- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00668447
Effekt av soya og isoflavoner på bein
Soyaproteiner og isoflavoner påvirker beinmineraltettheten hos eldre kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om soyamat inneholder flere komponenter (isoflavoner og aminosyrer) som potensielt kan ha positive effekter på beinhelsen, er det få langsiktige, store, kliniske studier som bruker soya som et middel til å forbedre beinmineraltettheten. Målet med denne studien er å gi daglig soyaprotein og isoflavoner til friske eldre kvinner for å svare på tre hovedspørsmål:
- Påvirker soyaprotein alene beinmetabolismen?
- Påvirker isoflavoner gitt sammen med soyaprotein benmetabolismen?
- Hvilken dose isoflavoner påvirker bein hos eldre kvinner?
Vi antar at soyaprotein vil ha en gunstig effekt på bein hos eldre kvinner sammenlignet med kontrollprotein. Videre antar vi at det vil være en ekstra fordel med bein hos kvinner som får soyaprotein pluss isoflavoner (i begge doser) sammenlignet med soyaprotein alene.
Både kontroll- og soyaproteiner som ble brukt i studien var isolater, noe som betyr at de var den høyeste konsentrasjonen av protein (85-90 vekt%) for å minimere volumet av proteintilskudd som hver kvinne ble bedt om å innta på daglig basis. Soyaproteinet var et alkoholvasket soyaproteinisolat som inneholdt 90 % protein og ubetydelig isoflavon (0,2 mg/g produkt). Kontrollproteinet var en blanding bestående av 50 % protein fra natriumkaseinat, 25 % protein fra myseprotein og 25 % fra eggehviteprotein. Bruken av en blanding av proteiner som en kontroll gir et mer balansert nivå av aminosyrer, etterligner den virkelige blandingen av proteiner som mennesker vanligvis konsumerer, og unngår de unike egenskapene til én proteinkilde. For å opprettholde diettproteininntaket konstant, ble deltakeren bedt om å redusere inntaket av andre proteinkilder fra primært animalske kilder med omtrent 3 gram per dag (den omtrentlige ekvivalenten til proteinpulverene). Isoflavontablettene inneholdt hver 57 mg totalt isoflavon fra primært genistein, glycitein og daidzein og deres beta-glykosider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner 65 år eller eldre
- Kunne reise til de kliniske stedene for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomshistorie som kan påvirke benmetabolismen (inkludert Pagets sykdom, primær hyperparatyreoidisme, osteomalaci, ubehandlet hypertyreose eller multippelt myelom)
- Kreft av noe slag (unntatt basal- eller plateepitelceller i huden) de siste 5 årene
- Bruk av noen av følgende medisiner de siste 2 årene: kalsitonin, kalsitriol, heparin, fenytoin, fenobarbital
- Bruk til enhver tid av bisfosfonater, langtidskortikosteroider (over 6 måneder), metotreksat eller fluorid
- Estimert kreatininclearance mindre enn 50 ml/min
- Anamnese med kronisk leversykdom eller tegn på leversykdom ved screening
- Historie om hoftebrudd
- Kjent vertebralt brudd i løpet av det siste året
- Veganere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Soyaprotein og isoflavontabletter
|
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mat daglig i ett år
Andre navn:
3 tabletter daglig i ett år
|
Aktiv komparator: 2
Soyaprotein og placebotabletter
|
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mat daglig i ett år
Andre navn:
3 tabletter daglig i ett år
|
Aktiv komparator: 3
kontrollprotein og isoflavon-tabletter
|
3 tabletter daglig i ett år
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mat daglig i ett år
|
Placebo komparator: 4
kontrollprotein og placebotabletter
|
3 tabletter daglig i ett år
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mat daglig i ett år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 1 år
|
baseline, 3 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved Medical Outcomes Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Overholdelse av diettintervensjon gjennom bruk av 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Langsiktig medisinatferds selveffektivitetsskala
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evans EM, Racette SB, Van Pelt RE, Peterson LR, Villareal DT. Effects of soy protein isolate and moderate exercise on bone turnover and bone mineral density in postmenopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):481-8. doi: 10.1097/01.gme.0000243570.78570.f7.
- Alekel DL, Germain AS, Peterson CT, Hanson KB, Stewart JW, Toda T. Isoflavone-rich soy protein isolate attenuates bone loss in the lumbar spine of perimenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):844-52. doi: 10.1093/ajcn/72.3.844.
- Arjmandi BH, Lucas EA, Khalil DA, Devareddy L, Smith BJ, McDonald J, Arquitt AB, Payton ME, Mason C. One year soy protein supplementation has positive effects on bone formation markers but not bone density in postmenopausal women. Nutr J. 2005 Feb 23;4:8. doi: 10.1186/1475-2891-4-8.
- Kenny AM, Mangano KM, Abourizk RH, Bruno RS, Anamani DE, Kleppinger A, Walsh SJ, Prestwood KM, Kerstetter JE. Soy proteins and isoflavones affect bone mineral density in older women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):234-42. doi: 10.3945/ajcn.2009.27600. Epub 2009 May 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG0102
- USDA CONR-2001-00630
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Soyaisolat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtEffekt av proteininntak på postprandial hyperglykemi hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1 | Hyperglykemi, postprandialForente stater
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCFullførtVekttap | Aldring av hudenForente stater
-
NestléFullført
-
University of ReadingVolac Int. Ltd.Fullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of FloridaFullførtNyresvikt | Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyseForente stater
-
Galmed Research and Development, Ltd.Påmelding etter invitasjonNedsatt leverfunksjonForente stater
-
University of WestminsterCoventry UniversityFullførtAppetitt og generelle ernæringsforstyrrelserStorbritannia