- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00668447
Effekt af soja og isoflavoner på knogler
Sojaproteiner og isoflavoner påvirker knoglemineraltætheden hos ældre kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom sojafødevarer indeholder flere komponenter (isoflavoner og aminosyrer), der potentielt kan have positive effekter på knoglesundheden, er der få langsigtede, store kliniske forsøg med soja som et middel til at forbedre knoglemineraltætheden. Formålet med denne undersøgelse er at give daglige sojaprotein og isoflavoner til raske ældre kvinder for at besvare tre store spørgsmål:
- Påvirker sojaprotein alene knoglemetabolismen?
- Påvirker isoflavoner givet sammen med sojaprotein knoglemetabolisme?
- Hvilken dosis isoflavoner påvirker knogler hos ældre kvinder?
Vi antager, at sojaprotein vil have en gavnlig effekt på knogler hos ældre kvinder sammenlignet med kontrolprotein. Yderligere antager vi, at der vil være en yderligere fordel for knogler hos kvinder, der får sojaprotein plus isoflavoner (ved begge doser) sammenlignet med sojaprotein alene.
Både kontrol- og sojaproteiner, der blev brugt i undersøgelsen, var isolater, hvilket betyder, at de var den højeste koncentration af protein (85-90 vægtprocent) for at minimere mængden af proteintilskud, som hver kvinde blev bedt om at indtage på daglig basis. Sojaproteinet var et alkoholvasket sojaproteinisolat indeholdende 90 % protein og ubetydelig isoflavon (0,2 mg/g produkt). Kontrolproteinet var en blanding bestående af 50% protein fra natriumkaseinat, 25% protein fra valleprotein og 25% fra æggehvideprotein. Brugen af en blanding af proteiner som kontrol giver et mere afbalanceret niveau af aminosyrer, efterligner den virkelige blanding af proteiner, som mennesker typisk indtager, og undgår de unikke egenskaber ved én proteinkilde. For at opretholde kostens proteinindtag konstant, blev deltageren rådet til at reducere sit indtag af andre proteinkilder fra primært animalske kilder med ca. 3 ounces om dagen (den omtrentlige ækvivalent af proteinpulverne). Isoflavon-tabletterne indeholdt hver 57 mg total isoflavon fra primært genistein, glycitein og daidzein og deres beta-glycosider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder 65 år eller ældre
- Kunne rejse til de kliniske steder for opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sygdom, der kan påvirke knoglemetabolismen (inklusive Pagets sygdom, primær hyperparathyroidisme, osteomalaci, ubehandlet hyperthyroidisme eller myelomatose)
- Kræft af enhver art (undtagen basal eller pladecelle i huden) i de seneste 5 år
- Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for de seneste 2 år: calcitonin, calcitriol, heparin, phenytoin, phenobarbital
- Brug til enhver tid bisfosfonater, langtidskortikosteroider (over 6 måneder), methotrexat eller fluorid
- Estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/min
- Anamnese med kronisk leversygdom eller tegn på leversygdom ved screening
- Historie om hoftebrud
- Kendt vertebral fraktur inden for det seneste år
- Veganere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Sojaprotein og isoflavon tabletter
|
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mad dagligt i et år
Andre navne:
3 tabletter dagligt i et år
|
Aktiv komparator: 2
Sojaprotein og placebotabletter
|
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mad dagligt i et år
Andre navne:
3 tabletter dagligt i et år
|
Aktiv komparator: 3
kontrolprotein og isoflavon-tabletter
|
3 tabletter dagligt i et år
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mad dagligt i et år
|
Placebo komparator: 4
kontrolprotein og placebotabletter
|
3 tabletter dagligt i et år
20 gram pulver blandet i drikkevarer eller mad dagligt i et år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 1 år
|
baseline, 3 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved Medical Outcomes Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Medicin Bivirkninger
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Overholdelse af diætintervention gennem brug af 24-timers tilbagekaldelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Langsigtet medicinadfærds-selveffektivitetsskala
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evans EM, Racette SB, Van Pelt RE, Peterson LR, Villareal DT. Effects of soy protein isolate and moderate exercise on bone turnover and bone mineral density in postmenopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):481-8. doi: 10.1097/01.gme.0000243570.78570.f7.
- Alekel DL, Germain AS, Peterson CT, Hanson KB, Stewart JW, Toda T. Isoflavone-rich soy protein isolate attenuates bone loss in the lumbar spine of perimenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):844-52. doi: 10.1093/ajcn/72.3.844.
- Arjmandi BH, Lucas EA, Khalil DA, Devareddy L, Smith BJ, McDonald J, Arquitt AB, Payton ME, Mason C. One year soy protein supplementation has positive effects on bone formation markers but not bone density in postmenopausal women. Nutr J. 2005 Feb 23;4:8. doi: 10.1186/1475-2891-4-8.
- Kenny AM, Mangano KM, Abourizk RH, Bruno RS, Anamani DE, Kleppinger A, Walsh SJ, Prestwood KM, Kerstetter JE. Soy proteins and isoflavones affect bone mineral density in older women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):234-42. doi: 10.3945/ajcn.2009.27600. Epub 2009 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0102
- USDA CONR-2001-00630
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sojaisolat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Aarhus University HospitalThe Danish Obesity Research Centre; Nordic Centre of ExcellenceAfsluttetBetændelse | Fedme | Åreforkalkning | Postprandial lipæmi | Postprandiale inkretinerDanmark
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSuspenderetVrede | Søvnforstyrrelser | Angst Depression | Stofmisbrug | Alkohol misbrug | Stress reaktionForenede Stater
-
University of ManitobaAfsluttetInsulin | Appetit | Faba Bean | Post-prandial blodsukker | MæthedshormonerCanada
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AfsluttetKognitiv funktion | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
University of Texas at AustinSuspenderetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Aarhus University HospitalArla Foods; The Danish Obesity Research Centre; Nordic Centre of ExcellenceAfsluttetPostprandial betændelse | Postprandial lipæmi | Postprandiale inkretinerDanmark
-
Aarhus University HospitalArla Foods; The Danish Obesity Research Centre; Nordic Centre of ExcellenceAfsluttetType 2 diabetes | Postprandial lipæmiDanmark
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ikke rekrutterer endnuModerat akut underernæringBangladesh
-
Purdue UniversityAfsluttet