- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00668447
Efeito da soja e das isoflavonas no osso
Proteínas de soja e isoflavonas afetam a densidade mineral óssea em mulheres mais velhas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora os alimentos à base de soja contenham vários componentes (isoflavonas e aminoácidos) que podem potencialmente ter efeitos positivos na saúde óssea, existem poucos ensaios clínicos grandes e de longo prazo usando a soja como meio de melhorar a densidade mineral óssea. O objetivo deste estudo é fornecer proteína de soja e isoflavonas diariamente para mulheres idosas saudáveis, a fim de responder a três questões principais:
- A proteína de soja sozinha afeta o metabolismo ósseo?
- As isoflavonas, administradas com proteína de soja, afetam o metabolismo ósseo?
- Que dose de isoflavonas afeta os ossos em mulheres mais velhas?
Nossa hipótese é que a proteína de soja terá um efeito benéfico no osso em mulheres mais velhas em comparação com a proteína controle. Além disso, levantamos a hipótese de que haverá um benefício adicional para os ossos em mulheres que recebem proteína de soja mais isoflavonas (em ambas as doses) em comparação com a proteína de soja sozinha.
As proteínas de controle e de soja usadas no estudo eram isoladas, o que significa que eram a maior concentração de proteína (85-90% em peso) para minimizar o volume de suplemento de proteína que cada mulher deveria ingerir diariamente. A proteína de soja era um isolado de proteína de soja lavado com álcool contendo 90% de proteína e isoflavona insignificante (0,2 mg/g de produto). A proteína controle era uma mistura composta por 50% de proteína de caseinato de sódio, 25% de proteína de soro de leite e 25% de proteína de clara de ovo. O uso de uma mistura de proteínas como controle fornece um nível mais equilibrado de aminoácidos, imita a mistura real de proteínas que os humanos normalmente consomem e evita as características únicas de uma fonte de proteína. A fim de manter constante a ingestão de proteína na dieta, a participante foi aconselhada a diminuir sua ingestão de outras fontes de proteína, principalmente de origem animal, em aproximadamente 3 onças por dia (o equivalente aproximado da proteína em pó). Os comprimidos de isoflavonas continham cada um 57 mg de isoflavonas totais principalmente de genisteína, gliciteína e daidzeína e seus beta-glicosídeos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais
- Capaz de viajar para os locais clínicos para visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- História de doença que pode afetar o metabolismo ósseo (incluindo doença de Paget, hiperparatireoidismo primário, osteomalacia, hipertireoidismo não tratado ou mieloma múltiplo)
- Câncer de qualquer tipo (exceto células basais ou escamosas da pele) nos últimos 5 anos
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 2 anos: calcitonina, calcitriol, heparina, fenitoína, fenobarbital
- Uso a qualquer momento de bisfosfonatos, corticosteroides de longa duração (mais de 6 meses), metotrexato ou flúor
- Depuração estimada de creatinina inferior a 50 ml/min
- História de doença hepática crônica ou evidência de doença hepática na triagem
- Histórico de fratura de quadril
- Fratura vertebral conhecida no último ano
- Veganos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Comprimidos de proteína de soja e isoflavonas
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20 gramas de pó misturado em bebidas ou alimentos diariamente por um ano
Outros nomes:
3 comprimidos por dia durante um ano
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Comparador Ativo: 2
Comprimidos de proteína de soja e placebo
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20 gramas de pó misturado em bebidas ou alimentos diariamente por um ano
Outros nomes:
3 comprimidos por dia durante um ano
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Comparador Ativo: 3
controle de proteína e comprimidos de isoflavona
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3 comprimidos por dia durante um ano
20 gramas de pó misturado em bebidas ou alimentos diariamente por um ano
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Comparador de Placebo: 4
controle de proteína e comprimidos de placebo
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3 comprimidos por dia durante um ano
20 gramas de pó misturado em bebidas ou alimentos diariamente por um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Marcadores de remodelação óssea
Prazo: linha de base, 3 meses e 1 ano
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linha de base, 3 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo Formulário Resumido de Resultados Médicos
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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3, 6, 9 e 12 meses
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Adesão à intervenção dietética por meio do uso do recordatório de 24 horas
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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3, 6, 9 e 12 meses
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Escala de autoeficácia do comportamento medicamentoso a longo prazo
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evans EM, Racette SB, Van Pelt RE, Peterson LR, Villareal DT. Effects of soy protein isolate and moderate exercise on bone turnover and bone mineral density in postmenopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):481-8. doi: 10.1097/01.gme.0000243570.78570.f7.
- Alekel DL, Germain AS, Peterson CT, Hanson KB, Stewart JW, Toda T. Isoflavone-rich soy protein isolate attenuates bone loss in the lumbar spine of perimenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):844-52. doi: 10.1093/ajcn/72.3.844.
- Arjmandi BH, Lucas EA, Khalil DA, Devareddy L, Smith BJ, McDonald J, Arquitt AB, Payton ME, Mason C. One year soy protein supplementation has positive effects on bone formation markers but not bone density in postmenopausal women. Nutr J. 2005 Feb 23;4:8. doi: 10.1186/1475-2891-4-8.
- Kenny AM, Mangano KM, Abourizk RH, Bruno RS, Anamani DE, Kleppinger A, Walsh SJ, Prestwood KM, Kerstetter JE. Soy proteins and isoflavones affect bone mineral density in older women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):234-42. doi: 10.3945/ajcn.2009.27600. Epub 2009 May 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG0102
- USDA CONR-2001-00630
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