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Effetto della soia e degli isoflavoni sulle ossa

Le proteine ​​​​della soia e gli isoflavoni influiscono sulla densità minerale ossea nelle donne anziane

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di 1 anno di proteine ​​di soia aggiunte nella dieta e/o isoflavoni di soia sulla densità minerale ossea nelle donne in tarda postmenopausa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene gli alimenti a base di soia contengano diversi componenti (isoflavoni e amminoacidi) che potrebbero potenzialmente avere effetti positivi sulla salute delle ossa, ci sono pochi studi clinici a lungo termine e di grandi dimensioni che utilizzano la soia come mezzo per migliorare la densità minerale ossea. L'obiettivo di questo studio è fornire quotidianamente proteine ​​di soia e isoflavoni a donne anziane sane per rispondere a tre domande principali:

  1. Le sole proteine ​​della soia influenzano il metabolismo osseo?
  2. Gli isoflavoni, somministrati con le proteine ​​della soia, influenzano il metabolismo osseo?
  3. Quale dose di isoflavoni influisce sulle ossa nelle donne anziane?

Ipotizziamo che le proteine ​​della soia avranno un effetto benefico sull'osso nelle donne anziane rispetto alle proteine ​​di controllo. Inoltre, ipotizziamo che ci sarà un ulteriore beneficio per le ossa nelle donne che ricevono proteine ​​di soia più isoflavoni (a entrambe le dosi) rispetto alle sole proteine ​​di soia.

Sia le proteine ​​di controllo che quelle di soia utilizzate nello studio erano isolate, il che significa che erano la più alta concentrazione di proteine ​​(85-90% in peso) al fine di ridurre al minimo il volume di supplemento proteico che ogni donna doveva ingerire quotidianamente. La proteina di soia era un isolato proteico di soia lavato con alcool contenente il 90% di proteine ​​e una quantità trascurabile di isoflavoni (0,2 mg/g di prodotto). La proteina di controllo era una miscela composta per il 50% da proteine ​​del caseinato di sodio, per il 25% da proteine ​​del siero di latte e per il 25% da proteine ​​dell'albume d'uovo. L'uso di un mix di proteine ​​come controllo fornisce un livello più equilibrato di aminoacidi, imita il mix di proteine ​​della vita reale che gli esseri umani tipicamente consumano ed evita le caratteristiche uniche di una fonte di proteine. Al fine di mantenere costante l'assunzione di proteine ​​nella dieta, alla partecipante è stato consigliato di ridurre l'assunzione di altre fonti proteiche principalmente di origine animale di circa 3 once al giorno (l'equivalente approssimativo delle proteine ​​in polvere). Le compresse di isoflavoni contenevano ciascuna 57 mg di isoflavoni totali provenienti principalmente da genisteina, gliciteina e daidzeina e dai loro beta-glicosidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età pari o superiore a 65 anni
  • In grado di recarsi presso i siti clinici per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia che può influenzare il metabolismo osseo (inclusi morbo di Paget, iperparatiroidismo primario, osteomalacia, ipertiroidismo non trattato o mieloma multiplo)
  • Cancro di qualsiasi tipo (eccetto cellule basali o squamose della pelle) negli ultimi 5 anni
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 2 anni: calcitonina, calcitriolo, eparina, fenitoina, fenobarbital
  • Uso in qualsiasi momento di bifosfonati, corticosteroidi a lungo termine (oltre 6 mesi), metotrexato o fluoruro
  • Clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min
  • Storia di malattia epatica cronica o evidenza di malattia epatica allo screening
  • Storia di frattura dell'anca
  • Frattura vertebrale nota nell'ultimo anno
  • Vegani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Proteine ​​della soia e compresse di isoflavoni
20 grammi di polvere mescolati in bevande o alimenti al giorno per un anno
Altri nomi:
  • Pro Fam. 930, 066-930
3 compresse al giorno per un anno
Comparatore attivo: 2
Proteine ​​della soia e compresse placebo
20 grammi di polvere mescolati in bevande o alimenti al giorno per un anno
Altri nomi:
  • Pro Fam. 930, 066-930
3 compresse al giorno per un anno
Comparatore attivo: 3
proteine ​​di controllo e compresse di isoflavoni
3 compresse al giorno per un anno
20 grammi di polvere mescolati in bevande o alimenti al giorno per un anno
Comparatore placebo: 4
proteine ​​di controllo e compresse di placebo
3 compresse al giorno per un anno
20 grammi di polvere mescolati in bevande o alimenti al giorno per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indicatori di turnover osseo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 1 anno
basale, 3 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Qualità della vita misurata da Medical Outcomes Short Form
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi
Aderenza all'intervento dietetico attraverso l'uso del richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi
Scala di autoefficacia del comportamento farmacologico a lungo termine
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG0102
  • USDA CONR-2001-00630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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