- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00668447
Effetto della soia e degli isoflavoni sulle ossa
Le proteine della soia e gli isoflavoni influiscono sulla densità minerale ossea nelle donne anziane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene gli alimenti a base di soia contengano diversi componenti (isoflavoni e amminoacidi) che potrebbero potenzialmente avere effetti positivi sulla salute delle ossa, ci sono pochi studi clinici a lungo termine e di grandi dimensioni che utilizzano la soia come mezzo per migliorare la densità minerale ossea. L'obiettivo di questo studio è fornire quotidianamente proteine di soia e isoflavoni a donne anziane sane per rispondere a tre domande principali:
- Le sole proteine della soia influenzano il metabolismo osseo?
- Gli isoflavoni, somministrati con le proteine della soia, influenzano il metabolismo osseo?
- Quale dose di isoflavoni influisce sulle ossa nelle donne anziane?
Ipotizziamo che le proteine della soia avranno un effetto benefico sull'osso nelle donne anziane rispetto alle proteine di controllo. Inoltre, ipotizziamo che ci sarà un ulteriore beneficio per le ossa nelle donne che ricevono proteine di soia più isoflavoni (a entrambe le dosi) rispetto alle sole proteine di soia.
Sia le proteine di controllo che quelle di soia utilizzate nello studio erano isolate, il che significa che erano la più alta concentrazione di proteine (85-90% in peso) al fine di ridurre al minimo il volume di supplemento proteico che ogni donna doveva ingerire quotidianamente. La proteina di soia era un isolato proteico di soia lavato con alcool contenente il 90% di proteine e una quantità trascurabile di isoflavoni (0,2 mg/g di prodotto). La proteina di controllo era una miscela composta per il 50% da proteine del caseinato di sodio, per il 25% da proteine del siero di latte e per il 25% da proteine dell'albume d'uovo. L'uso di un mix di proteine come controllo fornisce un livello più equilibrato di aminoacidi, imita il mix di proteine della vita reale che gli esseri umani tipicamente consumano ed evita le caratteristiche uniche di una fonte di proteine. Al fine di mantenere costante l'assunzione di proteine nella dieta, alla partecipante è stato consigliato di ridurre l'assunzione di altre fonti proteiche principalmente di origine animale di circa 3 once al giorno (l'equivalente approssimativo delle proteine in polvere). Le compresse di isoflavoni contenevano ciascuna 57 mg di isoflavoni totali provenienti principalmente da genisteina, gliciteina e daidzeina e dai loro beta-glicosidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età pari o superiore a 65 anni
- In grado di recarsi presso i siti clinici per le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia che può influenzare il metabolismo osseo (inclusi morbo di Paget, iperparatiroidismo primario, osteomalacia, ipertiroidismo non trattato o mieloma multiplo)
- Cancro di qualsiasi tipo (eccetto cellule basali o squamose della pelle) negli ultimi 5 anni
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 2 anni: calcitonina, calcitriolo, eparina, fenitoina, fenobarbital
- Uso in qualsiasi momento di bifosfonati, corticosteroidi a lungo termine (oltre 6 mesi), metotrexato o fluoruro
- Clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min
- Storia di malattia epatica cronica o evidenza di malattia epatica allo screening
- Storia di frattura dell'anca
- Frattura vertebrale nota nell'ultimo anno
- Vegani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Proteine della soia e compresse di isoflavoni
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20 grammi di polvere mescolati in bevande o alimenti al giorno per un anno
Altri nomi:
3 compresse al giorno per un anno
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Comparatore attivo: 2
Proteine della soia e compresse placebo
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20 grammi di polvere mescolati in bevande o alimenti al giorno per un anno
Altri nomi:
3 compresse al giorno per un anno
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Comparatore attivo: 3
proteine di controllo e compresse di isoflavoni
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3 compresse al giorno per un anno
20 grammi di polvere mescolati in bevande o alimenti al giorno per un anno
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Comparatore placebo: 4
proteine di controllo e compresse di placebo
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3 compresse al giorno per un anno
20 grammi di polvere mescolati in bevande o alimenti al giorno per un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indicatori di turnover osseo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 1 anno
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basale, 3 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Basale, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita misurata da Medical Outcomes Short Form
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Basale, 6 e 12 mesi
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Effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Aderenza all'intervento dietetico attraverso l'uso del richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Scala di autoefficacia del comportamento farmacologico a lungo termine
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evans EM, Racette SB, Van Pelt RE, Peterson LR, Villareal DT. Effects of soy protein isolate and moderate exercise on bone turnover and bone mineral density in postmenopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):481-8. doi: 10.1097/01.gme.0000243570.78570.f7.
- Alekel DL, Germain AS, Peterson CT, Hanson KB, Stewart JW, Toda T. Isoflavone-rich soy protein isolate attenuates bone loss in the lumbar spine of perimenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):844-52. doi: 10.1093/ajcn/72.3.844.
- Arjmandi BH, Lucas EA, Khalil DA, Devareddy L, Smith BJ, McDonald J, Arquitt AB, Payton ME, Mason C. One year soy protein supplementation has positive effects on bone formation markers but not bone density in postmenopausal women. Nutr J. 2005 Feb 23;4:8. doi: 10.1186/1475-2891-4-8.
- Kenny AM, Mangano KM, Abourizk RH, Bruno RS, Anamani DE, Kleppinger A, Walsh SJ, Prestwood KM, Kerstetter JE. Soy proteins and isoflavones affect bone mineral density in older women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):234-42. doi: 10.3945/ajcn.2009.27600. Epub 2009 May 27.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0102
- USDA CONR-2001-00630
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