Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af soja og isoflavoner på knogler

Sojaproteiner og isoflavoner påvirker knoglemineraltætheden hos ældre kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​1 års tilsat sojaprotein og/eller sojaisoflavoner på knoglemineraltætheden hos kvinder i sene postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom sojafødevarer indeholder flere komponenter (isoflavoner og aminosyrer), der potentielt kan have positive effekter på knoglesundheden, er der få langsigtede, store kliniske forsøg med soja som et middel til at forbedre knoglemineraltætheden. Formålet med denne undersøgelse er at give daglige sojaprotein og isoflavoner til raske ældre kvinder for at besvare tre store spørgsmål:

  1. Påvirker sojaprotein alene knoglemetabolismen?
  2. Påvirker isoflavoner givet sammen med sojaprotein knoglemetabolisme?
  3. Hvilken dosis isoflavoner påvirker knogler hos ældre kvinder?

Vi antager, at sojaprotein vil have en gavnlig effekt på knogler hos ældre kvinder sammenlignet med kontrolprotein. Yderligere antager vi, at der vil være en yderligere fordel for knogler hos kvinder, der får sojaprotein plus isoflavoner (ved begge doser) sammenlignet med sojaprotein alene.

Både kontrol- og sojaproteiner, der blev brugt i undersøgelsen, var isolater, hvilket betyder, at de var den højeste koncentration af protein (85-90 vægtprocent) for at minimere mængden af ​​proteintilskud, som hver kvinde blev bedt om at indtage på daglig basis. Sojaproteinet var et alkoholvasket sojaproteinisolat indeholdende 90 % protein og ubetydelig isoflavon (0,2 mg/g produkt). Kontrolproteinet var en blanding bestående af 50% protein fra natriumkaseinat, 25% protein fra valleprotein og 25% fra æggehvideprotein. Brugen af ​​en blanding af proteiner som kontrol giver et mere afbalanceret niveau af aminosyrer, efterligner den virkelige blanding af proteiner, som mennesker typisk indtager, og undgår de unikke egenskaber ved én proteinkilde. For at opretholde kostens proteinindtag konstant, blev deltageren rådet til at reducere sit indtag af andre proteinkilder fra primært animalske kilder med ca. 3 ounces om dagen (den omtrentlige ækvivalent af proteinpulverne). Isoflavon-tabletterne indeholdt hver 57 mg total isoflavon fra primært genistein, glycitein og daidzein og deres beta-glycosider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder 65 år eller ældre
  • Kunne rejse til de kliniske steder for opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sygdom, der kan påvirke knoglemetabolismen (inklusive Pagets sygdom, primær hyperparathyroidisme, osteomalaci, ubehandlet hyperthyroidisme eller myelomatose)
  • Kræft af enhver art (undtagen basal eller pladecelle i huden) i de seneste 5 år
  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for de seneste 2 år: calcitonin, calcitriol, heparin, phenytoin, phenobarbital
  • Brug til enhver tid bisfosfonater, langtidskortikosteroider (over 6 måneder), methotrexat eller fluorid
  • Estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/min
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller tegn på leversygdom ved screening
  • Historie om hoftebrud
  • Kendt vertebral fraktur inden for det seneste år
  • Veganere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sojaprotein og isoflavon tabletter
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mad dagligt i et år
Andre navne:
  • Pro Fam 930, 066-930
3 tabletter dagligt i et år
Aktiv komparator: 2
Sojaprotein og placebotabletter
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mad dagligt i et år
Andre navne:
  • Pro Fam 930, 066-930
3 tabletter dagligt i et år
Aktiv komparator: 3
kontrolprotein og isoflavon-tabletter
3 tabletter dagligt i et år
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mad dagligt i et år
Placebo komparator: 4
kontrolprotein og placebotabletter
3 tabletter dagligt i et år
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mad dagligt i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 1 år
baseline, 3 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Livskvalitet målt ved Medical Outcomes Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Medicin Bivirkninger
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Overholdelse af diætintervention gennem brug af 24-timers tilbagekaldelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Langsigtet medicinadfærds-selveffektivitetsskala
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2008

Først opslået (Skøn)

29. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG0102
  • USDA CONR-2001-00630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sojaisolat

3
Abonner