Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av soja och isoflavoner på ben

Sojaproteiner och isoflavoner påverkar benmineraldensiteten hos äldre kvinnor

Syftet med denna studie är att testa effekten av 1 års tillsatt sojaprotein och/eller sojaisoflavoner på benmineraltätheten hos kvinnor i sena postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om sojamat innehåller flera komponenter (isoflavoner och aminosyror) som potentiellt kan ha positiva effekter på benhälsan, finns det få långvariga, stora, kliniska prövningar som använder soja som ett sätt att förbättra bentätheten. Syftet med denna studie är att ge dagliga sojaproteiner och isoflavoner till friska äldre kvinnor för att svara på tre huvudfrågor:

  1. Påverkar sojaprotein enbart benmetabolismen?
  2. Påverkar isoflavoner, som ges med sojaprotein, benmetabolismen?
  3. Vilken dos av isoflavoner påverkar skelett hos äldre kvinnor?

Vi antar att sojaprotein kommer att ha en gynnsam effekt på skelettet hos äldre kvinnor jämfört med kontrollprotein. Vidare antar vi att det kommer att finnas en ytterligare fördel med ben hos kvinnor som får sojaprotein plus isoflavoner (vid båda doserna) jämfört med enbart sojaprotein.

Både kontroll- och sojaproteiner som användes i studien var isolat, vilket innebär att de var den högsta koncentrationen av protein (85-90 viktprocent) för att minimera volymen av proteintillskott som varje kvinna ombads att inta dagligen. Sojaproteinet var ett alkoholtvättat sojaproteinisolat innehållande 90 % protein och försumbar isoflavon (0,2 mg/g produkt). Kontrollproteinet var en blandning bestående av 50% protein från natriumkaseinat, 25% protein från vassleprotein och 25% från äggviteprotein. Användningen av en blandning av proteiner som kontroll ger en mer balanserad nivå av aminosyror, efterliknar den verkliga blandningen av proteiner som människor vanligtvis konsumerar och undviker de unika egenskaperna hos en proteinkälla. För att bibehålla proteinintaget i kosten konstant, uppmanades deltagaren att minska sitt intag av andra proteinkällor från främst animaliska källor med cirka 3 uns per dag (den ungefärliga ekvivalenten av proteinpulvret). Isoflavontabletterna innehöll var och en 57 mg totalt isoflavon från främst genistein, glycitein och daidzein och deras beta-glykosider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor 65 år eller äldre
  • Kunna resa till de kliniska platserna för uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Tidigare sjukdomar som kan påverka benmetabolismen (inklusive Pagets sjukdom, primär hyperparatyreos, osteomalaci, obehandlad hypertyreos eller multipelt myelom)
  • Cancer av något slag (förutom basala eller skivepitelceller i huden) under de senaste 5 åren
  • Användning av något av följande läkemedel under de senaste 2 åren: kalcitonin, kalcitriol, heparin, fenytoin, fenobarbital
  • Använd när som helst av bisfosfonater, långtidskortikosteroider (över 6 månader), metotrexat eller fluorid
  • Beräknad kreatininclearance mindre än 50 ml/min
  • Historik av kronisk leversjukdom eller tecken på leversjukdom vid screening
  • Historik av höftfraktur
  • Känd kotfraktur under det senaste året
  • Veganer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Sojaprotein och isoflavontabletter
20 gram pulver blandat i drycker eller mat dagligen i ett år
Andra namn:
  • Pro Fam 930, 066-930
3 tabletter dagligen i ett år
Aktiv komparator: 2
Sojaprotein och placebotabletter
20 gram pulver blandat i drycker eller mat dagligen i ett år
Andra namn:
  • Pro Fam 930, 066-930
3 tabletter dagligen i ett år
Aktiv komparator: 3
kontrollprotein och isoflavontabletter
3 tabletter dagligen i ett år
20 gram pulver blandat i drycker eller mat dagligen i ett år
Placebo-jämförare: 4
kontrollprotein och placebotabletter
3 tabletter dagligen i ett år
20 gram pulver blandat i drycker eller mat dagligen i ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benomsättningsmarkörer
Tidsram: baslinje, 3 månader och 1 år
baslinje, 3 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Livskvalitet mätt med Medical Outcomes Short Form
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
3, 6, 9 och 12 månader
Följsamhet till dietintervention genom användning av 24-timmars återkallelse
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
3, 6, 9 och 12 månader
Långsiktigt läkemedelsbeteendes själveffektivitetsskala
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2008

Första postat (Uppskatta)

29 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AG0102
  • USDA CONR-2001-00630

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sojaisolat

3
Prenumerera