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Wirkung von Soja und Isoflavonen auf Knochen

25. April 2008 aktualisiert von: United States Department of Agriculture (USDA)

Sojaproteine ​​und Isoflavone beeinflussen die Knochenmineraldichte bei älteren Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer einjährigen Zugabe von Sojaprotein und/oder Soja-Isoflavonen aus der Nahrung auf die Knochenmineraldichte bei Frauen in der späten Postmenopause zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Sojalebensmittel mehrere Komponenten (Isoflavone und Aminosäuren) enthalten, die möglicherweise positive Auswirkungen auf die Knochengesundheit haben könnten, gibt es nur wenige langfristige, große klinische Studien, in denen Soja als Mittel zur Verbesserung der Knochenmineraldichte verwendet wird. Das Ziel dieser Studie ist es, gesunde ältere Frauen täglich mit Sojaprotein und Isoflavonen zu versorgen, um drei Hauptfragen zu beantworten:

  1. Beeinflusst Sojaprotein allein den Knochenstoffwechsel?
  2. Beeinflussen mit Sojaprotein verabreichte Isoflavone den Knochenstoffwechsel?
  3. Welche Dosis von Isoflavonen beeinflusst die Knochen bei älteren Frauen?

Wir gehen davon aus, dass Sojaprotein im Vergleich zu Kontrollprotein eine positive Wirkung auf die Knochen bei älteren Frauen hat. Darüber hinaus vermuten wir, dass es bei Frauen, die Sojaprotein plus Isoflavone (in beiden Dosierungen) erhalten, im Vergleich zu Sojaprotein allein einen zusätzlichen Nutzen für die Knochen gibt.

Sowohl die Kontroll- als auch die Sojaproteine, die in der Studie verwendet wurden, waren Isolate, was bedeutet, dass sie die höchste Proteinkonzentration (85–90 Gew.-%) aufwiesen, um die Menge an Proteinergänzung zu minimieren, die jede Frau täglich einnehmen sollte. Das Sojaprotein war ein mit Alkohol gewaschenes Sojaproteinisolat, das 90 % Protein und vernachlässigbares Isoflavon (0,2 mg/g Produkt) enthielt. Das Kontrollprotein war eine Mischung, bestehend aus 50 % Protein aus Natriumcaseinat, 25 % Protein aus Molkenprotein und 25 % Eiweißprotein. Die Verwendung einer Mischung von Proteinen als Kontrolle sorgt für ein ausgewogeneres Niveau an Aminosäuren, ahmt die Mischung von Proteinen im wirklichen Leben nach, die Menschen typischerweise konsumieren, und vermeidet die einzigartigen Eigenschaften einer Proteinquelle. Um die Nahrungsproteinaufnahme konstant zu halten, wurde der Teilnehmerin geraten, ihre Aufnahme anderer Proteinquellen aus hauptsächlich tierischen Quellen um etwa 3 Unzen pro Tag (das ungefähre Äquivalent der Proteinpulver) zu verringern. Die Isoflavon-Tabletten enthielten jeweils 57 mg Gesamt-Isoflavon, hauptsächlich aus Genistein, Glycitein und Daidzein und ihren Beta-Glycosiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen ab 65 Jahren
  • Kann für Nachsorgebesuche zu den klinischen Standorten reisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (einschließlich Morbus Paget, primärer Hyperparathyreoidismus, Osteomalazie, unbehandelter Hyperthyreose oder multiplem Myelom)
  • Krebs jeglicher Art (außer Basal- oder Plattenepithelzellen der Haut) in den letzten 5 Jahren
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 2 Jahre: Calcitonin, Calcitriol, Heparin, Phenytoin, Phenobarbital
  • Verwendung von Bisphosphonaten, Langzeitkortikosteroiden (über 6 Monate), Methotrexat oder Fluorid zu jeder Zeit
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Anzeichen einer Lebererkrankung beim Screening
  • Geschichte der Hüftfraktur
  • Bekannter Wirbelbruch innerhalb des letzten Jahres
  • Veganer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sojaprotein und Isoflavon-Tabletten
20 Gramm Pulver täglich ein Jahr lang in Getränke oder Lebensmittel einrühren
Andere Namen:
  • Pro Fam. 930, 066-930
3 Tabletten täglich für ein Jahr
Aktiver Komparator: 2
Sojaprotein und Placebo-Tabletten
20 Gramm Pulver täglich ein Jahr lang in Getränke oder Lebensmittel einrühren
Andere Namen:
  • Pro Fam. 930, 066-930
3 Tabletten täglich für ein Jahr
Aktiver Komparator: 3
Kontrollprotein und Isoflavon-Tabletten
3 Tabletten täglich für ein Jahr
20 Gramm Pulver täglich ein Jahr lang in Getränke oder Lebensmittel einrühren
Placebo-Komparator: 4
Kontrollprotein und Placebo-Tabletten
3 Tabletten täglich für ein Jahr
20 Gramm Pulver täglich ein Jahr lang in Getränke oder Lebensmittel einrühren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 1 Jahr
Baseline, 3 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Lebensqualität gemessen durch Medical Outcomes Short Form
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate
Einhaltung der diätetischen Intervention durch die Verwendung von 24-Stunden-Erinnerung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate
Selbstwirksamkeitsskala des langfristigen Medikationsverhaltens
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG0102
  • USDA CONR-2001-00630

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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