Wpływ soi i izoflawonów na kości
Białka sojowe i izoflawony wpływają na gęstość mineralną kości u starszych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż pokarmy sojowe zawierają kilka składników (izoflawony i aminokwasy), które mogą potencjalnie mieć pozytywny wpływ na zdrowie kości, istnieje niewiele długoterminowych, dużych badań klinicznych wykorzystujących soję jako środek poprawiający gęstość mineralną kości. Celem tego badania jest zapewnienie dziennej dawki białka sojowego i izoflawonów zdrowym starszym kobietom, aby odpowiedzieć na trzy główne pytania:
- Czy samo białko sojowe wpływa na metabolizm kości?
- Czy izoflawony podawane z białkiem sojowym wpływają na metabolizm kości?
- Jaka dawka izoflawonów wpływa na kości u starszych kobiet?
Stawiamy hipotezę, że białko sojowe będzie miało korzystny wpływ na kości u starszych kobiet w porównaniu z białkiem kontrolnym. Ponadto stawiamy hipotezę, że u kobiet otrzymujących białko sojowe z izoflawonami (w obu dawkach) będzie dodatkowa korzyść dla kości w porównaniu z samym białkiem sojowym.
Zarówno białka kontrolne, jak i białka sojowe użyte w badaniu były izolatami, co oznacza, że miały najwyższe stężenie białka (85-90% wagowych) w celu zminimalizowania objętości odżywki białkowej, którą każda kobieta miała spożywać codziennie. Białkiem sojowym był przemyty alkoholem izolat białka sojowego zawierający 90% białka i znikomą ilość izoflawonu (0,2 mg/g produktu). Białkiem kontrolnym była mieszanka składająca się z 50% białka z kazeinianu sodu, 25% białka z białka serwatki i 25% białka z białka jaja. Zastosowanie mieszanki białek jako kontroli zapewnia bardziej zrównoważony poziom aminokwasów, naśladuje rzeczywistą mieszankę białek, którą zwykle spożywają ludzie, i pozwala uniknąć unikalnych cech jednego źródła białka. W celu utrzymania stałego spożycia białka w diecie, uczestnikowi doradzono zmniejszenie spożycia innych źródeł białka, głównie ze źródeł zwierzęcych, o około 3 uncje dziennie (przybliżony odpowiednik proszków białkowych). Każda z tabletek izoflawonów zawierała 57 mg całkowitych izoflawonów pochodzących głównie z genisteiny, glicyteiny i daidzeiny oraz ich beta-glikozydów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie w wieku 65 lat lub starsze
- Możliwość podróży do ośrodków klinicznych w celu wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób, które mogą wpływać na metabolizm kości (w tym choroba Pageta, pierwotna nadczynność przytarczyc, osteomalacja, nieleczona nadczynność tarczycy lub szpiczak mnogi)
- Rak dowolnego rodzaju (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 2 lat: kalcytonina, kalcytriol, heparyna, fenytoina, fenobarbital
- Stosowanie w dowolnym momencie bisfosfonianów, długotrwałych kortykosteroidów (powyżej 6 miesięcy), metotreksatu lub fluoru
- Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min
- Historia przewlekłej choroby wątroby lub objawy choroby wątroby podczas badań przesiewowych
- Historia złamania biodra
- Znane złamanie kręgów w ciągu ostatniego roku
- Weganie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Białko sojowe i izoflawony w tabletkach
|
20 gramów proszku zmieszanego z napojami lub jedzeniem dziennie przez rok
Inne nazwy:
3 tabletki dziennie przez rok
|
|
Aktywny komparator: 2
Białko sojowe i tabletki placebo
|
20 gramów proszku zmieszanego z napojami lub jedzeniem dziennie przez rok
Inne nazwy:
3 tabletki dziennie przez rok
|
|
Aktywny komparator: 3
kontrolne tabletki białkowe i izoflawonowe
|
3 tabletki dziennie przez rok
20 gramów proszku zmieszanego z napojami lub jedzeniem dziennie przez rok
|
|
Komparator placebo: 4
kontrolne tabletki białkowe i placebo
|
3 tabletki dziennie przez rok
20 gramów proszku zmieszanego z napojami lub jedzeniem dziennie przez rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 1 rok
|
linii bazowej, 3 miesiące i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą skróconego formularza wyników medycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie interwencji dietetycznej poprzez wykorzystanie 24-godzinnego przypomnienia
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Skala samoskuteczności długoterminowego zachowania związanego z przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evans EM, Racette SB, Van Pelt RE, Peterson LR, Villareal DT. Effects of soy protein isolate and moderate exercise on bone turnover and bone mineral density in postmenopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):481-8. doi: 10.1097/01.gme.0000243570.78570.f7.
- Alekel DL, Germain AS, Peterson CT, Hanson KB, Stewart JW, Toda T. Isoflavone-rich soy protein isolate attenuates bone loss in the lumbar spine of perimenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):844-52. doi: 10.1093/ajcn/72.3.844.
- Arjmandi BH, Lucas EA, Khalil DA, Devareddy L, Smith BJ, McDonald J, Arquitt AB, Payton ME, Mason C. One year soy protein supplementation has positive effects on bone formation markers but not bone density in postmenopausal women. Nutr J. 2005 Feb 23;4:8. doi: 10.1186/1475-2891-4-8.
- Kenny AM, Mangano KM, Abourizk RH, Bruno RS, Anamani DE, Kleppinger A, Walsh SJ, Prestwood KM, Kerstetter JE. Soy proteins and isoflavones affect bone mineral density in older women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):234-42. doi: 10.3945/ajcn.2009.27600. Epub 2009 May 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0102
- USDA CONR-2001-00630
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .