Utilidad de [F-18] fluoroDOPA para el Hiperinsulinismo Neonatal
11 de octubre de 2022 actualizado por: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
Localización de formas focales de hiperinsulinismo de la infancia con exploración PET L-fluoro-DOPA marcada con 18F
Los niños con hiperinsulinismo congénito (CHI, por sus siglas en inglés) tienen niveles bajos de azúcar en la sangre y algunos de estos niños pueden necesitar cirugía.
En este estudio, investigadores afiliados a la Universidad de Pensilvania probarán qué tan bien un fármaco radiactivo (llamado F-DOPA) puede detectar una forma de hiperinsulinismo que puede curarse mediante cirugía.
Los participantes elegibles en este estudio se someterán a tomografías por emisión de positrones (PET) con F-DOPA antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los niños con hiperinsulinismo congénito (CHI), el nivel bajo de azúcar en la sangre es causado por células en el páncreas que liberan demasiada insulina.
Algunos niños con CHI tienen estas células en todo el páncreas; otros los tienen ubicados en áreas específicas del páncreas.
Los niños que los tienen localizados en áreas específicas del páncreas pueden curarse con cirugía.
F-DOPA es un fármaco radiactivo que puede llegar a estas mismas células.
F-DOPA también se puede utilizar para la tomografía por emisión de positrones (o PET), una técnica de imagen utilizada en los departamentos de medicina nuclear.
En este estudio, los investigadores probarán la posibilidad de utilizar PET con F-DOPA en el diagnóstico de niños con hiperinsulinismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier edad, pero principalmente bebés de 0 a 6 meses.
- Niños con diagnóstico confirmado de hiperinsulinismo congénito.
Criterio de exclusión:
- Casos en los que la cirugía no será considerada por los padres o tutores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos que se sometieron a PET y cirugía
Niños diagnosticados con hiperinsulinismo que han fallado en otras intervenciones no quirúrgicas y son candidatos para ser programados para cirugía de pancreatectomía parcial.
Los niños elegibles se someterán a imágenes PET con F-DOPA antes de la cirugía.
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0,08-0,16 mCi/kg una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de FDOPA PET para identificar formas focales de hiperinsulinismo
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la intervención quirúrgica
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Comparación de los resultados de la exploración PET con el resultado de la cirugía y los resultados histopatológicos confirmados como focales o difusos
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hasta 1 mes después de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de F-DOPA PET
Periodo de tiempo: 72 horas máximo o antes de la cirugía pancreática
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Número de participantes con eventos adversos
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72 horas máximo o antes de la cirugía pancreática
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Otonkoski T, Nanto-Salonen K, Seppanen M, Veijola R, Huopio H, Hussain K, Tapanainen P, Eskola O, Parkkola R, Ekstrom K, Guiot Y, Rahier J, Laakso M, Rintala R, Nuutila P, Minn H. Noninvasive diagnosis of focal hyperinsulinism of infancy with [18F]-DOPA positron emission tomography. Diabetes. 2006 Jan;55(1):13-8.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Delzescaux T, Valayannopoulos V, Bellanne-Chantelot C, Jaubert F, Verkarre V, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, Lonlay P. Functional imaging of the pancreas: the role of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy. Endocr Dev. 2007;12:55-66. doi: 10.1159/000109605.
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- Ribeiro MJ, Boddaert N, Bellanne-Chantelot C, Bourgeois S, Valayannopoulos V, Delzescaux T, Jaubert F, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, De Lonlay P. The added value of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy: a retrospective study involving 49 children. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Dec;34(12):2120-8. doi: 10.1007/s00259-007-0498-y. Epub 2007 Jul 28.
- de Lonlay P, Simon-Carre A, Ribeiro MJ, Boddaert N, Giurgea I, Laborde K, Bellanne-Chantelot C, Verkarre V, Polak M, Rahier J, Syrota A, Seidenwurm D, Nihoul-Fekete C, Robert JJ, Brunelle F, Jaubert F. Congenital hyperinsulinism: pancreatic [18F]fluoro-L-dihydroxyphenylalanine (DOPA) positron emission tomography and immunohistochemistry study of DOPA decarboxylase and insulin secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):933-40. doi: 10.1210/jc.2005-1713. Epub 2006 Jan 10.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Hipoglucemia
- Hiperinsulinismo
- Hiperinsulinismo congénito
- Nesidioblastosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Dihidroxifenilalanina
Otros números de identificación del estudio
- 04-003683
- FD-R-003457-01 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA orphan drug grant)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .