- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00668447
Účinek sóji a izoflavonů na kosti
Sójové proteiny a isoflavony ovlivňují minerální hustotu kostí u starších žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přestože sójové potraviny obsahují několik složek (isoflavony a aminokyseliny), které by mohly mít potenciálně pozitivní účinky na zdraví kostí, existuje jen málo dlouhodobých, velkých klinických studií využívajících sóju jako prostředek ke zlepšení minerální hustoty kostí. Cílem této studie je poskytnout zdravým starším ženám denně sójové bílkoviny a isoflavony, abychom odpověděli na tři hlavní otázky:
- Ovlivňuje samotný sójový protein metabolismus kostí?
- Ovlivňují isoflavony podávané se sójovým proteinem metabolismus kostí?
- Jaká dávka isoflavonů ovlivňuje kost u starších žen?
Předpokládáme, že sójový protein bude mít příznivý účinek na kosti u starších žen ve srovnání s kontrolním proteinem. Dále předpokládáme, že u žen, které dostávají sójový protein plus isoflavony (v obou dávkách), dojde k dalšímu přínosu pro kosti ve srovnání se samotným sójovým proteinem.
Kontrolní i sójové proteiny použité ve studii byly izoláty, což znamená, že se jednalo o nejvyšší koncentraci proteinu (85-90 % hmotnosti), aby se minimalizoval objem proteinového doplňku, který měla každá žena denně přijímat. Sojový protein byl alkoholem promytý izolát sójového proteinu obsahující 90 % proteinu a zanedbatelný isoflavon (0,2 mg/g produktu). Kontrolním proteinem byla směs skládající se z 50 % proteinu z kaseinátu sodného, 25 % proteinu ze syrovátkového proteinu a 25 % proteinu z vaječného bílku. Použití směsi proteinů jako kontroly poskytuje vyváženější hladinu aminokyselin, napodobuje skutečnou směs proteinů, které lidé obvykle konzumují, a vyhýbá se jedinečným vlastnostem jednoho zdroje bílkovin. Aby byl příjem bílkovin ve stravě konstantní, bylo účastnici doporučeno snížit příjem jiných zdrojů bílkovin z primárně živočišných zdrojů o přibližně 3 unce denně (přibližný ekvivalent proteinových prášků). Každá z tablet isoflavonů obsahovala 57 mg celkového isoflavonu z primárně genisteinu, glyciteinu a daidzeinu a jejich beta-glykosidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze ve věku 65 let nebo starší
- Schopnost cestovat do klinických pracovišť za účelem následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění, které může ovlivnit metabolismus kostí (včetně Pagetovy choroby, primární hyperparatyreózy, osteomalacie, neléčené hypertyreózy nebo mnohočetného myelomu)
- Rakovina jakéhokoli druhu (kromě bazálních nebo skvamózních buněk kůže) v posledních 5 letech
- Užívání některého z následujících léků během posledních 2 let: kalcitonin, kalcitriol, heparin, fenytoin, fenobarbital
- Kdykoli použít bisfosfonáty, dlouhodobé kortikosteroidy (nad 6 měsíců), methotrexát nebo fluorid
- Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
- Anamnéza chronického onemocnění jater nebo známky onemocnění jater při screeningu
- Anamnéza zlomeniny kyčle
- Známá zlomenina obratle za poslední rok
- Vegani
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Tablety sojového proteinu a isoflavonu
|
20 gramů prášku smíchaných v nápojích nebo potravinách denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
3 tablety denně po dobu jednoho roku
|
|
Aktivní komparátor: 2
Sójový protein a placebo tablety
|
20 gramů prášku smíchaných v nápojích nebo potravinách denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
3 tablety denně po dobu jednoho roku
|
|
Aktivní komparátor: 3
kontrolní protein a tablety isoflavonu
|
3 tablety denně po dobu jednoho roku
20 gramů prášku smíchaných v nápojích nebo potravinách denně po dobu jednoho roku
|
|
Komparátor placeba: 4
kontrolní proteinové a placebo tablety
|
3 tablety denně po dobu jednoho roku
20 gramů prášku smíchaných v nápojích nebo potravinách denně po dobu jednoho roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Markery kostního obratu
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 1 rok
|
výchozí, 3 měsíce a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí Medical Outcomes Short Form
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dodržování dietní intervence pomocí 24hodinového stažení
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Škála sebeúčinnosti dlouhodobého medikačního chování
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Kerstetter, PhD, Department of Allied Health Sciences, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans EM, Racette SB, Van Pelt RE, Peterson LR, Villareal DT. Effects of soy protein isolate and moderate exercise on bone turnover and bone mineral density in postmenopausal women. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):481-8. doi: 10.1097/01.gme.0000243570.78570.f7.
- Alekel DL, Germain AS, Peterson CT, Hanson KB, Stewart JW, Toda T. Isoflavone-rich soy protein isolate attenuates bone loss in the lumbar spine of perimenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):844-52. doi: 10.1093/ajcn/72.3.844.
- Arjmandi BH, Lucas EA, Khalil DA, Devareddy L, Smith BJ, McDonald J, Arquitt AB, Payton ME, Mason C. One year soy protein supplementation has positive effects on bone formation markers but not bone density in postmenopausal women. Nutr J. 2005 Feb 23;4:8. doi: 10.1186/1475-2891-4-8.
- Kenny AM, Mangano KM, Abourizk RH, Bruno RS, Anamani DE, Kleppinger A, Walsh SJ, Prestwood KM, Kerstetter JE. Soy proteins and isoflavones affect bone mineral density in older women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):234-42. doi: 10.3945/ajcn.2009.27600. Epub 2009 May 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0102
- USDA CONR-2001-00630
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .