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Calaspargase Pegol o Pegaspargase e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti più giovani con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio di nuova diagnosi

2 aprile 2021 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio pilota di EZN-2285 per via endovenosa (SC-PEG E. Coli L-asparaginasi) o Oncaspar® per via endovenosa nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio (ALL)

Questo studio clinico randomizzato sta studiando la somministrazione di calaspargase pegol insieme alla chemioterapia di combinazione per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di pegaspargase insieme alla chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti più giovani con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la comparabilità farmacocinetica di EZN-2285 (calaspargase pegol) rispetto a Oncaspar (pegaspargase) somministrato per via endovenosa durante l'induzione e il consolidamento in pazienti con ALL ad alto rischio sottoposti a terapia potenziata Berlin-Frankfurt-Munster (BFM).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la farmacodinamica (PD) di EZN-2285 rispetto a Oncaspar somministrato per via endovenosa durante l'induzione e il consolidamento in pazienti con ALL ad alto rischio sottoposti a terapia BFM aumentata.

II. Per determinare la fine della terapia di induzione giorno 29 malattia residua minima (MRD) per i pazienti randomizzati al regime contenente EZN-2285 rispetto al regime contenente Oncaspar®.

III. Per determinare i tassi di remissione completa (CR) per i pazienti che ricevono EZN-2285 entro il giorno 29 di induzione rispetto a Oncaspar.

IV. Per valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) associata alla somministrazione di EZN-2285 somministrato durante la terapia di intensificazione post-induzione aumentata a pazienti con ALL ad alto rischio rispetto a Oncaspar.

V. Determinare la percentuale di pazienti con un livello di asparaginasi di almeno 0,1 UI/ml e la percentuale con almeno 0,4 UI/ml nei giorni 4, 15, 22 e 29 di induzione rispetto a Oncaspar.

VI. Determinare le concentrazioni di asparagina nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) dopo la somministrazione di EZN-2285 rispetto a Oncaspar.

VII. Valutare l'immunogenicità di EZN-2285 inclusa la rilevazione di anticorpi leganti e neutralizzanti rispetto a Oncaspar.

VIII. Valutare la tollerabilità e le tossicità associate alla somministrazione di EZN-2285 somministrato durante la terapia di intensificazione post-induzione aumentata a pazienti con LLA ad alto rischio rispetto a Oncaspar.

IX. Esplorare la relazione tra la farmacocinetica terminale (PK) di EZN-2285 e la presenza di anticorpi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla risposta alla terapia di induzione (slow early responders [SER] vs rapid early responders [RER]. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento in rapporto 2:1 (braccio I: braccio II) (i pazienti randomizzati al braccio I ricevono il farmaco oggetto dello studio calaspargase pegol*; i pazienti randomizzati al braccio II ricevono il farmaco oggetto dello studio pegaspargase).

TERAPIA DI INDUZIONE** (TUTTI I PAZIENTI): I pazienti ricevono citarabina per via intratecale (IT) il giorno 1; vincristina per via endovenosa (IV) e daunorubicina cloridrato EV per 15 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22; prednisone per via orale o EV due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28; farmaco in studio IV oltre 1 ora il giorno 4; e metotrexato IT nei giorni 8, 15*, 22* e 29. I pazienti vengono valutati per la risposta il giorno 8 e/o il giorno 15 e il giorno 29. I pazienti che raggiungono il midollo M1 al giorno 8 o 15 e MRD negativo (cioè <0,1%) al giorno 29 sono considerati RER. I pazienti che raggiungono il midollo M2 o M3 al giorno 15 OPPURE MRD >= 0,1% ma < 1% al giorno 29 sono considerati SER. I pazienti con midollo osseo M3 vengono rimossi dallo studio. RER e SER procedono alla terapia di consolidamento. I pazienti con midollo M2 o midollo M1 con >= 1% MRD ricevono una terapia di induzione prolungata. I pazienti ricevono anche desametasone PO o EV BID nei giorni 1-14 (pazienti < 10 anni) o prednisone BID nei giorni 1-28 (pazienti >= 10 anni)

NOTA: *Solo per pazienti con malattia CNS3.

TERAPIA DI INDUZIONE ESTESA**: I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1 e 8; prednisone per via orale (PO) o IV BID nei giorni 1-14; daunorubicina cloridrato EV in 15 minuti il ​​giorno 1; e farmaco in studio IV nell'arco di 1 ora il giorno 4. I pazienti vengono valutati per la risposta il giorno 43. I pazienti che raggiungono M1 e MRD < 1% sono trattati come SER (procedere alla terapia di consolidamento). Tutti gli altri pazienti vengono rimossi dallo studio.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO** (TUTTI I PAZIENTI): A partire dal giorno 36 (dopo il completamento della terapia di induzione) o dopo il completamento della terapia di induzione estesa, i pazienti (RER e SER) ricevono ciclofosfamide IV per 30 minuti nei giorni 1 e 29; citarabina IV o SC nei giorni 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39; mercaptopurina PO nei giorni 1-14 e 29-42; vincristina IV nei giorni 15, 22, 43 e 50; farmaco in studio IV nell'arco di 1 ora nei giorni 15 e 43; e metotrexato IT nei giorni 1, 8, 15* e 22*. I pazienti procedono quindi alla terapia di mantenimento I intermedia.

NOTA: *Omettere le dosi per i pazienti con malattia CNS3.

MANTENIMENTO INTERIM I** (TUTTI I PAZIENTI): I pazienti ricevono vincristina IV e metotrexato** IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41; farmaco in studio IV nell'arco di 1 ora nei giorni 2 e 22; e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. I pazienti quindi procedono alla terapia di intensificazione I ritardata.

INTENSIFICAZIONE RITARDATA I** (TUTTI I PAZIENTI): i pazienti ricevono vincristina EV nei giorni 1, 8, 15, 43 e 50; desametasone PO o EV BID nei giorni 1-21 per pazienti di età 1-9, o nei giorni 1-7 e 15-21 per pazienti di età >= 10; doxorubicina cloridrato EV in 15 minuti nei giorni 1, 8 e 15; farmaco in studio IV nell'arco di 1 ora nei giorni 4 e 43; ciclofosfamide IV oltre 30 minuti il ​​giorno 29; citarabina IV o per via sottocutanea (SC) nei giorni 29-32 e 36-39; tioguanina PO nei giorni 29-42; e metotrexato IT nei giorni 1, 29 e 36. I pazienti trattati come RER procedono alla terapia di mantenimento. I pazienti trattati come SER (cioè pazienti con malattia CNS3 alla diagnosi, o pretrattati con steroidi, o che sono RER con riarrangiamenti genici della leucemia a linea mista [MLL]) procedono al mantenimento ad interim II seguito da un'intensificazione ritardata II.

MANTENIMENTO INTERIM II** (SOLO SER): i pazienti ricevono vincristina IV, metotrexato IV, farmaco in studio IV e metotrexato IT come nel mantenimento intermedio I.

INTENSIFICAZIONE RITARDATA II** (SOLO SER): a partire dal giorno 29, i pazienti (eccetto i pazienti con malattia CNS3) ricevono 8 frazioni giornaliere di radioterapia craniale. Tutti i pazienti ricevono quindi vincristina IV, desametasone PO o IV, doxorubicina cloridrato IV, farmaco in studio IV, ciclofosfamide IV, citarabina IV o SC, tioguanina PO e metotrexato IT come nell'intensificazione ritardata I. I pazienti a cui è stata inizialmente diagnosticata la malattia CNS3 ricevono radioterapia nei giorni 1-5 e 8-12. I pazienti procedono quindi alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO** (TUTTI I PAZIENTI): I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 29 e 57; desametasone orale nei giorni 1-5, 29-33 e 57-61; mercaptopurina PO nei giorni 1-84; metotrexato IT il giorno 29; e metotrexato PO nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per un massimo di 2 anni (per pazienti di sesso femminile) o fino a 3 anni (per pazienti di sesso maschile) dall'inizio del mantenimento provvisorio I.

