Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sóji a izoflavonů na kosti

25. dubna 2008 aktualizováno: United States Department of Agriculture (USDA)

Sójové proteiny a isoflavony ovlivňují minerální hustotu kostí u starších žen

Účelem této studie je testovat účinek 1 roku přidaného dietního sójového proteinu a/nebo sójových isoflavonů na minerální hustotu kostí u žen v pozdní postmenopauze.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože sójové potraviny obsahují několik složek (isoflavony a aminokyseliny), které by mohly mít potenciálně pozitivní účinky na zdraví kostí, existuje jen málo dlouhodobých, velkých klinických studií využívajících sóju jako prostředek ke zlepšení minerální hustoty kostí. Cílem této studie je poskytnout zdravým starším ženám denně sójové bílkoviny a isoflavony, abychom odpověděli na tři hlavní otázky:

  1. Ovlivňuje samotný sójový protein metabolismus kostí?
  2. Ovlivňují isoflavony podávané se sójovým proteinem metabolismus kostí?
  3. Jaká dávka isoflavonů ovlivňuje kost u starších žen?

Předpokládáme, že sójový protein bude mít příznivý účinek na kosti u starších žen ve srovnání s kontrolním proteinem. Dále předpokládáme, že u žen, které dostávají sójový protein plus isoflavony (v obou dávkách), dojde k dalšímu přínosu pro kosti ve srovnání se samotným sójovým proteinem.

Kontrolní i sójové proteiny použité ve studii byly izoláty, což znamená, že se jednalo o nejvyšší koncentraci proteinu (85-90 % hmotnosti), aby se minimalizoval objem proteinového doplňku, který měla každá žena denně přijímat. Sojový protein byl alkoholem promytý izolát sójového proteinu obsahující 90 % proteinu a zanedbatelný isoflavon (0,2 mg/g produktu). Kontrolním proteinem byla směs skládající se z 50 % proteinu z kaseinátu sodného, ​​25 % proteinu ze syrovátkového proteinu a 25 % proteinu z vaječného bílku. Použití směsi proteinů jako kontroly poskytuje vyváženější hladinu aminokyselin, napodobuje skutečnou směs proteinů, které lidé obvykle konzumují, a vyhýbá se jedinečným vlastnostem jednoho zdroje bílkovin. Aby byl příjem bílkovin ve stravě konstantní, bylo účastnici doporučeno snížit příjem jiných zdrojů bílkovin z primárně živočišných zdrojů o přibližně 3 unce denně (přibližný ekvivalent proteinových prášků). Každá z tablet isoflavonů obsahovala 57 mg celkového isoflavonu z primárně genisteinu, glyciteinu a daidzeinu a jejich beta-glykosidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 65 let nebo starší
  • Schopnost cestovat do klinických pracovišť za účelem následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění, které může ovlivnit metabolismus kostí (včetně Pagetovy choroby, primární hyperparatyreózy, osteomalacie, neléčené hypertyreózy nebo mnohočetného myelomu)
  • Rakovina jakéhokoli druhu (kromě bazálních nebo skvamózních buněk kůže) v posledních 5 letech
  • Užívání některého z následujících léků během posledních 2 let: kalcitonin, kalcitriol, heparin, fenytoin, fenobarbital
  • Kdykoli použít bisfosfonáty, dlouhodobé kortikosteroidy (nad 6 měsíců), methotrexát nebo fluorid
  • Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  • Anamnéza chronického onemocnění jater nebo známky onemocnění jater při screeningu
  • Anamnéza zlomeniny kyčle
  • Známá zlomenina obratle za poslední rok
  • Vegani

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Tablety sojového proteinu a isoflavonu
20 gramů prášku smíchaných v nápojích nebo potravinách denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Pro Fam 930, 066-930
3 tablety denně po dobu jednoho roku
Aktivní komparátor: 2
Sójový protein a placebo tablety
20 gramů prášku smíchaných v nápojích nebo potravinách denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Pro Fam 930, 066-930
3 tablety denně po dobu jednoho roku
Aktivní komparátor: 3
kontrolní protein a tablety isoflavonu
3 tablety denně po dobu jednoho roku
20 gramů prášku smíchaných v nápojích nebo potravinách denně po dobu jednoho roku
Komparátor placeba: 4
kontrolní proteinové a placebo tablety
3 tablety denně po dobu jednoho roku
20 gramů prášku smíchaných v nápojích nebo potravinách denně po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Markery kostního obratu
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 1 rok
výchozí, 3 měsíce a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Kvalita života měřená pomocí Medical Outcomes Short Form
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Dodržování dietní intervence pomocí 24hodinového stažení
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Škála sebeúčinnosti dlouhodobého medikačního chování
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AG0102
  • USDA CONR-2001-00630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit