Soijan ja isoflavonien vaikutus luuhun
Soijaproteiinit ja isoflavonit vaikuttavat luun mineraalitiheyteen iäkkäillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka soijaruoat sisältävät useita komponentteja (isoflavoneja ja aminohappoja), joilla saattaa olla positiivisia vaikutuksia luuston terveyteen, on olemassa vain harvoja pitkäaikaisia suuria kliinisiä tutkimuksia, joissa soijaa käytetään luun mineraalitiheyden parantamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota päivittäin soijaproteiinia ja isoflavoneja terveille iäkkäille naisille, jotta he voivat vastata kolmeen pääkysymykseen:
- Vaikuttaako soijaproteiini yksin luun aineenvaihduntaan?
- Vaikuttavatko isoflavonit, joita annetaan soijaproteiinin kanssa, luun aineenvaihduntaan?
- Mikä annos isoflavoneja vaikuttaa luuhun vanhemmilla naisilla?
Oletamme, että soijaproteiinilla on suotuisa vaikutus luuhun vanhemmilla naisilla verrattuna kontrolliproteiiniin. Lisäksi oletamme, että luulle on lisähyötyä naisilla, jotka saavat soijaproteiinia ja isoflavoneja (molemmilla annoksilla) verrattuna pelkkään soijaproteiiniin.
Sekä tutkimuksessa käytetyt kontrolli- että soijaproteiinit olivat isolaatteja, mikä tarkoittaa, että ne olivat korkein proteiinipitoisuus (85-90 painoprosenttia) minimoimaan proteiinilisän määrä, jonka jokaisen naisen pyydettiin nauttimaan päivittäin. Soijaproteiini oli alkoholilla pesty soijaproteiini-isolaatti, joka sisälsi 90 % proteiinia ja mitätön isoflavonia (0,2 mg/g tuotetta). Kontrolliproteiini oli seos, joka koostui 50 % proteiinista natriumkaseinaatista, 25 % proteiinista heraproteiinista ja 25 % munanvalkuaisesta. Proteiiniseoksen käyttö kontrollina tarjoaa tasapainoisemman aminohappotason, jäljittelee ihmisten tyypillisesti kuluttamaa todellista proteiiniyhdistelmää ja välttää yhden proteiinilähteen ainutlaatuiset ominaisuudet. Jotta ruokavalion proteiinin saanti pysyisi vakiona, osallistujaa neuvottiin vähentämään muiden pääasiassa eläinperäisten proteiinilähteiden saantiaan noin 3 unssilla päivässä (likimääräinen proteiinijauheiden ekvivalentti). Isoflavonitabletit sisälsivät kukin 57 mg kokonaisisoflavonia pääasiassa genisteiinistä, glysitiinistä ja daitseiinista ja niiden beetaglykosideista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla 65 vuotta tai vanhemmat
- Pystyy matkustamaan kliinisille kohteille seurantakäyntejä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus, joka voi vaikuttaa luuaineenvaihduntaan (mukaan lukien Pagetin tauti, primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, osteomalasia, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta tai multippeli myelooma)
- Kaikenlainen syöpä (paitsi ihon tyvi- tai okasolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisen 2 vuoden aikana: kalsitoniini, kalsitrioli, hepariini, fenytoiini, fenobarbitaali
- Käytä milloin tahansa bisfosfonaatteja, pitkäaikaisia kortikosteroideja (yli 6 kuukautta), metotreksaattia tai fluoria
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min
- Krooninen maksasairaus tai näyttöä maksasairaudesta seulonnassa
- Lonkkamurtuman historia
- Tunnettu nikamamurtuma viimeisen vuoden aikana
- Vegaanit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Soijaproteiini- ja isoflavonitabletit
|
20 grammaa jauhetta juomiin tai ruokaan sekoitettuna päivittäin vuoden ajan
Muut nimet:
3 tablettia päivässä vuoden ajan
|
|
Active Comparator: 2
Soijaproteiini ja lumetabletit
|
20 grammaa jauhetta juomiin tai ruokaan sekoitettuna päivittäin vuoden ajan
Muut nimet:
3 tablettia päivässä vuoden ajan
|
|
Active Comparator: 3
kontrolliproteiini ja isoflavonitabletit
|
3 tablettia päivässä vuoden ajan
20 grammaa jauhetta juomiin tai ruokaan sekoitettuna päivittäin vuoden ajan
|
|
Placebo Comparator: 4
kontrolloida proteiinia ja lumelääkettä
|
3 tablettia päivässä vuoden ajan
20 grammaa jauhetta juomiin tai ruokaan sekoitettuna päivittäin vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun vaihtuvuuden merkit
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna Medical Outcomes Short Form -lomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lääkkeen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Ruokavaliotoimenpiteiden noudattaminen 24 tunnin palautuksen avulla
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Pitkän aikavälin lääkityskäyttäytymisen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans EM, Racette SB, Van Pelt RE, Peterson LR, Villareal DT. Effects of soy protein isolate and moderate exercise on bone turnover and bone mineral density in postmenopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):481-8. doi: 10.1097/01.gme.0000243570.78570.f7.
- Alekel DL, Germain AS, Peterson CT, Hanson KB, Stewart JW, Toda T. Isoflavone-rich soy protein isolate attenuates bone loss in the lumbar spine of perimenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):844-52. doi: 10.1093/ajcn/72.3.844.
- Arjmandi BH, Lucas EA, Khalil DA, Devareddy L, Smith BJ, McDonald J, Arquitt AB, Payton ME, Mason C. One year soy protein supplementation has positive effects on bone formation markers but not bone density in postmenopausal women. Nutr J. 2005 Feb 23;4:8. doi: 10.1186/1475-2891-4-8.
- Kenny AM, Mangano KM, Abourizk RH, Bruno RS, Anamani DE, Kleppinger A, Walsh SJ, Prestwood KM, Kerstetter JE. Soy proteins and isoflavones affect bone mineral density in older women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):234-42. doi: 10.3945/ajcn.2009.27600. Epub 2009 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0102
- USDA CONR-2001-00630
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .