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Efeito da soja e das isoflavonas no osso

25 de abril de 2008 atualizado por: United States Department of Agriculture (USDA)

Proteínas de soja e isoflavonas afetam a densidade mineral óssea em mulheres mais velhas

O objetivo deste estudo é testar o efeito de 1 ano de adição de proteína de soja e/ou isoflavonas de soja na densidade mineral óssea em mulheres pós-menopáusicas tardias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora os alimentos à base de soja contenham vários componentes (isoflavonas e aminoácidos) que podem potencialmente ter efeitos positivos na saúde óssea, existem poucos ensaios clínicos grandes e de longo prazo usando a soja como meio de melhorar a densidade mineral óssea. O objetivo deste estudo é fornecer proteína de soja e isoflavonas diariamente para mulheres idosas saudáveis, a fim de responder a três questões principais:

  1. A proteína de soja sozinha afeta o metabolismo ósseo?
  2. As isoflavonas, administradas com proteína de soja, afetam o metabolismo ósseo?
  3. Que dose de isoflavonas afeta os ossos em mulheres mais velhas?

Nossa hipótese é que a proteína de soja terá um efeito benéfico no osso em mulheres mais velhas em comparação com a proteína controle. Além disso, levantamos a hipótese de que haverá um benefício adicional para os ossos em mulheres que recebem proteína de soja mais isoflavonas (em ambas as doses) em comparação com a proteína de soja sozinha.

As proteínas de controle e de soja usadas no estudo eram isoladas, o que significa que eram a maior concentração de proteína (85-90% em peso) para minimizar o volume de suplemento de proteína que cada mulher deveria ingerir diariamente. A proteína de soja era um isolado de proteína de soja lavado com álcool contendo 90% de proteína e isoflavona insignificante (0,2 mg/g de produto). A proteína controle era uma mistura composta por 50% de proteína de caseinato de sódio, 25% de proteína de soro de leite e 25% de proteína de clara de ovo. O uso de uma mistura de proteínas como controle fornece um nível mais equilibrado de aminoácidos, imita a mistura real de proteínas que os humanos normalmente consomem e evita as características únicas de uma fonte de proteína. A fim de manter constante a ingestão de proteína na dieta, a participante foi aconselhada a diminuir sua ingestão de outras fontes de proteína, principalmente de origem animal, em aproximadamente 3 onças por dia (o equivalente aproximado da proteína em pó). Os comprimidos de isoflavonas continham cada um 57 mg de isoflavonas totais principalmente de genisteína, gliciteína e daidzeína e seus beta-glicosídeos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais
  • Capaz de viajar para os locais clínicos para visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • História de doença que pode afetar o metabolismo ósseo (incluindo doença de Paget, hiperparatireoidismo primário, osteomalacia, hipertireoidismo não tratado ou mieloma múltiplo)
  • Câncer de qualquer tipo (exceto células basais ou escamosas da pele) nos últimos 5 anos
  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 2 anos: calcitonina, calcitriol, heparina, fenitoína, fenobarbital
  • Uso a qualquer momento de bisfosfonatos, corticosteroides de longa duração (mais de 6 meses), metotrexato ou flúor
  • Depuração estimada de creatinina inferior a 50 ml/min
  • História de doença hepática crônica ou evidência de doença hepática na triagem
  • Histórico de fratura de quadril
  • Fratura vertebral conhecida no último ano
  • Veganos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Comprimidos de proteína de soja e isoflavonas
20 gramas de pó misturado em bebidas ou alimentos diariamente por um ano
Outros nomes:
  • Pro Fam 930, 066-930
3 comprimidos por dia durante um ano
Comparador Ativo: 2
Comprimidos de proteína de soja e placebo
20 gramas de pó misturado em bebidas ou alimentos diariamente por um ano
Outros nomes:
  • Pro Fam 930, 066-930
3 comprimidos por dia durante um ano
Comparador Ativo: 3
controle de proteína e comprimidos de isoflavona
3 comprimidos por dia durante um ano
20 gramas de pó misturado em bebidas ou alimentos diariamente por um ano
Comparador de Placebo: 4
controle de proteína e comprimidos de placebo
3 comprimidos por dia durante um ano
20 gramas de pó misturado em bebidas ou alimentos diariamente por um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores de remodelação óssea
Prazo: linha de base, 3 meses e 1 ano
linha de base, 3 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Qualidade de vida medida pelo Formulário Resumido de Resultados Médicos
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
3, 6, 9 e 12 meses
Adesão à intervenção dietética por meio do uso do recordatório de 24 horas
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
3, 6, 9 e 12 meses
Escala de autoeficácia do comportamento medicamentoso a longo prazo
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AG0102
  • USDA CONR-2001-00630

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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