Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Calaspargase Pegol lub Pegaspargase i chemioterapia skojarzona w leczeniu młodszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie pilotażowe dożylnego podawania EZN-2285 (SC-PEG E. coli L-asparaginaza) lub dożylnego Oncaspar® w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka (ALL)

W tym randomizowanym badaniu klinicznym ocenia się podawanie kalaspargazy pegol razem z chemioterapią skojarzoną, aby zobaczyć, jak dobrze działa to w porównaniu z podawaniem pegaspargazy razem z chemioterapią skojarzoną w leczeniu młodszych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie porównywalności właściwości farmakokinetycznych EZN-2285 (kalaspargaza pegol) w porównaniu z produktem Oncaspar (pegaspargaza) podawanym dożylnie podczas indukcji i konsolidacji u pacjentów z ALL wysokiego ryzyka otrzymujących rozszerzoną terapię Berlin-Frankfurt-Munster (BFM).

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie farmakodynamiki (PD) EZN-2285 w porównaniu z produktem Oncaspar podawanym dożylnie podczas indukcji i konsolidacji u pacjentów z ALL wysokiego ryzyka otrzymujących wzmocnioną terapię BFM.

II. Aby określić koniec terapii indukcyjnej dnia 29 minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów przydzielonych losowo do schematu zawierającego EZN-2285 w porównaniu ze schematem zawierającym Oncaspar®.

III. Określenie wskaźników całkowitej remisji (CR) u pacjentów otrzymujących EZN-2285 do 29. dnia indukcji w porównaniu z produktem Oncaspar.

IV. Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) związanego z podaniem EZN-2285 podczas rozszerzonej terapii intensyfikacji po indukcji pacjentom z ALL wysokiego ryzyka w porównaniu z produktem Oncaspar.

V. Określenie odsetka pacjentów ze stężeniem asparaginazy co najmniej 0,1 j.m./ml i odsetka z co najmniej 0,4 j.m./ml w 4., 15., 22. i 29. dniu indukcji w porównaniu z produktem Oncaspar.

VI. Określenie stężenia asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) po podaniu EZN-2285 w porównaniu z produktem Oncaspar.

VII. Ocena immunogenności EZN-2285, w tym wykrywanie przeciwciał wiążących i neutralizujących, w porównaniu z Oncaspar.

VIII. Ocena tolerancji i toksyczności związanej z podawaniem EZN-2285 podczas zwiększonej intensyfikacji terapii poindukcyjnej pacjentom z ALL wysokiego ryzyka w porównaniu z produktem Oncaspar.

IX. Zbadanie związku między końcową farmakokinetyką (PK) EZN-2285 a obecnością przeciwciał.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z odpowiedzią na terapię indukcyjną (osoby z powolną wczesną odpowiedzią [SER] vs osoby z szybką wczesną odpowiedzią [RER]. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w stosunku 2:1 (ramię I: ramię II) (pacjenci przydzieleni losowo do ramienia I otrzymują badany lek calaspargase pegol*; pacjenci przydzieleni losowo do ramienia II otrzymują badany lek pegaspargase).

TERAPIA INDUKCYJNA** (WSZYSCY PACJENCI): Pacjenci otrzymują cytarabinę dokanałowo (IT) w dniu 1; winkrystyna dożylnie (IV) i chlorowodorek daunorubicyny IV przez 15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22; prednizon doustnie lub IV dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28; badany lek IV przez 1 godzinę w dniu 4; i metotreksat IT w dniach 8, 15*, 22* i 29. Pacjentów ocenia się pod kątem odpowiedzi w dniu 8 i/lub dniu 15 i dniu 29. Pacjenci, u których uzyskano szpik M1 w dniu 8 lub 15 i ujemny MRD (tj. < 0,1%) w dniu 29, są uważani za RER. Pacjenci, którzy uzyskali szpik M2 lub M3 w dniu 15 LUB MRD >= 0,1%, ale < 1% w dniu 29, są uważani za SER. Pacjenci ze szpikiem kostnym M3 są usuwani z badania. RER i SER przystępują do terapii konsolidacyjnej. Pacjenci ze szpikiem M2 lub szpikiem M1 z >= 1% MRD otrzymują przedłużoną terapię indukcyjną. Pacjenci otrzymują również deksametazon PO lub IV BID w dniach 1-14 (pacjenci < 10 lat) lub prednizon BID w dniach 1-28 (pacjenci >= 10 lat)

UWAGA: *Tylko dla pacjentów z chorobą CNS3.

ROZSZERZONA TERAPIA INDUKCYJNA**: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w dniach 1 i 8; prednizon doustnie (PO) lub IV BID w dniach 1-14; daunorubicyny chlorowodorek IV przez 15 minut w dniu 1; i badany lek IV przez 1 godzinę w dniu 4. Pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi w dniu 43. Pacjenci, którzy osiągnęli M1 i MRD < 1%, są traktowani jako SER (przystąpić do leczenia konsolidującego). Wszyscy pozostali pacjenci są usuwani z badania.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA** (WSZYSCY PACJENCI): Począwszy od dnia 36 (po zakończeniu terapii indukcyjnej) lub po zakończeniu przedłużonej terapii indukcyjnej, pacjenci (RER i SER) otrzymują cyklofosfamid IV przez 30 minut w dniach 1 i 29; cytarabina IV lub SC w dniach 1-4, 8-11, 29-32 i 36-39; merkaptopuryna PO w dniach 1-14 i 29-42; winkrystyna IV w dniach 15, 22, 43 i 50; badany lek IV przez 1 godzinę w dniach 15 i 43; i metotreksat IT w dniach 1, 8, 15* i 22*. Następnie pacjenci przechodzą do tymczasowej terapii podtrzymującej I.

UWAGA: * Pomiń dawki dla pacjentów z chorobą CNS3.

TYMCZASOWA KONSERWACJA I** (WSZYSCY PACJENCI): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV i metotreksat** IV w dniach 1, 11, 21, 31 i 41; badany lek IV przez 1 godzinę w dniach 2 i 22; i metotreksat IT w dniach 1 i 31. Następnie pacjenci przystępują do terapii z opóźnioną intensyfikacją I.

INTENSYFIKACJA OPÓŹNIONA I** (WSZYSCY PACJENCI): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniach 1, 8, 15, 43 i 50; deksametazon PO lub IV BID w dniach 1-21 dla pacjentów w wieku 1-9 lub w dniach 1-7 i 15-21 dla pacjentów w wieku >= 10 lat; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 15 minut w dniach 1, 8 i 15; badany lek IV przez 1 godzinę w dniach 4 i 43; cyklofosfamid IV przez 30 minut w dniu 29; cytarabina IV lub podskórnie (SC) w dniach 29-32 i 36-39; tioguanina PO w dniach 29-42; i metotreksat IT w dniach 1, 29 i 36. Pacjenci leczeni jako RER przystępują do leczenia podtrzymującego. Pacjenci leczeni jako SER (tj. pacjenci z chorobą CNS3 w momencie rozpoznania lub leczeni wstępnie steroidami lub będący RER z rearanżacjami genów białaczki mieszanej [MLL]) przechodzą do tymczasowego leczenia podtrzymującego II, po którym następuje opóźniona intensyfikacja II.

TYMCZASOWA KONSERWACJA II** (TYLKO SER): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV, metotreksat IV, badany lek iv.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA II** (TYLKO SER): Począwszy od 29 dnia pacjenci (z wyjątkiem pacjentów z chorobą OUN3) otrzymują 8 frakcji radioterapii czaszki dziennie. Następnie wszyscy pacjenci otrzymują winkrystynę IV, deksametazon PO lub IV, chlorowodorek doksorubicyny IV, badany lek IV, cyklofosfamid IV, cytarabinę IV lub SC, tioguaninę PO i metotreksat IT jak w opóźnionej intensyfikacji I. radioterapia w dniach 1-5 i 8-12. Następnie pacjenci przechodzą do terapii podtrzymującej.

TERAPIA PODtrzymująca** (WSZYSCY PACJENCI): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w dniach 1, 29 i 57; doustny deksametazon w dniach 1-5, 29-33 i 57-61; merkaptopuryna PO w dniach 1-84; metotreksat IT w dniu 29; i metotreksat PO w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78. Leczenie powtarza się co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w przypadku pacjentek) lub do 3 lat (w przypadku pacjentów płci męskiej) od rozpoczęcia tymczasowego leczenia podtrzymującego I.

UWAGA: ** Zgodnie z poprawką nr 4 większość pacjentów otrzymuje metotreksat w dużych dawkach zamiast metotreksatu Capizzi na większości etapów terapii. Pacjenci z CNS3 i SER, którzy otrzymali napromienianie czaszki, otrzymują planową terapię bez modyfikacji.

UWAGA: Zgodnie z poprawką nr 4 maksymalna liczba zabiegów dooponowych jest ograniczona statusem RER/SER/CNS3 i płcią.

Okresowo pobiera się próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego do badań korelacyjnych, w tym badań immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 2 lata, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6-12 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą kwalifikować się i być zapisani do badania AALL08B1 lub kolejnego badania klasyfikacyjnego
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną białaczkę limfoblastyczną B wysokiego ryzyka (klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] 2008) (nazywaną również ostrą białaczką limfoblastyczną B-prekursorową)
  • Białe krwinki (WBC) >= 50 000/μl dla pacjentów w wieku 1-9 lat LUB dowolna liczba białych krwinek u pacjentów w wieku 10-30 lat lub u pacjentów leczonych wcześniej sterydami
  • Pacjenci nie powinni mieć wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej, z wyjątkiem sterydów i cytarabiny podawanej dooponowo; dooponowa chemioterapia cytarabiną jest dozwolona przed rejestracją dla wygody pacjenta; zwykle wykonuje się to podczas diagnostycznego zakładania szpiku kostnego lub cewnika żylnego, aby uniknąć drugiego nakłucia lędźwiowego; (Uwaga: stan OUN należy określić na podstawie próbki pobranej przed podaniem jakiejkolwiek chemioterapii ogólnoustrojowej lub dokanałowej, z wyjątkiem wstępnego leczenia sterydami) chemioterapię ogólnoustrojową należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od tej terapii dokanałowej
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci otrzymujący wcześniej terapię sterydową; należy dokładnie udokumentować dawkę i czas trwania poprzedniej terapii sterydami
  • Testy ciążowe z wynikiem ujemnym należy wykonać u wszystkich kobiet po menarchii
  • Kobiety w okresie laktacji muszą zgodzić się, że nie będą karmić piersią dziecka podczas tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem Downa są wykluczeni z tego badania
  • Pacjenci z białaczką jąder w chwili rozpoznania są wykluczeni z tego badania
  • Pacjentki w ciąży są wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (chemioterapia skojarzona)
Pacjenci otrzymują Calaspargase pegol razem z chemioterapią skojarzoną. Pacjenci otrzymują chemioterapię PO, IV, SC i IT. Niektórzy pacjenci poddawani są także radioterapii głowy. Leczenie może trwać do 4 lat.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopuryna
  • 2-amino-6-purynotiol
  • 2-aminopuryno-6-tiol
  • 2-aminopuryno-6(1H)-tion
  • Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu
  • 2-Merkapto-6-aminopuryna
  • 6-amino-2-merkaptopuryna
  • 6-Merkapto-2-aminopuryna
  • 6-Merkaptoguanina
  • 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabletka
  • Półwodzian tioguaniny
  • Hydrat tioguaniny
  • Tioguanin
  • Tioguanina
  • Witaj U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lek: Calaspargase Pegol-mknl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem)
  • Szparagi
  • Calaspargase Pegol
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginaza
  • Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV, IT lub PO
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV, IT, PO lub SC
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Promieniowanie: Radioterapia
Niektórzy pacjenci przechodzą RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (chemioterapia skojarzona)
Pacjenci otrzymują pegaspargazę razem z chemioterapią skojarzoną. Pacjenci otrzymują chemioterapię PO, IV, SC i IT. Niektórzy pacjenci poddawani są również RT głowy. Leczenie może trwać do 4 lat.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopuryna
  • 2-amino-6-purynotiol
  • 2-aminopuryno-6-tiol
  • 2-aminopuryno-6(1H)-tion
  • Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu
  • 2-Merkapto-6-aminopuryna
  • 6-amino-2-merkaptopuryna
  • 6-Merkapto-2-aminopuryna
  • 6-Merkaptoguanina
  • 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabletka
  • Półwodzian tioguaniny
  • Hydrat tioguaniny
  • Tioguanin
  • Tioguanina
  • Witaj U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV, IT lub PO
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV, IT, PO lub SC
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Promieniowanie: Radioterapia
Niektórzy pacjenci przechodzą RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) (okres półtrwania L-asparaginazy E. coli SC-PEG (EZN-2285) w porównaniu z pegaspargazą podczas terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej)
Ramy czasowe: 29 dzień po wprowadzeniu i 22 dzień po konsolidacji
Średni okres półtrwania asparaginazy w osoczu podczas konsolidacji i indukcji; okres półtrwania definiuje się jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku o połowę.
29 dzień po wprowadzeniu i 22 dzień po konsolidacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: Dzień 29 konsolidacji i wprowadzenia
Stężenie asparaginazy w osoczu Podczas konsolidacji i indukcji.
Dzień 29 konsolidacji i wprowadzenia
Odsetek uczestników z minimalną chorobą resztkową (MRD) <0,01% na koniec indukcji
Ramy czasowe: Koniec indukcji (dzień 29)
Odsetek uczestników z ujemnym MRD (MRD<0,01%).
Koniec indukcji (dzień 29)
Odsetek uczestników z całkowitą remisją na koniec indukcji
Ramy czasowe: Koniec indukcji (dzień 29)
Wskaźnik całkowitej remisji (CR); gdzie CR definiuje się jako szpik M1 (< 5% limfoblastów w szpiku kostnym)
Koniec indukcji (dzień 29)
Odsetek uczestników z przeżyciem bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestników, którzy byli wolni od wydarzenia. Prawdopodobieństwo bez zdarzenia zdefiniowane jako czas od randomizacji przy wejściu do badania do pierwszego zdarzenia (niepowodzenie indukcji, śmierć po indukcji, nawrót, drugi nowotwór złośliwy, śmierć w wyniku remisji) lub data ostatniego kontaktu dla pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia.
5 lat
Poziom asparaginazy
Ramy czasowe: Dni 4, 15, 22 i 29 wprowadzenia
Odsetek pacjentów ze stężeniem asparaginazy na poziomie co najmniej 0,1 j.m./ml oraz odsetek z poziomem co najmniej 0,4 j.m./ml w 4., 15., 22. i 29. dniu indukcji w porównaniu z produktem Oncaspar
Dni 4, 15, 22 i 29 wprowadzenia
Stężenie asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym w ug/ml
Ramy czasowe: 25 dni po podaniu (dzień 29)
Stężenia asparaginy w osoczu i CSF w ug/ml po podaniu EZN-2285 w porównaniu z Oncaspar.
25 dni po podaniu (dzień 29)
Immunogenność
Ramy czasowe: 25 dni po podaniu (dzień 29)
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu immunogenności
25 dni po podaniu (dzień 29)
Toksyczność podczas intensyfikacji terapii poindukcyjnej (wszystkie stopnie)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obliczenie częstości AE będzie oparte na liczbie pacjentów przypadających na kategorię AE. W przypadku każdego pacjenta, u którego wystąpiło wiele zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych w tej samej kategorii, pacjent ten zostanie umieszczony w tabeli z najgorszym stopniem toksyczności dla tej kategorii zdarzeń niepożądanych. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli według grupy leczenia i klasy narządów. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na nadwrażliwość, zapalenie trzustki, koagulopatię, infekcję, dysfunkcję neurologiczną i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Do 5 lat
Związek między PK a obecnością przeciwciał
Ramy czasowe: 29 dzień konsolidacji
Pacjenci z obecnością przeciwciał.
29 dzień konsolidacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne L Angiolillo, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AALL07P4 (INNY: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00317 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000594340
  • 08-606
  • COG-AALL07P4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj