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Efecto de la soja y las isoflavonas en los huesos

25 de abril de 2008 actualizado por: United States Department of Agriculture (USDA)

Las proteínas de soya y las isoflavonas afectan la densidad mineral ósea en mujeres mayores

El propósito de este estudio es probar el efecto de 1 año de proteína de soya añadida en la dieta y/o isoflavonas de soya sobre la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas tardías.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque los alimentos de soya contienen varios componentes (isoflavonas y aminoácidos) que podrían tener efectos positivos en la salud ósea, existen pocos ensayos clínicos extensos y a largo plazo que utilicen la soya como un medio para mejorar la densidad mineral ósea. El objetivo de este estudio es proporcionar proteína de soja e isoflavonas diarias a mujeres mayores sanas para responder a tres preguntas principales:

  1. ¿La proteína de soya por sí sola afecta el metabolismo óseo?
  2. ¿Las isoflavonas, administradas con proteína de soya, afectan el metabolismo óseo?
  3. ¿Qué dosis de isoflavonas afecta el hueso en mujeres mayores?

Nuestra hipótesis es que la proteína de soya tendrá un efecto beneficioso sobre los huesos en mujeres mayores en comparación con la proteína de control. Además, planteamos la hipótesis de que habrá un beneficio adicional para los huesos en las mujeres que reciben proteína de soya más isoflavonas (en ambas dosis) en comparación con la proteína de soya sola.

Tanto el control como las proteínas de soya utilizadas en el estudio eran aislados, lo que significa que tenían la mayor concentración de proteína (85-90 % en peso) para minimizar el volumen de suplemento proteico que cada mujer debía ingerir diariamente. La proteína de soja era un aislado de proteína de soja lavado con alcohol que contenía 90% de proteína e isoflavona insignificante (0,2 mg/g de producto). La proteína de control era una mezcla que constaba de 50 % de proteína de caseinato de sodio, 25 % de proteína de suero y 25 % de proteína de clara de huevo. El uso de una mezcla de proteínas como control proporciona un nivel más equilibrado de aminoácidos, imita la mezcla de proteínas de la vida real que los humanos suelen consumir y evita las características únicas de una fuente de proteína. Para mantener constante la ingesta de proteínas en la dieta, se aconsejó a la participante que redujera su ingesta de otras fuentes de proteínas de fuentes principalmente animales en aproximadamente 3 onzas por día (el equivalente aproximado de las proteínas en polvo). Cada tableta de isoflavonas contenía 57 mg de isoflavonas totales de principalmente genisteína, gliciteína y daidzeína y sus beta-glucósidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas de 65 años o más.
  • Capaz de viajar a los sitios clínicos para visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades que pueden afectar el metabolismo óseo (incluida la enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo primario, osteomalacia, hipertiroidismo no tratado o mieloma múltiple)
  • Cáncer de cualquier tipo (excepto células basales o de células escamosas de la piel) en los últimos 5 años
  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 2 años: calcitonina, calcitriol, heparina, fenitoína, fenobarbital
  • Uso en cualquier momento de bisfosfonatos, corticoides de larga duración (más de 6 meses), metotrexato o flúor
  • Aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 ml/min
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica o evidencia de enfermedad hepática en el cribado
  • Historia de fractura de cadera.
  • Fractura vertebral conocida en el último año
  • veganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pastillas de proteína de soja e isoflavonas
20 gramos de polvo mezclado en bebidas o alimentos diariamente durante un año
Otros nombres:
  • Pro Fam 930, 066-930
3 comprimidos diarios durante un año
Comparador activo: 2
Tabletas de proteína de soya y placebo
20 gramos de polvo mezclado en bebidas o alimentos diariamente durante un año
Otros nombres:
  • Pro Fam 930, 066-930
3 comprimidos diarios durante un año
Comparador activo: 3
tabletas de control de proteínas e isoflavonas
3 comprimidos diarios durante un año
20 gramos de polvo mezclado en bebidas o alimentos diariamente durante un año
Comparador de placebos: 4
tabletas de proteína de control y placebo
3 comprimidos diarios durante un año
20 gramos de polvo mezclado en bebidas o alimentos diariamente durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 1 año
línea de base, 3 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
Línea base, 6 y 12 meses
Calidad de vida medida por Medical Outcomes Short Form
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
Línea base, 6 y 12 meses
Efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
3, 6, 9 y 12 meses
Adherencia a la intervención dietética mediante el uso de recordatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
3, 6, 9 y 12 meses
Escala de autoeficacia del comportamiento de medicación a largo plazo
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AG0102
  • USDA CONR-2001-00630

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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