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Utilità di [F-18] fluoroDOPA per l'iperinsulinismo neonatale

11 ottobre 2022 aggiornato da: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia

Localizzazione di forme focali di iperinsulinismo dell'infanzia con scansione PET L-fluoro-DOPA marcata con 18F

I bambini con iperinsulinismo congenito (CHI) hanno un basso livello di zucchero nel sangue e alcuni di questi bambini possono richiedere un intervento chirurgico. In questo studio, i ricercatori affiliati all'Università della Pennsylvania testeranno quanto bene un farmaco radioattivo (chiamato F-DOPA) può rilevare una forma di iperinsulinismo che può essere curata chirurgicamente. I partecipanti idonei a questo studio avranno scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) con F-DOPA prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i bambini con iperinsulinismo congenito (CHI), un basso livello di zucchero nel sangue è causato dalle cellule del pancreas che rilasciano troppa insulina. Alcuni bambini con CHI hanno queste cellule in tutto il pancreas; altri li hanno localizzati in aree specifiche del pancreas. I bambini che li hanno localizzati in aree specifiche del pancreas possono essere curati con un intervento chirurgico. L'F-DOPA è un farmaco radioattivo che può arrivare proprio a queste cellule. La F-DOPA può essere utilizzata anche per la tomografia a emissione di positroni (o PET), una tecnica di imaging utilizzata nei reparti di medicina nucleare. In questo studio, i ricercatori testeranno la possibilità di utilizzare la PET con F-DOPA nella diagnosi di bambini con iperinsulinismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi età, ma principalmente bambini 0-6 mesi.
  • Bambini con diagnosi confermata di iperinsulinismo congenito.

Criteri di esclusione:

  • Casi in cui la chirurgia non sarà presa in considerazione da genitori o tutori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sottoposti a PET e intervento chirurgico
Bambini con diagnosi di iperinsulinismo che hanno fallito altri interventi non chirurgici e sono candidati per essere programmati per un intervento chirurgico per pancreatectomia parziale. I bambini idonei saranno sottoposti a imaging PET con F-DOPA prima dell'intervento chirurgico.
Radiazione: Scansione animale
Droga: F-dopa
0,08-0,16 mCi/kg una volta
Altri nomi:
  • 18F-DOPA
  • L-fluorodeossifenilalanina marcata con 18F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza di FDOPA PET per identificare forme focali di iperinsulinismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Confronto dei risultati della scansione PET con l'esito della chirurgia e i risultati dell'istopatologia confermati come focali o diffusi
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di F-DOPA PET
Lasso di tempo: 72 ore al massimo o prima della chirurgia pancreatica
Numero di partecipanti con eventi avversi
72 ore al massimo o prima della chirurgia pancreatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-003683
  • FD-R-003457-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA orphan drug grant)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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