- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00668447
Effekt av soja och isoflavoner på ben
Sojaproteiner och isoflavoner påverkar benmineraldensiteten hos äldre kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om sojamat innehåller flera komponenter (isoflavoner och aminosyror) som potentiellt kan ha positiva effekter på benhälsan, finns det få långvariga, stora, kliniska prövningar som använder soja som ett sätt att förbättra bentätheten. Syftet med denna studie är att ge dagliga sojaproteiner och isoflavoner till friska äldre kvinnor för att svara på tre huvudfrågor:
- Påverkar sojaprotein enbart benmetabolismen?
- Påverkar isoflavoner, som ges med sojaprotein, benmetabolismen?
- Vilken dos av isoflavoner påverkar skelett hos äldre kvinnor?
Vi antar att sojaprotein kommer att ha en gynnsam effekt på skelettet hos äldre kvinnor jämfört med kontrollprotein. Vidare antar vi att det kommer att finnas en ytterligare fördel med ben hos kvinnor som får sojaprotein plus isoflavoner (vid båda doserna) jämfört med enbart sojaprotein.
Både kontroll- och sojaproteiner som användes i studien var isolat, vilket innebär att de var den högsta koncentrationen av protein (85-90 viktprocent) för att minimera volymen av proteintillskott som varje kvinna ombads att inta dagligen. Sojaproteinet var ett alkoholtvättat sojaproteinisolat innehållande 90 % protein och försumbar isoflavon (0,2 mg/g produkt). Kontrollproteinet var en blandning bestående av 50% protein från natriumkaseinat, 25% protein från vassleprotein och 25% från äggviteprotein. Användningen av en blandning av proteiner som kontroll ger en mer balanserad nivå av aminosyror, efterliknar den verkliga blandningen av proteiner som människor vanligtvis konsumerar och undviker de unika egenskaperna hos en proteinkälla. För att bibehålla proteinintaget i kosten konstant, uppmanades deltagaren att minska sitt intag av andra proteinkällor från främst animaliska källor med cirka 3 uns per dag (den ungefärliga ekvivalenten av proteinpulvret). Isoflavontabletterna innehöll var och en 57 mg totalt isoflavon från främst genistein, glycitein och daidzein och deras beta-glykosider.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor 65 år eller äldre
- Kunna resa till de kliniska platserna för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Tidigare sjukdomar som kan påverka benmetabolismen (inklusive Pagets sjukdom, primär hyperparatyreos, osteomalaci, obehandlad hypertyreos eller multipelt myelom)
- Cancer av något slag (förutom basala eller skivepitelceller i huden) under de senaste 5 åren
- Användning av något av följande läkemedel under de senaste 2 åren: kalcitonin, kalcitriol, heparin, fenytoin, fenobarbital
- Använd när som helst av bisfosfonater, långtidskortikosteroider (över 6 månader), metotrexat eller fluorid
- Beräknad kreatininclearance mindre än 50 ml/min
- Historik av kronisk leversjukdom eller tecken på leversjukdom vid screening
- Historik av höftfraktur
- Känd kotfraktur under det senaste året
- Veganer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Sojaprotein och isoflavontabletter
|
20 gram pulver blandat i drycker eller mat dagligen i ett år
Andra namn:
3 tabletter dagligen i ett år
|
Aktiv komparator: 2
Sojaprotein och placebotabletter
|
20 gram pulver blandat i drycker eller mat dagligen i ett år
Andra namn:
3 tabletter dagligen i ett år
|
Aktiv komparator: 3
kontrollprotein och isoflavontabletter
|
3 tabletter dagligen i ett år
20 gram pulver blandat i drycker eller mat dagligen i ett år
|
Placebo-jämförare: 4
kontrollprotein och placebotabletter
|
3 tabletter dagligen i ett år
20 gram pulver blandat i drycker eller mat dagligen i ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Benomsättningsmarkörer
Tidsram: baslinje, 3 månader och 1 år
|
baslinje, 3 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bentäthet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Livskvalitet mätt med Medical Outcomes Short Form
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Följsamhet till dietintervention genom användning av 24-timmars återkallelse
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Långsiktigt läkemedelsbeteendes själveffektivitetsskala
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans EM, Racette SB, Van Pelt RE, Peterson LR, Villareal DT. Effects of soy protein isolate and moderate exercise on bone turnover and bone mineral density in postmenopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):481-8. doi: 10.1097/01.gme.0000243570.78570.f7.
- Alekel DL, Germain AS, Peterson CT, Hanson KB, Stewart JW, Toda T. Isoflavone-rich soy protein isolate attenuates bone loss in the lumbar spine of perimenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):844-52. doi: 10.1093/ajcn/72.3.844.
- Arjmandi BH, Lucas EA, Khalil DA, Devareddy L, Smith BJ, McDonald J, Arquitt AB, Payton ME, Mason C. One year soy protein supplementation has positive effects on bone formation markers but not bone density in postmenopausal women. Nutr J. 2005 Feb 23;4:8. doi: 10.1186/1475-2891-4-8.
- Kenny AM, Mangano KM, Abourizk RH, Bruno RS, Anamani DE, Kleppinger A, Walsh SJ, Prestwood KM, Kerstetter JE. Soy proteins and isoflavones affect bone mineral density in older women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):234-42. doi: 10.3945/ajcn.2009.27600. Epub 2009 May 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG0102
- USDA CONR-2001-00630
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sojaisolat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCAvslutadViktminskning | Hudens åldrandeFörenta staterna
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncUpphängdIlska | Sömnstörning | Ångest Depression | Drogmissbruk | Alkoholmissbruk | StressreaktionFörenta staterna
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AvslutadKognitiv funktion | Undernäring, barnGuinea-Bissau
-
University of Texas at AustinUpphängdPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Avslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkänd
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har inte rekryterat ännuMåttlig akut undernäringBangladesh
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadAnemi, järnbrist | Brist, vitamin A