Utilidade de [F-18] fluoroDOPA para Hiperinsulinismo Neonatal
11 de outubro de 2022 atualizado por: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
Localização de formas focais de hiperinsulinismo da infância com L-fluoro-DOPA marcado com 18F PET Scan
Crianças com hiperinsulinismo congênito (CHI) têm baixo nível de açúcar no sangue e algumas dessas crianças podem precisar de cirurgia.
Neste estudo, pesquisadores afiliados à Universidade da Pensilvânia testarão o quão bem uma droga radioativa (chamada F-DOPA) pode detectar uma forma de hiperinsulinismo que pode ser curada por cirurgia.
Os participantes elegíveis neste estudo terão tomografia por emissão de pósitrons (PET) com F-DOPA antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para crianças com hiperinsulinismo congênito (CHI), o baixo nível de açúcar no sangue é causado por células do pâncreas que liberam muita insulina.
Algumas crianças com CHI têm essas células em todo o pâncreas; outros os localizam em áreas específicas do pâncreas.
As crianças que os têm localizados em áreas específicas do pâncreas podem ser curadas com cirurgia.
A F-DOPA é uma droga radioativa que pode atingir essas mesmas células.
A F-DOPA também pode ser usada para tomografia por emissão de pósitrons (ou PET), uma técnica de imagem usada em departamentos de medicina nuclear.
Neste estudo, os pesquisadores testarão a possibilidade de usar PET com F-DOPA no diagnóstico de crianças com hiperinsulinismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer idade, mas principalmente bebês de 0 a 6 meses.
- Crianças com diagnóstico confirmado de hiperinsulinismo congênito.
Critério de exclusão:
- Casos em que a cirurgia não será considerada pelos pais ou responsáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sujeitos que tiveram PET e cirurgia
Crianças com diagnóstico de hiperinsulinismo que falharam em outras intervenções não cirúrgicas e são candidatas a cirurgia para pancreatectomia parcial.
As crianças elegíveis passarão por imagens de PET com F-DOPA antes da cirurgia.
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0,08-0,16 mCi/kg uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão do FDOPA PET para identificar formas focais de hiperinsulinismo
Prazo: até 1 mês após intervenção cirúrgica
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Comparação dos resultados do PET scan com o resultado da cirurgia e os resultados da histopatologia confirmados como focais ou difusos
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até 1 mês após intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do F-DOPA PET
Prazo: 72 horas no máximo ou antes da cirurgia pancreática
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Número de participantes com eventos adversos
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72 horas no máximo ou antes da cirurgia pancreática
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Otonkoski T, Nanto-Salonen K, Seppanen M, Veijola R, Huopio H, Hussain K, Tapanainen P, Eskola O, Parkkola R, Ekstrom K, Guiot Y, Rahier J, Laakso M, Rintala R, Nuutila P, Minn H. Noninvasive diagnosis of focal hyperinsulinism of infancy with [18F]-DOPA positron emission tomography. Diabetes. 2006 Jan;55(1):13-8.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Delzescaux T, Valayannopoulos V, Bellanne-Chantelot C, Jaubert F, Verkarre V, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, Lonlay P. Functional imaging of the pancreas: the role of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy. Endocr Dev. 2007;12:55-66. doi: 10.1159/000109605.
- Subramaniam RM, Karantanis D, Peller PJ. [18F]Fluoro-L-dopa PET/CT in congenital hyperinsulinism. J Comput Assist Tomogr. 2007 Sep-Oct;31(5):770-2. doi: 10.1097/RCT.0b013e318031f55c.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Bellanne-Chantelot C, Bourgeois S, Valayannopoulos V, Delzescaux T, Jaubert F, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, De Lonlay P. The added value of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy: a retrospective study involving 49 children. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Dec;34(12):2120-8. doi: 10.1007/s00259-007-0498-y. Epub 2007 Jul 28.
- de Lonlay P, Simon-Carre A, Ribeiro MJ, Boddaert N, Giurgea I, Laborde K, Bellanne-Chantelot C, Verkarre V, Polak M, Rahier J, Syrota A, Seidenwurm D, Nihoul-Fekete C, Robert JJ, Brunelle F, Jaubert F. Congenital hyperinsulinism: pancreatic [18F]fluoro-L-dihydroxyphenylalanine (DOPA) positron emission tomography and immunohistochemistry study of DOPA decarboxylase and insulin secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):933-40. doi: 10.1210/jc.2005-1713. Epub 2006 Jan 10.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Hipoglicemia
- Hiperinsulinismo
- Hiperinsulinismo Congênito
- Nesidioblastose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Diidroxifenilalanina
Outros números de identificação do estudo
- 04-003683
- FD-R-003457-01 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA orphan drug grant)
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