NOTA: ** In base all'emendamento n. 4, la maggior parte dei pazienti riceve metotrexato ad alte dosi invece del metotrexato Capizzi nella maggior parte delle fasi della terapia. I pazienti CNS3 e i pazienti con SER che hanno ricevuto irradiazione cranica ricevono la terapia pianificata senza modifiche.

NOTA: in base all'emendamento n. 4, il numero massimo di trattamenti intratecali è limitato dallo stato RER/SER/CNS3 e dal sesso.

Campioni di sangue e liquido cerebrospinale vengono raccolti periodicamente per studi correlati, inclusi studi di immunogenicità, farmacocinetica e farmacodinamica.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni, ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6-12 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere idonei e arruolati in AALL08B1 o nello studio di classificazione successore
  • I pazienti devono avere una leucemia linfoblastica B ad alto rischio di nuova diagnosi (classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS] 2008) (denominata anche leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B)
  • Globuli bianchi (WBC) >= 50.000/μL per pazienti di età compresa tra 1 e 9 anni O qualsiasi conta leucocitaria per pazienti di età compresa tra 10 e 30 anni o per pazienti trattati in precedenza con steroidi
  • I pazienti non devono essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia citotossica ad eccezione degli steroidi e della citarabina intratecale; la chemioterapia intratecale con citarabina è consentita prima della registrazione per comodità del paziente; questo di solito viene fatto al momento del posizionamento diagnostico del midollo osseo o della linea venosa per evitare una seconda puntura lombare; (Nota: lo stato del sistema nervoso centrale deve essere determinato sulla base di un campione ottenuto prima della somministrazione di qualsiasi chemioterapia sistemica o intratecale, ad eccezione del pretrattamento con steroidi) la chemioterapia sistemica deve iniziare entro 72 ore da questa terapia intratecale
  • I pazienti sottoposti a precedente terapia steroidea sono eleggibili per questo studio; la dose e la durata della precedente terapia steroidea devono essere accuratamente documentate
  • I test di gravidanza con esito negativo devono essere ottenuti in tutte le femmine dopo il menarca
  • Le femmine che allattano devono concordare che non allatteranno un bambino durante questo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con sindrome di Down sono esclusi da questo studio
  • I pazienti con leucemia testicolare alla diagnosi sono esclusi da questo studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (chemioterapia combinata)
I pazienti ricevono calaspargase pegol insieme alla chemioterapia di combinazione. I pazienti ricevono chemioterapia PO, IV, SC e IT. Alcuni pazienti si sottopongono anche a radioterapia alla testa. Il trattamento può continuare fino a 4 anni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Pegaspargasi
Dato IV
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-TG
  • 2-Ammino 6MP
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
  • 2-ammino-6-purinetiolo
  • 2-amminopurina-6-tiolo
  • 2-amminopurina-6(1H)-tione
  • 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato
  • 2-mercapto-6-amminopurina
  • 6-ammino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-amminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanina emiidrato
  • Tioguanina idrato
  • Tioguanina
  • Benvenuto U3B
  • WR-1141
  • X 27
Droga: Calaspargase Pegol-mknl
Dato IV
Altri nomi:
  • Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil)
  • Asparlas
  • Calaspargasi Pegol
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi
  • Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi
Droga: Prednisone
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Metotrexato
Dato IV, IT o PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Citarabina
Dato IV, IT, PO o SC
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Radiazione: Radioterapia
Alcuni pazienti vengono sottoposti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (chemioterapia combinata)
I pazienti ricevono pegaspargase insieme alla chemioterapia di combinazione. I pazienti ricevono chemioterapia PO, IV, SC e IT. Alcuni pazienti vengono sottoposti anche a RT alla testa. Il trattamento può continuare fino a 4 anni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Pegaspargasi
Dato IV
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-TG
  • 2-Ammino 6MP
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
  • 2-ammino-6-purinetiolo
  • 2-amminopurina-6-tiolo
  • 2-amminopurina-6(1H)-tione
  • 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato
  • 2-mercapto-6-amminopurina
  • 6-ammino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-amminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanina emiidrato
  • Tioguanina idrato
  • Tioguanina
  • Benvenuto U3B
  • WR-1141
  • X 27
Droga: Prednisone
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Metotrexato
Dato IV, IT o PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Citarabina
Dato IV, IT, PO o SC
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Radiazione: Radioterapia
Alcuni pazienti vengono sottoposti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) (emivita di SC-PEG E. Coli L-asparaginasi (EZN-2285) rispetto a pegaspargasi durante la terapia di induzione e consolidamento)
Lasso di tempo: Dopo il giorno 29 di introduzione e dopo il giorno 22 di consolidamento
Emivita media dell'asparaginasi plasmatica durante il consolidamento e l'induzione; l'emivita è definita come il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco si dimezzi.
Dopo il giorno 29 di introduzione e dopo il giorno 22 di consolidamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: Giorno 29 di consolidamento e induzione
Concentrazione plasmatica di asparaginasi durante il consolidamento e l'induzione.
Giorno 29 di consolidamento e induzione
Percentuale di partecipanti con malattia residua minima (MRD) <0,01% alla fine dell'induzione
Lasso di tempo: Fine del tirocinio (giorno 29)
Percentuale di partecipanti con MRD negativo (MRD<0,01%).
Fine del tirocinio (giorno 29)
Percentuale di partecipanti con remissione completa alla fine dell'induzione
Lasso di tempo: Fine del tirocinio (giorno 29)
Tasso di remissione completa (CR); dove CR è definito come midollo M1 (<5% di linfoblasti nel midollo osseo)
Fine del tirocinio (giorno 29)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di partecipanti che erano liberi dall'evento. Probabilità senza eventi definita come il tempo dalla randomizzazione all'ingresso nello studio al primo evento (fallimento dell'induzione, morte per induzione, recidiva, seconda neoplasia maligna, morte per remissione) o data dell'ultimo contatto per i soggetti senza eventi.
5 anni
Livello di asparaginasi
Lasso di tempo: Giorni 4, 15, 22 e 29 di Induction
La percentuale di pazienti con un livello di asparaginasi di almeno 0,1 UI/ml e la percentuale con almeno 0,4 UI/ml nei giorni 4, 15, 22 e 29 di induzione rispetto a Oncaspar
Giorni 4, 15, 22 e 29 di Induction
Concentrazioni plasmatiche e liquorali di asparagina in ug/ml
Lasso di tempo: 25 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)
Le concentrazioni plasmatiche e CSF di asparagina in ug/ml dopo la somministrazione di EZN-2285 rispetto a Oncaspar.
25 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)
Immunogenicità
Lasso di tempo: 25 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)
Numero di pazienti con test di immunogenicità positivi
25 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)
Tossicità durante la terapia di intensificazione post induzione (tutti i gradi)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il calcolo dell'incidenza di eventi avversi sarà basato sul numero di pazienti per categoria di eventi avversi. Per ogni paziente che presenta più eventi avversi classificati nella stessa categoria, quel paziente verrà classificato sotto il peggior grado di tossicità per quella categoria di eventi avversi. L'incidenza degli eventi avversi sarà tabulata per braccio di trattamento e per classe di organi. Particolare attenzione sarà prestata a ipersensibilità, pancreatite, coagulopatia, infezione, disfunzione neurologica ed eventi tromboembolici.
Fino a 5 anni
Relazione tra farmacocinetica e presenza di anticorpi
Lasso di tempo: Giorno 29 di consolidamento
Pazienti con presenza di Anticorpi.
Giorno 29 di consolidamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne L Angiolillo, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AALL07P4 (ALTRO: CTEP)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00317 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000594340
  • 08-606
  • COG-AALL07P4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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