- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00668447
Efecto de la soja y las isoflavonas en los huesos
Las proteínas de soya y las isoflavonas afectan la densidad mineral ósea en mujeres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque los alimentos de soya contienen varios componentes (isoflavonas y aminoácidos) que podrían tener efectos positivos en la salud ósea, existen pocos ensayos clínicos extensos y a largo plazo que utilicen la soya como un medio para mejorar la densidad mineral ósea. El objetivo de este estudio es proporcionar proteína de soja e isoflavonas diarias a mujeres mayores sanas para responder a tres preguntas principales:
- ¿La proteína de soya por sí sola afecta el metabolismo óseo?
- ¿Las isoflavonas, administradas con proteína de soya, afectan el metabolismo óseo?
- ¿Qué dosis de isoflavonas afecta el hueso en mujeres mayores?
Nuestra hipótesis es que la proteína de soya tendrá un efecto beneficioso sobre los huesos en mujeres mayores en comparación con la proteína de control. Además, planteamos la hipótesis de que habrá un beneficio adicional para los huesos en las mujeres que reciben proteína de soya más isoflavonas (en ambas dosis) en comparación con la proteína de soya sola.
Tanto el control como las proteínas de soya utilizadas en el estudio eran aislados, lo que significa que tenían la mayor concentración de proteína (85-90 % en peso) para minimizar el volumen de suplemento proteico que cada mujer debía ingerir diariamente. La proteína de soja era un aislado de proteína de soja lavado con alcohol que contenía 90% de proteína e isoflavona insignificante (0,2 mg/g de producto). La proteína de control era una mezcla que constaba de 50 % de proteína de caseinato de sodio, 25 % de proteína de suero y 25 % de proteína de clara de huevo. El uso de una mezcla de proteínas como control proporciona un nivel más equilibrado de aminoácidos, imita la mezcla de proteínas de la vida real que los humanos suelen consumir y evita las características únicas de una fuente de proteína. Para mantener constante la ingesta de proteínas en la dieta, se aconsejó a la participante que redujera su ingesta de otras fuentes de proteínas de fuentes principalmente animales en aproximadamente 3 onzas por día (el equivalente aproximado de las proteínas en polvo). Cada tableta de isoflavonas contenía 57 mg de isoflavonas totales de principalmente genisteína, gliciteína y daidzeína y sus beta-glucósidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 65 años o más.
- Capaz de viajar a los sitios clínicos para visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades que pueden afectar el metabolismo óseo (incluida la enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo primario, osteomalacia, hipertiroidismo no tratado o mieloma múltiple)
- Cáncer de cualquier tipo (excepto células basales o de células escamosas de la piel) en los últimos 5 años
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 2 años: calcitonina, calcitriol, heparina, fenitoína, fenobarbital
- Uso en cualquier momento de bisfosfonatos, corticoides de larga duración (más de 6 meses), metotrexato o flúor
- Aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 ml/min
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica o evidencia de enfermedad hepática en el cribado
- Historia de fractura de cadera.
- Fractura vertebral conocida en el último año
- veganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Pastillas de proteína de soja e isoflavonas
|
20 gramos de polvo mezclado en bebidas o alimentos diariamente durante un año
Otros nombres:
3 comprimidos diarios durante un año
|
Comparador activo: 2
Tabletas de proteína de soya y placebo
|
20 gramos de polvo mezclado en bebidas o alimentos diariamente durante un año
Otros nombres:
3 comprimidos diarios durante un año
|
Comparador activo: 3
tabletas de control de proteínas e isoflavonas
|
3 comprimidos diarios durante un año
20 gramos de polvo mezclado en bebidas o alimentos diariamente durante un año
|
Comparador de placebos: 4
tabletas de proteína de control y placebo
|
3 comprimidos diarios durante un año
20 gramos de polvo mezclado en bebidas o alimentos diariamente durante un año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 1 año
|
línea de base, 3 meses y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
Calidad de vida medida por Medical Outcomes Short Form
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
Efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Adherencia a la intervención dietética mediante el uso de recordatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Escala de autoeficacia del comportamiento de medicación a largo plazo
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evans EM, Racette SB, Van Pelt RE, Peterson LR, Villareal DT. Effects of soy protein isolate and moderate exercise on bone turnover and bone mineral density in postmenopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):481-8. doi: 10.1097/01.gme.0000243570.78570.f7.
- Alekel DL, Germain AS, Peterson CT, Hanson KB, Stewart JW, Toda T. Isoflavone-rich soy protein isolate attenuates bone loss in the lumbar spine of perimenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):844-52. doi: 10.1093/ajcn/72.3.844.
- Arjmandi BH, Lucas EA, Khalil DA, Devareddy L, Smith BJ, McDonald J, Arquitt AB, Payton ME, Mason C. One year soy protein supplementation has positive effects on bone formation markers but not bone density in postmenopausal women. Nutr J. 2005 Feb 23;4:8. doi: 10.1186/1475-2891-4-8.
- Kenny AM, Mangano KM, Abourizk RH, Bruno RS, Anamani DE, Kleppinger A, Walsh SJ, Prestwood KM, Kerstetter JE. Soy proteins and isoflavones affect bone mineral density in older women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):234-42. doi: 10.3945/ajcn.2009.27600. Epub 2009 May 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG0102
- USDA CONR-2001-00630
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Osteoporosis
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Riesgo de osteoporosis | Osteoporosis Posmenopáusica | Fractura de osteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebras | Osteoporosis VertebralEstados Unidos
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusica (OPM)Japón
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityTerminadoOsteoporosis posmenopáusica | Osteoporosis, OsteopeniaEstados Unidos
-
Deltanoid PharmaceuticalsTerminadoOsteoporosis posmenopáusica, sitios múltiples
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebrasEstados Unidos, Polonia, Italia
-
Organon and CoTerminadoOsteoporosis posmenopáusica
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Colombia, Chequia, Japón, México, Polonia, Suiza, Hungría, España, Australia, Rumania, Reino Unido, India, Argentina, Brasil, República Dominicana, Estonia, Letonia, Lituania, Nueva Zelanda
-
Penn State UniversityCalifornia Dried Plum BoardActivo, no reclutando
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaSuecia