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새로 진단된 고위험 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 Calaspargase Pegol 또는 Pegaspargase 및 병용 화학 요법

2021년 4월 2일 업데이트: Children's Oncology Group

고위험 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자 치료에서 정맥 주사 EZN-2285(SC-PEG E. Coli L-asparaginase) 또는 정맥 주사 Oncaspar®의 파일럿 연구

이 무작위 임상 시험은 새로 진단된 고위험 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료할 때 페가스파가제와 병용 화학요법을 함께 투여하는 것과 비교하여 칼라스파가제 페골을 병용 화학요법과 함께 투여하는 것을 연구하고 있습니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 증가된 베를린-프랑크푸르트-뮌스터(BFM) 요법을 받고 있는 고위험 ALL 환자에서 유도 및 강화 동안 정맥내로 제공된 온카스파(페가스파가제)와 비교하여 EZN-2285(칼라스파가제 페골)의 약동학적 동등성을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 증가된 BFM 요법을 받고 있는 고위험 ALL 환자에서 유도 및 강화 동안 정맥내 투여된 Oncaspar와 비교하여 EZN-2285의 약력학(PD)을 기술하기 위함.

II. Oncaspar® 함유 요법과 비교하여 EZN-2285 함유 요법에 무작위 배정된 환자에 대한 유도 요법 종료 29일차 최소 잔류 질환(MRD)을 결정하기 위해.

III. Oncaspar와 비교하여 유도 29일까지 EZN-2285를 투여받은 환자의 완전 관해(CR) 비율을 결정합니다.

IV. Oncaspar와 비교하여 고위험 ALL 환자에게 강화된 유도 후 강화 요법 동안 제공된 EZN-2285의 투여와 관련된 사건 없는 생존(EFS)을 평가하기 위해.

V. Oncaspar와 비교하여 유도 4일, 15일, 22일 및 29일에 최소 0.1 IU/mL의 아스파라기나제 수준과 최소 0.4 IU/mL의 비율을 갖는 환자의 비율을 결정합니다.

VI. Oncaspar와 비교하여 EZN-2285를 투여한 후 아스파라긴의 혈장 및 뇌척수액(CSF) 농도를 결정합니다.

VII. Oncaspar와 비교하여 결합 및 중화 항체의 검출을 포함하여 EZN-2285의 면역원성을 평가합니다.

VIII. Oncaspar와 비교하여 고위험 ALL 환자에게 강화된 유도 후 강화 요법 동안 제공된 EZN-2285의 투여와 관련된 내약성 및 독성을 평가하기 위함.

IX. EZN-2285의 최종 약동학(PK)과 항체의 존재 사이의 관계를 탐구합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 유도 요법에 대한 반응에 따라 계층화됩니다(느린 초기 반응자[SER] 대 빠른 초기 반응자[RER]). 환자는 2:1 비율(I군: II군)로 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다(I군으로 무작위 배정된 환자는 연구 약물 calaspargase pegol*을 투여받음; II군으로 무작위 배정된 환자는 연구 약물 pegaspargase를 투여받음).

유도 요법**(모든 환자): 환자는 제1일에 시타라빈 경막내(IT)를 투여받습니다. 1일, 8일, 15일 및 22일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 정맥내(IV) 및 다우노루비신 염산염 IV; 프레드니손 경구 또는 IV 1일 2회(BID) 1일 내지 28일; 4일째에 1시간에 걸쳐 연구 약물 IV; 8일, 15*, 22* 및 29일에 메토트렉세이트 IT. 8일째 및/또는 15일째 및 29일째에 반응에 대해 환자를 평가한다. 8일 또는 15일에 M1 골수를 달성하고 29일에 음성 MRD(즉, < 0.1%)를 달성한 환자는 RER로 간주됩니다. 15일에 M2 또는 M3 골수를 달성하거나 29일에 MRD >= 0.1% 그러나 < 1%인 환자는 SER로 간주됩니다. M3 골수 환자는 연구에서 제외됩니다. RER과 SER은 공고화 요법을 진행합니다. MRD가 1% 이상인 M2 골수 또는 M1 골수 환자는 연장된 유도 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-14일(환자 < 10세)에 덱사메타손 PO 또는 IV BID를 받거나 1-28일(환자 >= 10세)에 프레드니손 BID를 받습니다.

참고: *CNS3 질환 환자만 해당.

연장된 유도 요법**: 환자는 1일과 8일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1-14일에 프레드니손 경구(PO) 또는 IV BID; 제1일에 15분에 걸쳐 다우노루비신 염산염 IV; 및 4일째에 1시간에 걸쳐 약물 IV를 연구한다. 환자는 43일째에 반응에 대해 평가한다. M1 및 MRD < 1%를 달성한 환자는 SER로 치료됩니다(공고 요법 진행). 다른 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.

강화 요법**(모든 환자): 36일째(유도 요법 완료 후) 또는 확장된 유도 요법 완료 후 시작하여 환자(RER 및 SER)는 1일과 29일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 1-4일, 8-11일, 29-32일 및 36-39일에 시타라빈 IV 또는 SC; 1-14일 및 29-42일에 머캅토퓨린 PO; 15일, 22일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 IV; 15일 및 43일에 1시간에 걸쳐 연구 약물 IV; 및 1, 8, 15* 및 22*일에 메토트렉세이트 IT. 그런 다음 환자는 임시 유지 관리 I 요법을 진행합니다.

참고: *CNS3 질환이 있는 환자의 경우 복용량을 생략하십시오.

임시 유지 관리 I**(모든 환자): 환자는 1일, 11일, 21일, 31일 및 41일에 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트** IV를 투여받습니다. 2일 및 22일에 1시간에 걸쳐 연구 약물 IV; 및 1일 및 31일에 메토트렉세이트 IT. 그런 다음 환자는 지연 강화 I 요법을 진행합니다.

지연 강화 I**(모든 환자): 환자는 1일, 8일, 15일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1-9세 환자의 경우 1-21일, 또는 10세 이상의 환자의 경우 1-7일 및 15-21일에 덱사메타손 PO 또는 IV BID; 1일, 8일 및 15일에 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV; 4일 및 43일에 1시간에 걸쳐 연구 약물 IV; 29일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 29-32일 및 36-39일에 시타라빈 IV 또는 피하(SC); 29-42일에 티오구아닌 PO; 1일, 29일 및 36일에 메토트렉세이트 IT. RER로 치료받은 환자는 유지 요법을 진행합니다. SER로 치료받은 환자(즉, 진단 시 CNS3 질환이 있거나 스테로이드로 사전 치료를 받은 환자 또는 혼합 계통 백혈병(MLL) 유전자 재배열이 있는 RER인 환자)는 임시 유지 II에 이어 지연 강화 II로 진행합니다.

임시 유지 관리 II**(SER만 해당): 환자는 임시 유지 관리 I에서와 같이 빈크리스틴 IV, 메토트렉세이트 IV, 연구 약물 IV 및 메토트렉세이트 IT를 받습니다.

지연 강화 II**(SER 전용): 29일부터 환자(CNS3 질환 환자 제외)는 매일 8분할의 두개골 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 모든 환자는 빈크리스틴 IV, 덱사메타손 PO 또는 IV, 독소루비신 염산염 IV, 연구 약물 IV, 사이클로포스파미드 IV, 시타라빈 IV 또는 SC, 티오구아닌 PO 및 메토트렉세이트 IT를 지연 강화 I에서와 같이 투여받습니다. 1-5일 및 8-12일에 방사선 요법. 그런 다음 환자는 유지 요법을 진행합니다.

유지 요법**(모든 환자): 환자는 1일, 29일 및 57일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1-5일, 29-33일 및 57-61일에 경구 덱사메타손; 1-84일에 머캅토퓨린 PO; 29일째 메토트렉세이트 IT; 및 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 78일에 메토트렉세이트 PO. 치료는 중간 유지 I 시작부터 최대 2년(여성 환자의 경우) 또는 최대 3년(남성 환자의 경우) 동안 12주마다 반복됩니다.

참고: ** 수정안 #4에 따라 대부분의 환자는 대부분의 치료 단계에서 Capizzi 메토트렉세이트 대신 고용량 메토트렉세이트를 투여받습니다. 두개골 방사선 조사를 받은 CNS3 환자 및 SER 환자는 수정 없이 계획된 요법을 받습니다.

참고: 수정안 #4에 따라 척수강내 치료의 최대 횟수는 RER/SER/CNS3 상태 및 성별에 따라 제한됩니다.

면역원성, 약동학 및 약력학 연구를 포함하는 상관 연구를 위해 혈액 및 뇌척수액 샘플을 주기적으로 수집합니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6-12개월마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 AALL08B1 또는 후속 분류 연구에 적격하고 등록해야 합니다.
  • 환자는 새로 진단된 고위험 B 림프구성 백혈병(세계보건기구[WHO] 2008 분류)(B-전구 급성 림프구성 백혈병이라고도 함)이 있어야 합니다.
  • 백혈구(WBC) >= 1-9세 환자의 경우 50,000/μL 또는 10-30세 환자 또는 이전 스테로이드 치료를 받은 환자의 경우 WBC 수
  • 환자는 스테로이드 및 척수강내 시타라빈을 제외하고 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다. 시타라빈을 사용한 경막내 화학요법은 환자의 편의를 위해 등록 전에 허용됩니다. 이것은 일반적으로 두 번째 요추 천자를 피하기 위해 진단 골수 또는 정맥 라인 배치 시 수행됩니다. (참고: CNS 상태는 전신 또는 척수강내 화학요법을 시행하기 전에 채취한 검체를 기준으로 결정해야 합니다. 단, 스테로이드 사전치료는 제외합니다.) 전신 화학요법은 이 척수강내 요법의 72시간 이내에 시작해야 합니다.
  • 이전에 스테로이드 요법을 받은 환자는 이 연구에 적합합니다. 이전 스테로이드 요법의 용량과 기간을 주의 깊게 기록해야 합니다.
  • 결과가 음성인 임신 검사는 모든 초경 후 여성에서 얻어야 합니다.
  • 수유 중인 여성은 이 연구를 진행하는 동안 아이에게 모유를 먹이지 않겠다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다운 증후군 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
  • 진단 시 고환성 백혈병 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
  • 임신한 여성 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(병용 화학요법)
환자는 조합 화학 요법과 함께 calaspargase pegol을 받습니다. 환자는 화학 요법 PO, IV, SC 및 IT를 받습니다. 일부 환자는 머리에 방사선 요법을 받기도 합니다. 치료는 최대 4년 동안 계속될 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 클로리드라토 데 다우노루비시나
  • 다우노블라스틴
  • 다우노블라스티나
  • 다우노마이신염산염
  • 다우노마이신, 염산염
  • 다우노루비신.HCl
  • 다우노루비시니 염산염
  • FI-6339
  • 온데나
  • RP-13057
  • 루비도마이신 염산염
  • 루비렘
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 메르캅토퓨린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • 3H-퓨린-6-티올
  • 6 티오히폭산틴
  • 6 티오퓨린
  • 6-메르캅토퓨린
  • 6-메르캅토퓨린 일수화물
  • 6-푸리네티올
  • 6-티오퓨린
  • 6-티옥소퓨린
  • 6H-퓨린-6-티온, 1,7-디하이드로-(9CI)
  • 7-메르캅토-1,3,4,6-테트라자인덴
  • 알티-메르캅토퓨린
  • 아자티오퓨린
  • Bw 57-323H
  • 플로코필
  • 이스미푸르
  • 류케린
  • 류푸린
  • 메르카루킴
  • 머칼루킨
  • 메르캅티나
  • 메르캅토푸리눔
  • 메르카푸린
  • 머른
  • NCI-C04886
  • 푸리-네트톨
  • 퓨리메톨
  • 퓨린, 6-메르캅토-
  • 퓨린-6-티올(8CI)
  • 퓨린-6-티올, 일수화물
  • 퓨리네티올
  • U-4748
  • WR-2785
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 페가스파가제
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 함유 L-아스파라기나제
  • 온카스파
  • 온카스파-IV
  • PEG-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제(Enzon - Kyowa Hakko)
  • 페글라
  • 폴리에틸렌 글리콜 L-아스파라기나아제
  • 폴리에틸렌 글리콜-L-아스파라기나아제
의약품: 티오구아닌
주어진 PO
다른 이름들:
  • 6-TG
  • 2-아미노 6MP
  • 2-아미노-1,7-디하이드로-6H-퓨린-6-티온
  • 2-아미노-6-머캅토퓨린
  • 2-아미노-6-퓨리네티올
  • 2-아미노푸린-6-티올
  • 2-아미노퓨린-6(1H)-티온
  • 2-아미노퓨린-6-티올
  • 2-아미노퓨린-6-티올 반수화물
  • 2-메르캅토-6-아미노퓨린
  • 6-아미노-2-메르캅토퓨린
  • 6-메르캅토-2-아미노퓨린
  • 6-메르캅토구아닌
  • 6H-퓨린-6-티온, 2-아미노-1,7-디하이드로-(9CI)
  • BW 5071
  • 랑비스
  • 정제
  • 티오구아닌 반수화물
  • 티오구아닌 수화물
  • 티오구아닌
  • 웰컴 U3B
  • WR-1141
  • × 27
의약품: Calaspargase Pegol-mknl
주어진 IV
다른 이름들:
  • Asparaginase (Escherichia coli Isoenzyme II), alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethanediyl)과 결합
  • 아스파라스
  • 칼라스파가제 페골
  • EZN-2285
  • SC-PEG 대장균 L-아스파라기나제
  • 석신이미딜 카보네이트 모노메톡시폴리에틸렌 글리콜 대장균 L-아스파라기나제
의약품: 프레드니손
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV, IT 또는 PO
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
의약품: 시타라빈
주어진 IV, IT, PO 또는 SC
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
방사능: 방사선 요법
일부 환자는 RT를 시행합니다.
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II(병용 화학 요법)
환자는 병용 화학 요법과 함께 페가스파가제를 받습니다. 환자는 화학 요법 PO, IV, SC 및 IT를 받습니다. 일부 환자는 또한 머리에 RT를 실시합니다. 치료는 최대 4년 동안 계속될 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 클로리드라토 데 다우노루비시나
  • 다우노블라스틴
  • 다우노블라스티나
  • 다우노마이신염산염
  • 다우노마이신, 염산염
  • 다우노루비신.HCl
  • 다우노루비시니 염산염
  • FI-6339
  • 온데나
  • RP-13057
  • 루비도마이신 염산염
  • 루비렘
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 메르캅토퓨린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • 3H-퓨린-6-티올
  • 6 티오히폭산틴
  • 6 티오퓨린
  • 6-메르캅토퓨린
  • 6-메르캅토퓨린 일수화물
  • 6-푸리네티올
  • 6-티오퓨린
  • 6-티옥소퓨린
  • 6H-퓨린-6-티온, 1,7-디하이드로-(9CI)
  • 7-메르캅토-1,3,4,6-테트라자인덴
  • 알티-메르캅토퓨린
  • 아자티오퓨린
  • Bw 57-323H
  • 플로코필
  • 이스미푸르
  • 류케린
  • 류푸린
  • 메르카루킴
  • 머칼루킨
  • 메르캅티나
  • 메르캅토푸리눔
  • 메르카푸린
  • 머른
  • NCI-C04886
  • 푸리-네트톨
  • 퓨리메톨
  • 퓨린, 6-메르캅토-
  • 퓨린-6-티올(8CI)
  • 퓨린-6-티올, 일수화물
  • 퓨리네티올
  • U-4748
  • WR-2785
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 페가스파가제
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 함유 L-아스파라기나제
  • 온카스파
  • 온카스파-IV
  • PEG-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제(Enzon - Kyowa Hakko)
  • 페글라
  • 폴리에틸렌 글리콜 L-아스파라기나아제
  • 폴리에틸렌 글리콜-L-아스파라기나아제
의약품: 티오구아닌
주어진 PO
다른 이름들:
  • 6-TG
  • 2-아미노 6MP
  • 2-아미노-1,7-디하이드로-6H-퓨린-6-티온
  • 2-아미노-6-머캅토퓨린
  • 2-아미노-6-퓨리네티올
  • 2-아미노푸린-6-티올
  • 2-아미노퓨린-6(1H)-티온
  • 2-아미노퓨린-6-티올
  • 2-아미노퓨린-6-티올 반수화물
  • 2-메르캅토-6-아미노퓨린
  • 6-아미노-2-메르캅토퓨린
  • 6-메르캅토-2-아미노퓨린
  • 6-메르캅토구아닌
  • 6H-퓨린-6-티온, 2-아미노-1,7-디하이드로-(9CI)
  • BW 5071
  • 랑비스
  • 정제
  • 티오구아닌 반수화물
  • 티오구아닌 수화물
  • 티오구아닌
  • 웰컴 U3B
  • WR-1141
  • × 27
의약품: 프레드니손
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV, IT 또는 PO
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
의약품: 시타라빈
주어진 IV, IT, PO 또는 SC
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
방사능: 방사선 요법
일부 환자는 RT를 시행합니다.
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK)(유도 및 강화 요법 동안 페가스파가제와 비교한 SC-PEG 대장균 L-아스파라기나제(EZN-2285)의 반감기)
기간: 취임 29일 후 및 통합 22일 후
경화 및 유도 동안 혈장 아스파라기나제의 평균 반감기; 반감기는 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
취임 29일 후 및 통합 22일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학(PD)
기간: 통합 및 도입 29일차
혈장 아스파라기나제 농도 강화 및 유도 중.
통합 및 도입 29일차
최소 잔류 질환(MRD)이 있는 참가자의 비율 유도 종료 시 0.01% 미만
기간: 입회식 종료(29일차)
음성 MRD 참가자 비율(MRD<0.01%).
입회식 종료(29일차)
유도 종료 시 완전한 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 입회식 종료(29일차)
완전 관해(CR) 비율; 여기서 CR은 M1 골수(골수에서 < 5% 림프구)로 정의됩니다.
입회식 종료(29일차)
사건 없는 생존(EFS) 참가자 비율
기간: 5 년
이벤트가 없는 참가자의 비율입니다. 무사건 확률은 연구 등록 시 무작위 배정부터 첫 번째 사건(유도 실패, 유도 사망, 재발, 두 번째 악성 신생물, 관해 사망) 또는 사건이 없는 피험자의 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
아스파라기나제 수준
기간: 유도 4, 15, 22, 29일
Oncaspar와 비교하여 유도 4일, 15일, 22일 및 29일에 아스파라기나아제 수치가 0.1 IU/mL 이상이고 0.4 IU/mL 이상인 환자의 비율
유도 4, 15, 22, 29일
Ug/ml 단위의 아스파라긴의 혈장 및 CSF 농도
기간: 투여 후 25일(29일)
Oncaspar와 비교하여 EZN-2285 투여 후 아스파라긴의 혈장 및 CSF 농도(ug/ml).
투여 후 25일(29일)
면역원성
기간: 투여 후 25일(29일)
면역원성 검사 양성 환자 수
투여 후 25일(29일)
유도 후 강화 요법 중 독성(모든 등급)
기간: 최대 5년
AE 발생률의 계산은 AE 범주당 환자 수를 기반으로 합니다. 동일한 범주로 분류된 여러 AE가 있는 각 환자에 대해 해당 환자는 해당 AE 범주에 대한 최악의 독성 등급 아래 표로 작성됩니다. AE의 발생률은 치료 아암 및 장기 등급별로 표로 작성될 것입니다. 과민증, 췌장염, 응고병증, 감염, 신경학적 기능 장애 및 혈전색전증 사건에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
최대 5년
PK와 항체의 존재 사이의 관계
기간: 통합 29일
항체가 있는 환자.
통합 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anne L Angiolillo, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AALL07P4 (다른: CTEP)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-00317 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000594340
  • 08-606
  • COG-AALL07P4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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