteintilskudd som hver kvinne ble bedt om å innta på daglig basis. Soyaproteinet var et alkoholvasket soyaproteinisolat som inneholdt 90 % protein og ubetydelig isoflavon (0,2 mg/g produkt). Kontrollproteinet var en blanding bestående av 50 % protein fra natriumkaseinat, 25 % protein fra myseprotein og 25 % fra eggehviteprotein. Bruken av en blanding av proteiner som en kontroll gir et mer balansert nivå av aminosyrer, etterligner den virkelige blandingen av proteiner som mennesker vanligvis konsumerer, og unngår de unike egenskapene til én proteinkilde. For å opprettholde diettproteininntaket konstant, ble deltakeren bedt om å redusere inntaket av andre proteinkilder fra primært animalske kilder med omtrent 3 gram per dag (den omtrentlige ekvivalenten til proteinpulverene). Isoflavontablettene inneholdt hver 57 mg totalt isoflavon fra primært genistein, glycitein og daidzein og deres beta-glykosider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner 65 år eller eldre
  • Kunne reise til de kliniske stedene for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomshistorie som kan påvirke benmetabolismen (inkludert Pagets sykdom, primær hyperparatyreoidisme, osteomalaci, ubehandlet hypertyreose eller multippelt myelom)
  • Kreft av noe slag (unntatt basal- eller plateepitelceller i huden) de siste 5 årene
  • Bruk av noen av følgende medisiner de siste 2 årene: kalsitonin, kalsitriol, heparin, fenytoin, fenobarbital
  • Bruk til enhver tid av bisfosfonater, langtidskortikosteroider (over 6 måneder), metotreksat eller fluorid
  • Estimert kreatininclearance mindre enn 50 ml/min
  • Anamnese med kronisk leversykdom eller tegn på leversykdom ved screening
  • Historie om hoftebrudd
  • Kjent vertebralt brudd i løpet av det siste året
  • Veganere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Soyaprotein og isoflavontabletter
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mat daglig i ett år
Andre navn:
  • Pro Fam 930, 066-930
3 tabletter daglig i ett år
Aktiv komparator: 2
Soyaprotein og placebotabletter
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mat daglig i ett år
Andre navn:
  • Pro Fam 930, 066-930
3 tabletter daglig i ett år
Aktiv komparator: 3
kontrollprotein og isoflavon-tabletter
3 tabletter daglig i ett år
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mat daglig i ett år
Placebo komparator: 4
kontrollprotein og placebotabletter
3 tabletter daglig i ett år
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mat daglig i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 1 år
baseline, 3 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Livskvalitet målt ved Medical Outcomes Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Overholdelse av diettintervensjon gjennom bruk av 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Langsiktig medisinatferds selveffektivitetsskala
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AG0102
  • USDA CONR-2001-00630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Soyaisolat

3
Abonnere