- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00668447
Wirkung von Soja und Isoflavonen auf Knochen
Sojaproteine und Isoflavone beeinflussen die Knochenmineraldichte bei älteren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Sojalebensmittel mehrere Komponenten (Isoflavone und Aminosäuren) enthalten, die möglicherweise positive Auswirkungen auf die Knochengesundheit haben könnten, gibt es nur wenige langfristige, große klinische Studien, in denen Soja als Mittel zur Verbesserung der Knochenmineraldichte verwendet wird. Das Ziel dieser Studie ist es, gesunde ältere Frauen täglich mit Sojaprotein und Isoflavonen zu versorgen, um drei Hauptfragen zu beantworten:
- Beeinflusst Sojaprotein allein den Knochenstoffwechsel?
- Beeinflussen mit Sojaprotein verabreichte Isoflavone den Knochenstoffwechsel?
- Welche Dosis von Isoflavonen beeinflusst die Knochen bei älteren Frauen?
Wir gehen davon aus, dass Sojaprotein im Vergleich zu Kontrollprotein eine positive Wirkung auf die Knochen bei älteren Frauen hat. Darüber hinaus vermuten wir, dass es bei Frauen, die Sojaprotein plus Isoflavone (in beiden Dosierungen) erhalten, im Vergleich zu Sojaprotein allein einen zusätzlichen Nutzen für die Knochen gibt.
Sowohl die Kontroll- als auch die Sojaproteine, die in der Studie verwendet wurden, waren Isolate, was bedeutet, dass sie die höchste Proteinkonzentration (85–90 Gew.-%) aufwiesen, um die Menge an Proteinergänzung zu minimieren, die jede Frau täglich einnehmen sollte. Das Sojaprotein war ein mit Alkohol gewaschenes Sojaproteinisolat, das 90 % Protein und vernachlässigbares Isoflavon (0,2 mg/g Produkt) enthielt. Das Kontrollprotein war eine Mischung, bestehend aus 50 % Protein aus Natriumcaseinat, 25 % Protein aus Molkenprotein und 25 % Eiweißprotein. Die Verwendung einer Mischung von Proteinen als Kontrolle sorgt für ein ausgewogeneres Niveau an Aminosäuren, ahmt die Mischung von Proteinen im wirklichen Leben nach, die Menschen typischerweise konsumieren, und vermeidet die einzigartigen Eigenschaften einer Proteinquelle. Um die Nahrungsproteinaufnahme konstant zu halten, wurde der Teilnehmerin geraten, ihre Aufnahme anderer Proteinquellen aus hauptsächlich tierischen Quellen um etwa 3 Unzen pro Tag (das ungefähre Äquivalent der Proteinpulver) zu verringern. Die Isoflavon-Tabletten enthielten jeweils 57 mg Gesamt-Isoflavon, hauptsächlich aus Genistein, Glycitein und Daidzein und ihren Beta-Glycosiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen ab 65 Jahren
- Kann für Nachsorgebesuche zu den klinischen Standorten reisen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (einschließlich Morbus Paget, primärer Hyperparathyreoidismus, Osteomalazie, unbehandelter Hyperthyreose oder multiplem Myelom)
- Krebs jeglicher Art (außer Basal- oder Plattenepithelzellen der Haut) in den letzten 5 Jahren
- Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 2 Jahre: Calcitonin, Calcitriol, Heparin, Phenytoin, Phenobarbital
- Verwendung von Bisphosphonaten, Langzeitkortikosteroiden (über 6 Monate), Methotrexat oder Fluorid zu jeder Zeit
- Geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min
- Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Anzeichen einer Lebererkrankung beim Screening
- Geschichte der Hüftfraktur
- Bekannter Wirbelbruch innerhalb des letzten Jahres
- Veganer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Sojaprotein und Isoflavon-Tabletten
|
20 Gramm Pulver täglich ein Jahr lang in Getränke oder Lebensmittel einrühren
Andere Namen:
3 Tabletten täglich für ein Jahr
|
Aktiver Komparator: 2
Sojaprotein und Placebo-Tabletten
|
20 Gramm Pulver täglich ein Jahr lang in Getränke oder Lebensmittel einrühren
Andere Namen:
3 Tabletten täglich für ein Jahr
|
Aktiver Komparator: 3
Kontrollprotein und Isoflavon-Tabletten
|
3 Tabletten täglich für ein Jahr
20 Gramm Pulver täglich ein Jahr lang in Getränke oder Lebensmittel einrühren
|
Placebo-Komparator: 4
Kontrollprotein und Placebo-Tabletten
|
3 Tabletten täglich für ein Jahr
20 Gramm Pulver täglich ein Jahr lang in Getränke oder Lebensmittel einrühren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 1 Jahr
|
Baseline, 3 Monate und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
|
Baseline, 6 und 12 Monate
|
Lebensqualität gemessen durch Medical Outcomes Short Form
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
|
Baseline, 6 und 12 Monate
|
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
|
3, 6, 9 und 12 Monate
|
Einhaltung der diätetischen Intervention durch die Verwendung von 24-Stunden-Erinnerung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
|
3, 6, 9 und 12 Monate
|
Selbstwirksamkeitsskala des langfristigen Medikationsverhaltens
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
|
3, 6, 9 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans EM, Racette SB, Van Pelt RE, Peterson LR, Villareal DT. Effects of soy protein isolate and moderate exercise on bone turnover and bone mineral density in postmenopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):481-8. doi: 10.1097/01.gme.0000243570.78570.f7.
- Alekel DL, Germain AS, Peterson CT, Hanson KB, Stewart JW, Toda T. Isoflavone-rich soy protein isolate attenuates bone loss in the lumbar spine of perimenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):844-52. doi: 10.1093/ajcn/72.3.844.
- Arjmandi BH, Lucas EA, Khalil DA, Devareddy L, Smith BJ, McDonald J, Arquitt AB, Payton ME, Mason C. One year soy protein supplementation has positive effects on bone formation markers but not bone density in postmenopausal women. Nutr J. 2005 Feb 23;4:8. doi: 10.1186/1475-2891-4-8.
- Kenny AM, Mangano KM, Abourizk RH, Bruno RS, Anamani DE, Kleppinger A, Walsh SJ, Prestwood KM, Kerstetter JE. Soy proteins and isoflavones affect bone mineral density in older women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):234-42. doi: 10.3945/ajcn.2009.27600. Epub 2009 May 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0102
- USDA CONR-2001-00630
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Soja-Isolat
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
-
University of Missouri-ColumbiaRekrutierungStörungen des Glukosestoffwechsels | Metabolisches Syndrom | Metabolisches Syndrom, Schutz vorVereinigte Staaten
-
University of ReginaNational Football League (NFL); My Next Health Inc.Rekrutierung
-
Aarhus University HospitalThe Danish Obesity Research Centre; Nordic Centre of ExcellenceAbgeschlossenEntzündung | Fettleibigkeit | Atherosklerose | Postprandiale Lipämie | Postprandiale InkretineDänemark
-
University of ThessalyAbgeschlossen
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutierungPrädiabetes / Typ-2-DiabetesVereinigte Staaten
-
Purdue UniversityAbgeschlossen
-
University of ManitobaAbgeschlossenInsulin | Appetit | Faba bohne | Postprandialer Blutzucker | SättigungshormoneKanada
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSuspendiertZorn | Schlafstörung | Angst Depression | Drogenmissbrauch | Alkoholmissbrauch | StressreaktionVereinigte Staaten