Nut van [F-18] fluoroDOPA voor hyperinsulinisme bij pasgeborenen
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
Lokalisatie van focale vormen van hyperinsulinisme in de kindertijd met 18F-gelabelde L-fluoro-DOPA PET-scan
Kinderen met aangeboren hyperinsulinisme (CHI) hebben een lage bloedsuikerspiegel en sommige van deze kinderen hebben mogelijk een operatie nodig.
In deze studie zullen onderzoekers verbonden aan de Universiteit van Pennsylvania testen hoe goed een radioactief medicijn (genaamd F-DOPA) een vorm van hyperinsulinisme kan opsporen die operatief kan worden genezen.
In aanmerking komende deelnemers aan deze studie zullen voorafgaand aan de operatie positronemissietomografie (PET) -scans met F-DOPA ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij kinderen met aangeboren hyperinsulinisme (CHI) wordt een lage bloedsuikerspiegel veroorzaakt door cellen in de alvleesklier die te veel insuline afgeven.
Sommige kinderen met CHI hebben deze cellen in hun alvleesklier; anderen hebben ze in specifieke delen van de pancreas.
Kinderen bij wie ze zich in specifieke delen van de alvleesklier bevinden, kunnen met een operatie worden genezen.
F-DOPA is een radioactief medicijn dat naar deze cellen kan gaan.
F-DOPA kan ook worden gebruikt voor positronemissietomografie (of PET), een beeldvormingstechniek die wordt gebruikt op afdelingen voor nucleaire geneeskunde.
In deze studie zullen onderzoekers de mogelijkheid testen om PET met F-DOPA te gebruiken bij de diagnose van kinderen met hyperinsulinisme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke leeftijd, maar voornamelijk baby's van 0-6 maanden.
- Kinderen met een bevestigde diagnose van aangeboren hyperinsulinisme.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen waarin een operatie niet wordt overwogen door ouders of voogden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen die PET en chirurgie hebben ondergaan
Kinderen met de diagnose hyperinsulinisme die andere niet-chirurgische ingrepen hebben gefaald en die in aanmerking komen voor een operatie voor gedeeltelijke pancreatectomie.
In aanmerking komende kinderen ondergaan PET-beeldvorming met F-DOPA voorafgaand aan de operatie.
|
0,08-0,16 mCi/kg eenmaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van FDOPA PET om focale vormen van hyperinsulinisme te identificeren
Tijdsspanne: tot 1 maand na chirurgische ingreep
|
Vergelijking van PET-scanresultaten met uitkomst van operatie en histopathologische resultaten bevestigd als focaal of diffuus
|
tot 1 maand na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van F-DOPA PET
Tijdsspanne: Maximaal 72 uur of voorafgaand aan een alvleesklieroperatie
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
Maximaal 72 uur of voorafgaand aan een alvleesklieroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Otonkoski T, Nanto-Salonen K, Seppanen M, Veijola R, Huopio H, Hussain K, Tapanainen P, Eskola O, Parkkola R, Ekstrom K, Guiot Y, Rahier J, Laakso M, Rintala R, Nuutila P, Minn H. Noninvasive diagnosis of focal hyperinsulinism of infancy with [18F]-DOPA positron emission tomography. Diabetes. 2006 Jan;55(1):13-8.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Delzescaux T, Valayannopoulos V, Bellanne-Chantelot C, Jaubert F, Verkarre V, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, Lonlay P. Functional imaging of the pancreas: the role of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy. Endocr Dev. 2007;12:55-66. doi: 10.1159/000109605.
- Subramaniam RM, Karantanis D, Peller PJ. [18F]Fluoro-L-dopa PET/CT in congenital hyperinsulinism. J Comput Assist Tomogr. 2007 Sep-Oct;31(5):770-2. doi: 10.1097/RCT.0b013e318031f55c.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Bellanne-Chantelot C, Bourgeois S, Valayannopoulos V, Delzescaux T, Jaubert F, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, De Lonlay P. The added value of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy: a retrospective study involving 49 children. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Dec;34(12):2120-8. doi: 10.1007/s00259-007-0498-y. Epub 2007 Jul 28.
- de Lonlay P, Simon-Carre A, Ribeiro MJ, Boddaert N, Giurgea I, Laborde K, Bellanne-Chantelot C, Verkarre V, Polak M, Rahier J, Syrota A, Seidenwurm D, Nihoul-Fekete C, Robert JJ, Brunelle F, Jaubert F. Congenital hyperinsulinism: pancreatic [18F]fluoro-L-dihydroxyphenylalanine (DOPA) positron emission tomography and immunohistochemistry study of DOPA decarboxylase and insulin secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):933-40. doi: 10.1210/jc.2005-1713. Epub 2006 Jan 10.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Hypoglykemie
- Hyperinsulinisme
- Aangeboren hyperinsulinisme
- Nesidioblastose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agenten
- Dihydroxyfenylalanine
Andere studie-ID-nummers
- 04-003683
- FD-R-003457-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA orphan drug grant)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .