Полезность [F-18] фторДОФА при неонатальном гиперинсулинизме
11 октября 2022 г. обновлено: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
Локализация очаговых форм гиперинсулинизма у детей раннего возраста с помощью ПЭТ-сканирования с 18F-меченым L-фтор-ДОФА
У детей с врожденным гиперинсулинизмом (ВГИ) низкий уровень сахара в крови, и некоторым из этих детей может потребоваться хирургическое вмешательство.
В этом исследовании ученые, связанные с Пенсильванским университетом, проверят, насколько хорошо радиоактивный препарат (называемый F-DOPA) может обнаруживать форму гиперинсулинизма, которую можно вылечить хирургическим путем.
Подходящие участники этого исследования будут проходить позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с F-DOPA до операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей с врожденным гиперинсулинизмом (ВГИ) низкий уровень сахара в крови вызван клетками поджелудочной железы, которые выделяют слишком много инсулина.
У некоторых детей с ВГИ эти клетки есть по всей поджелудочной железе; у других они расположены в определенных областях поджелудочной железы.
Детей, у которых они расположены в определенных областях поджелудочной железы, можно вылечить хирургическим путем.
Ф-ДОФА — это радиоактивный препарат, который может попасть в эти самые клетки.
Ф-ДОФА также можно использовать для позитронно-эмиссионной томографии (или ПЭТ) — метода визуализации, используемого в отделениях ядерной медицины.
В этом исследовании ученые проверят возможность использования ПЭТ с F-ДОФА в диагностике гиперинсулинизма у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой возраст, но в первую очередь младенцы 0-6 месяцев.
- Дети с подтвержденным диагнозом врожденного гиперинсулинизма.
Критерий исключения:
- Случаи, в которых операция не будет рассматриваться родителями или опекунами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, перенесшие ПЭТ и операцию
Дети с диагнозом гиперинсулинизм, у которых другие нехирургические вмешательства оказались неэффективными, являются кандидатами на операцию по частичной панкреатэктомии.
Подходящие дети будут проходить ПЭТ с F-DOPA до операции.
|
0,08-0,16 мКи/кг однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ПЭТ с ФДОФА для выявления очаговых форм гиперинсулинизма
Временное ограничение: до 1 месяца после хирургического вмешательства
|
Сравнение результатов ПЭТ с результатами операции и результатами гистопатологии, подтвержденными как очаговые или диффузные
|
до 1 месяца после хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ПЭТ с Ф-ДОФА
Временное ограничение: Максимум 72 часа или до операции на поджелудочной железе
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
Максимум 72 часа или до операции на поджелудочной железе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Otonkoski T, Nanto-Salonen K, Seppanen M, Veijola R, Huopio H, Hussain K, Tapanainen P, Eskola O, Parkkola R, Ekstrom K, Guiot Y, Rahier J, Laakso M, Rintala R, Nuutila P, Minn H. Noninvasive diagnosis of focal hyperinsulinism of infancy with [18F]-DOPA positron emission tomography. Diabetes. 2006 Jan;55(1):13-8.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Delzescaux T, Valayannopoulos V, Bellanne-Chantelot C, Jaubert F, Verkarre V, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, Lonlay P. Functional imaging of the pancreas: the role of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy. Endocr Dev. 2007;12:55-66. doi: 10.1159/000109605.
- Subramaniam RM, Karantanis D, Peller PJ. [18F]Fluoro-L-dopa PET/CT in congenital hyperinsulinism. J Comput Assist Tomogr. 2007 Sep-Oct;31(5):770-2. doi: 10.1097/RCT.0b013e318031f55c.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Bellanne-Chantelot C, Bourgeois S, Valayannopoulos V, Delzescaux T, Jaubert F, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, De Lonlay P. The added value of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy: a retrospective study involving 49 children. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Dec;34(12):2120-8. doi: 10.1007/s00259-007-0498-y. Epub 2007 Jul 28.
- de Lonlay P, Simon-Carre A, Ribeiro MJ, Boddaert N, Giurgea I, Laborde K, Bellanne-Chantelot C, Verkarre V, Polak M, Rahier J, Syrota A, Seidenwurm D, Nihoul-Fekete C, Robert JJ, Brunelle F, Jaubert F. Congenital hyperinsulinism: pancreatic [18F]fluoro-L-dihydroxyphenylalanine (DOPA) positron emission tomography and immunohistochemistry study of DOPA decarboxylase and insulin secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):933-40. doi: 10.1210/jc.2005-1713. Epub 2006 Jan 10.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Гипогликемия
- Гиперинсулинизм
- Врожденный гиперинсулинизм
- Незидиобластоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дофаминовые агенты
- Дигидроксифенилаланин
Другие идентификационные номера исследования
- 04-003683
- FD-R-003457-01 (Другой номер гранта/финансирования: FDA orphan drug grant)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .