Użyteczność [F-18] fluoroDOPA w leczeniu hiperinsulinizmu noworodków
11 października 2022 zaktualizowane przez: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
Lokalizacja ogniskowych form hiperinsulinizmu niemowlęcego za pomocą skanu PET znakowanego 18F L-fluoro-DOPA
Dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem (CHI) mają niski poziom cukru we krwi, a niektóre z tych dzieci mogą wymagać operacji.
W tym badaniu naukowcy z University of Pennsylvania sprawdzą, jak dobrze lek radioaktywny (zwany F-DOPA) może wykryć formę hiperinsulinizmu, którą można wyleczyć chirurgicznie.
Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną poddani skanom pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z F-DOPA przed operacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U dzieci z wrodzonym hiperinsulinizmem (CHI) niski poziom cukru we krwi jest spowodowany przez komórki trzustki, które uwalniają zbyt dużo insuliny.
Niektóre dzieci z CHI mają te komórki w trzustce; inni mają je zlokalizowane w określonych obszarach trzustki.
Dzieci, które mają je zlokalizowane w określonych obszarach trzustki, można wyleczyć chirurgicznie.
F-DOPA jest lekiem radioaktywnym, który może trafić właśnie do tych komórek.
F-DOPA może być również stosowana w pozytonowej tomografii emisyjnej (lub PET), technice obrazowania stosowanej na oddziałach medycyny nuklearnej.
W ramach tego badania naukowcy przetestują możliwość zastosowania PET z F-DOPA w diagnostyce dzieci z hiperinsulinizmem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy wiek, ale przede wszystkim niemowlęta 0-6 miesięcy.
- Dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem wrodzonego hiperinsulinizmu.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki, w których operacja nie będzie brana pod uwagę przez rodziców lub opiekunów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy mieli PET i operację
Dzieci ze zdiagnozowanym hiperinsulinizmem, u których nie powiodły się inne interwencje niechirurgiczne i są kandydatami do zaplanowania operacji częściowej pankreatektomii.
Kwalifikujące się dzieci zostaną poddane obrazowaniu PET z użyciem F-DOPA przed operacją.
|
0,08-0,16 mCi/kg jednorazowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność FDOPA PET do identyfikacji ogniskowych form hiperinsulinizmu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po interwencji chirurgicznej
|
Porównanie wyników badania PET z wynikami operacji i badaniami histopatologicznymi potwierdzonymi jako ogniskowe lub rozlane
|
do 1 miesiąca po interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo F-DOPA PET
Ramy czasowe: Maksymalnie 72 godziny lub przed operacją trzustki
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Maksymalnie 72 godziny lub przed operacją trzustki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Otonkoski T, Nanto-Salonen K, Seppanen M, Veijola R, Huopio H, Hussain K, Tapanainen P, Eskola O, Parkkola R, Ekstrom K, Guiot Y, Rahier J, Laakso M, Rintala R, Nuutila P, Minn H. Noninvasive diagnosis of focal hyperinsulinism of infancy with [18F]-DOPA positron emission tomography. Diabetes. 2006 Jan;55(1):13-8.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Delzescaux T, Valayannopoulos V, Bellanne-Chantelot C, Jaubert F, Verkarre V, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, Lonlay P. Functional imaging of the pancreas: the role of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy. Endocr Dev. 2007;12:55-66. doi: 10.1159/000109605.
- Subramaniam RM, Karantanis D, Peller PJ. [18F]Fluoro-L-dopa PET/CT in congenital hyperinsulinism. J Comput Assist Tomogr. 2007 Sep-Oct;31(5):770-2. doi: 10.1097/RCT.0b013e318031f55c.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Bellanne-Chantelot C, Bourgeois S, Valayannopoulos V, Delzescaux T, Jaubert F, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, De Lonlay P. The added value of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy: a retrospective study involving 49 children. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Dec;34(12):2120-8. doi: 10.1007/s00259-007-0498-y. Epub 2007 Jul 28.
- de Lonlay P, Simon-Carre A, Ribeiro MJ, Boddaert N, Giurgea I, Laborde K, Bellanne-Chantelot C, Verkarre V, Polak M, Rahier J, Syrota A, Seidenwurm D, Nihoul-Fekete C, Robert JJ, Brunelle F, Jaubert F. Congenital hyperinsulinism: pancreatic [18F]fluoro-L-dihydroxyphenylalanine (DOPA) positron emission tomography and immunohistochemistry study of DOPA decarboxylase and insulin secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):933-40. doi: 10.1210/jc.2005-1713. Epub 2006 Jan 10.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby trzustki
- Hipoglikemia
- Hiperinsulinizm
- Wrodzony hiperinsulinizm
- Nesidioblastoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agentów dopaminy
- Dihydroksyfenyloalanina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-003683
- FD-R-003457-01 (Inny numer grantu/finansowania: FDA orphan drug grant)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .