신생아 고인슐린증에 대한 [F-18] fluoroDOPA의 유용성
2022년 10월 11일 업데이트: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
18F-labeled L-fluoro-DOPA PET 스캔을 통한 영아기 고인슐린증의 초점 형태의 국소화
선천성 고인슐린증(CHI)이 있는 어린이는 혈당이 낮고 이러한 어린이 중 일부는 수술이 필요할 수 있습니다.
이 연구에서 펜실베이니아 대학 소속 연구원들은 방사성 약물(F-DOPA라고 함)이 수술로 치료할 수 있는 일종의 고인슐린증을 얼마나 잘 감지할 수 있는지 테스트할 것입니다.
이 연구의 적격 참가자는 수술 전에 F-DOPA로 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 고인슐린증(CHI)이 있는 어린이의 경우, 저혈당은 너무 많은 인슐린을 방출하는 췌장 세포로 인해 발생합니다.
CHI를 가진 일부 어린이는 췌장 전체에 이러한 세포를 가지고 있습니다. 다른 사람들은 췌장의 특정 영역에 위치합니다.
췌장의 특정 부위에 췌장이 있는 소아는 수술로 완치될 수 있습니다.
F-DOPA는 바로 이러한 세포로 이동할 수 있는 방사성 약물입니다.
F-DOPA는 핵의학과에서 사용되는 이미징 기술인 양전자 방출 단층 촬영(또는 PET)에도 사용할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 고인슐린증이 있는 어린이의 진단에 F-DOPA와 함께 PET를 사용할 가능성을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연령, 그러나 주로 0-6개월 유아.
- 선천성 고인슐린증 진단을 받은 소아.
제외 기준:
- 부모나 보호자가 수술을 고려하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET 및 수술을 받은 피험자
다른 비외과적 개입에 실패하고 부분 췌장절제술을 위한 수술이 예정된 후보인 고인슐린증 진단을 받은 어린이.
적격 아동은 수술 전에 F-DOPA로 PET 이미징을 받게 됩니다.
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0.08-0.16 mCi/kg 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 형태의 고인슐린증을 식별하기 위한 FDOPA PET의 정확도
기간: 외과 개입 후 최대 1개월
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PET 스캔 결과와 수술 결과의 비교 및 국소 또는 확산으로 확인된 조직병리 결과
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외과 개입 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F-DOPA PET의 안전성
기간: 최대 72시간 또는 췌장 수술 전
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부작용이 있는 참가자 수
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최대 72시간 또는 췌장 수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Otonkoski T, Nanto-Salonen K, Seppanen M, Veijola R, Huopio H, Hussain K, Tapanainen P, Eskola O, Parkkola R, Ekstrom K, Guiot Y, Rahier J, Laakso M, Rintala R, Nuutila P, Minn H. Noninvasive diagnosis of focal hyperinsulinism of infancy with [18F]-DOPA positron emission tomography. Diabetes. 2006 Jan;55(1):13-8.
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- de Lonlay P, Simon-Carre A, Ribeiro MJ, Boddaert N, Giurgea I, Laborde K, Bellanne-Chantelot C, Verkarre V, Polak M, Rahier J, Syrota A, Seidenwurm D, Nihoul-Fekete C, Robert JJ, Brunelle F, Jaubert F. Congenital hyperinsulinism: pancreatic [18F]fluoro-L-dihydroxyphenylalanine (DOPA) positron emission tomography and immunohistochemistry study of DOPA decarboxylase and insulin secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):933-40. doi: 10.1210/jc.2005-1713. Epub 2006 Jan 10.
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- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-003683
- FD-R-003457-01 (기타 보조금/기금 번호: FDA orphan drug grant)
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