Nützlichkeit von [F-18] FluorDOPA für neonatalen Hyperinsulinismus
11. Oktober 2022 aktualisiert von: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
Lokalisierung fokaler Formen des Hyperinsulinismus im Säuglingsalter mit 18F-markiertem L-Fluor-DOPA-PET-Scan
Kinder mit angeborenem Hyperinsulinismus (CHI) haben einen niedrigen Blutzucker, und einige dieser Kinder müssen möglicherweise operiert werden.
In dieser Studie werden Forscher der University of Pennsylvania testen, wie gut ein radioaktives Medikament (genannt F-DOPA) eine Form von Hyperinsulinismus erkennen kann, die durch eine Operation geheilt werden kann.
Bei geeigneten Teilnehmern dieser Studie werden vor der Operation Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans mit F-DOPA durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern mit angeborenem Hyperinsulinismus (CHI) wird niedriger Blutzucker durch Zellen in der Bauchspeicheldrüse verursacht, die zu viel Insulin freisetzen.
Einige Kinder mit CHI haben diese Zellen in ihrer ganzen Bauchspeicheldrüse; andere haben sie in bestimmten Bereichen der Bauchspeicheldrüse lokalisiert.
Kinder, bei denen sie sich in bestimmten Bereichen der Bauchspeicheldrüse befinden, können durch eine Operation geheilt werden.
F-DOPA ist ein radioaktives Medikament, das genau in diese Zellen gelangen kann.
F-DOPA kann auch für die Positronen-Emissions-Tomographie (oder PET) verwendet werden, ein bildgebendes Verfahren, das in nuklearmedizinischen Abteilungen verwendet wird.
In dieser Studie werden die Forscher die Möglichkeit der Verwendung von PET mit F-DOPA bei der Diagnose von Kindern mit Hyperinsulinismus testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Alter, aber hauptsächlich Säuglinge von 0-6 Monaten.
- Kinder mit bestätigter Diagnose eines angeborenen Hyperinsulinismus.
Ausschlusskriterien:
- Fälle, in denen eine Operation von den Eltern oder Erziehungsberechtigten nicht in Betracht gezogen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probanden, die sich einer PET und einer Operation unterzogen haben
Kinder mit diagnostiziertem Hyperinsulinismus, bei denen andere nicht-chirurgische Eingriffe fehlgeschlagen sind und die für eine Operation zur partiellen Pankreatektomie in Frage kommen.
Geeignete Kinder werden vor der Operation einer PET-Bildgebung mit F-DOPA unterzogen.
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0,08-0,16 mCi/kg einmalig
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit von FDOPA PET zur Identifizierung fokaler Formen von Hyperinsulinismus
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff
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Vergleich der PET-Scan-Ergebnisse mit dem Ergebnis der Operation und histopathologischen Ergebnissen, die als fokal oder diffus bestätigt wurden
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bis zu 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von F-DOPA PET
Zeitfenster: 72 Stunden maximal oder vor einer Bauchspeicheldrüsenoperation
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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72 Stunden maximal oder vor einer Bauchspeicheldrüsenoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Otonkoski T, Nanto-Salonen K, Seppanen M, Veijola R, Huopio H, Hussain K, Tapanainen P, Eskola O, Parkkola R, Ekstrom K, Guiot Y, Rahier J, Laakso M, Rintala R, Nuutila P, Minn H. Noninvasive diagnosis of focal hyperinsulinism of infancy with [18F]-DOPA positron emission tomography. Diabetes. 2006 Jan;55(1):13-8.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Delzescaux T, Valayannopoulos V, Bellanne-Chantelot C, Jaubert F, Verkarre V, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, Lonlay P. Functional imaging of the pancreas: the role of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy. Endocr Dev. 2007;12:55-66. doi: 10.1159/000109605.
- Subramaniam RM, Karantanis D, Peller PJ. [18F]Fluoro-L-dopa PET/CT in congenital hyperinsulinism. J Comput Assist Tomogr. 2007 Sep-Oct;31(5):770-2. doi: 10.1097/RCT.0b013e318031f55c.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Bellanne-Chantelot C, Bourgeois S, Valayannopoulos V, Delzescaux T, Jaubert F, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, De Lonlay P. The added value of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy: a retrospective study involving 49 children. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Dec;34(12):2120-8. doi: 10.1007/s00259-007-0498-y. Epub 2007 Jul 28.
- de Lonlay P, Simon-Carre A, Ribeiro MJ, Boddaert N, Giurgea I, Laborde K, Bellanne-Chantelot C, Verkarre V, Polak M, Rahier J, Syrota A, Seidenwurm D, Nihoul-Fekete C, Robert JJ, Brunelle F, Jaubert F. Congenital hyperinsulinism: pancreatic [18F]fluoro-L-dihydroxyphenylalanine (DOPA) positron emission tomography and immunohistochemistry study of DOPA decarboxylase and insulin secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):933-40. doi: 10.1210/jc.2005-1713. Epub 2006 Jan 10.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Hypoglykämie
- Hyperinsulinismus
- Angeborener Hyperinsulinismus
- Nesidioblastose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agenten
- Dihydroxyphenylalanin
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-003683
- FD-R-003457-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA orphan drug grant)
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