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大豆とイソフラボンの骨への影響

大豆タンパク質とイソフラボンは高齢女性の骨密度に影響を与える

この研究の目的は、閉経後後期の女性の骨ミネラル密度に対する 1 年間の追加の食事性大豆タンパク質および/または大豆イソフラボンの効果をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

大豆食品には、骨の健康にプラスの影響を与える可能性のあるいくつかの成分(イソフラボンとアミノ酸)が含まれていますが、骨のミネラル密度を改善する手段として大豆を使用した長期的で大規模な臨床試験はほとんどありません. この研究の目的は、健康な年配の女性に大豆タンパク質とイソフラボンを毎日提供し、次の 3 つの主な質問に答えることです。

  1. 大豆たんぱくだけで骨代謝に影響する?
  2. 大豆タンパク質と一緒に与えられたイソフラボンは骨代謝に影響を与えますか?
  3. 年配の女性の骨に影響を与えるイソフラボンの投与量は?

大豆タンパク質は、対照タンパク質と比較して、年配の女性の骨に有益な効果があると仮定しています. さらに、大豆タンパク質とイソフラボン(両方の用量)を摂取した女性では、大豆タンパク質のみと比較して、骨に追加の利点があると仮定しています.

この研究で使用された対照タンパク質と大豆タンパク質はどちらも分離株でした。つまり、各女性が毎日摂取するように求められたタンパク質サプリメントの量を最小限に抑えるために、それらはタンパク質の最高濃度 (重量で 85-90%) でした. 大豆タンパク質は、90% のタンパク質とごくわずかなイソフラボン (0.2 mg/g 製品) を含む、アルコール洗浄された大豆タンパク質分離物でした。 対照タンパク質は、カゼインナトリウムからのタンパク質50%、ホエータンパク質からのタンパク質25%、および卵白タンパク質からの25%からなる混合物であった。 コントロールとしてタンパク質の混合物を使用すると、よりバランスの取れたレベルのアミノ酸が提供され、人間が通常消費する実際のタンパク質の混合物を模倣し、1 つのタンパク質源の固有の特性を回避します。 食事からのタンパク質摂取量を一定に保つために、参加者は主に動物由来の他のタンパク質源の摂取量を 1 日あたり約 3 オンス (タンパク質粉末にほぼ相当) 減らすように助言されました。 イソフラボン錠剤にはそれぞれ、主にゲニステイン、グリシテイン、ダイゼイン、およびそれらのベータグリコシドからの総イソフラボンが 57 mg 含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 65歳以上の閉経後の女性
  • -フォローアップ訪問のために臨床現場に移動できる

除外基準:

  • -骨代謝に影響を与える可能性のある疾患の病歴(パジェット病、原発性副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、未治療の甲状腺機能亢進症、または多発性骨髄腫を含む)
  • 過去5年間のあらゆる種類のがん(皮膚の基底細胞または扁平上皮細胞を除く)
  • 過去2年以内に次のいずれかの薬を使用した:カルシトニン、カルシトリオール、ヘパリン、フェニトイン、フェノバルビタール
  • いつでもビスフォスフォネート、長期コルチコステロイド(6ヶ月以上)、メトトレキサート、またはフッ化物の使用
  • 推定クレアチニンクリアランスが50ml/分未満
  • 慢性肝疾患の病歴またはスクリーニングでの肝疾患の証拠
  • 股関節骨折の病歴
  • -過去1年以内の既知の脊椎骨折
  • ビーガン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
大豆タンパク・イソフラボンタブレット
飲料または食品に毎日 20 グラムの粉末を混ぜて 1 年間
他の名前:
  • プロファム 930、066-930
1 日 3 錠を 1 年間
アクティブコンパレータ:2
大豆タンパク質とプラセボ錠剤
飲料または食品に毎日 20 グラムの粉末を混ぜて 1 年間
他の名前:
  • プロファム 930、066-930
1 日 3 錠を 1 年間
アクティブコンパレータ:3
コントロールプロテインとイソフラボンタブレット
1 日 3 錠を 1 年間
飲料または食品に毎日 20 グラムの粉末を混ぜて 1 年間
プラセボコンパレーター:4
対照タンパク質およびプラセボ錠剤
1 日 3 錠を 1 年間
飲料または食品に毎日 20 グラムの粉末を混ぜて 1 年間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨代謝マーカー
時間枠:ベースライン、3 か月、1 年
ベースライン、3 か月、1 年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨密度
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
Medical Outcomes Short Form によって測定される生活の質
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
ベースライン、6 か月および 12 か月
薬の副作用
時間枠:3、6、9、および 12 か月
3、6、9、および 12 か月
24 時間リコールによる食事介入の遵守
時間枠:3、6、9、および 12 か月
3、6、9、および 12 か月
長期服薬行動自己効力感尺度
時間枠:3、6、9、および 12 か月
3、6、9、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jane Kerstetter, PhD、Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月25日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AG0102
  • USDA CONR-2001-00630

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大豆分離物の臨床試験

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