新生児の高インスリン症に対する [F-18] fluoroDOPA の有用性
2022年10月11日 更新者：Lisa States、Children's Hospital of Philadelphia
18F標識L-フルオロ-DOPA PETスキャンによる乳児期の高インスリン症の病巣形態の位置特定
先天性高インスリン症（CHI）の子供は血糖値が低く、手術が必要な子供もいます。
この研究では、ペンシルバニア大学に所属する研究者が、放射性薬剤 (F-DOPA と呼ばれる) が、手術によって治癒する可能性のある高インスリン症の形態をどの程度検出できるかをテストします。
この研究の適格な参加者は、手術前に F-DOPA による陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを受けます。
調査の概要
詳細な説明
先天性高インスリン症 (CHI) の子供の低血糖は、膵臓の細胞が過剰にインスリンを放出することによって引き起こされます。
CHIの子供の中には、膵臓全体にこれらの細胞がある人もいます。他の人は、膵臓の特定の領域にそれらを配置しています。
膵臓の特定の領域に位置する小児は、手術で治癒することがあります。
F-DOPA は、まさにこれらの細胞に到達する可能性のある放射性薬剤です。
F-DOPA は、核医学部門で使用されるイメージング技術である陽電子放射断層撮影法 (または PET) にも使用できます。
この研究では、研究者は高インスリン症の子供の診断に F-DOPA を用いた PET を使用する可能性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は問いませんが、主に 0 ～ 6 か月の乳児です。
- 先天性高インスリン症の診断が確認された子供。
除外基準:
- 保護者が手術を考慮しない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PETと手術を受けた被験者
高インスリン症と診断され、他の非外科的介入に失敗し、膵臓部分切除術の手術が予定されている候補である子供。
適格な子供は、手術前にF-DOPAを使用したPETイメージングを受けます。
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0.08～0.16 mCi/kg 1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高インスリン症の病巣形態を特定するための FDOPA PET の精度
時間枠：手術後最大1ヶ月
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PET スキャンの結果と手術の結果および組織病理学の結果との比較は、限局性またはびまん性として確認されます
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手術後最大1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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F-DOPA PETの安全性
時間枠：最長72時間または膵臓手術前
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有害事象のある参加者の数
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最長72時間または膵臓手術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa J States, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Otonkoski T, Nanto-Salonen K, Seppanen M, Veijola R, Huopio H, Hussain K, Tapanainen P, Eskola O, Parkkola R, Ekstrom K, Guiot Y, Rahier J, Laakso M, Rintala R, Nuutila P, Minn H. Noninvasive diagnosis of focal hyperinsulinism of infancy with [18F]-DOPA positron emission tomography. Diabetes. 2006 Jan;55(1):13-8.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Delzescaux T, Valayannopoulos V, Bellanne-Chantelot C, Jaubert F, Verkarre V, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, Lonlay P. Functional imaging of the pancreas: the role of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy. Endocr Dev. 2007;12:55-66. doi: 10.1159/000109605.
- Subramaniam RM, Karantanis D, Peller PJ. [18F]Fluoro-L-dopa PET/CT in congenital hyperinsulinism. J Comput Assist Tomogr. 2007 Sep-Oct;31(5):770-2. doi: 10.1097/RCT.0b013e318031f55c.
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- de Lonlay P, Simon-Carre A, Ribeiro MJ, Boddaert N, Giurgea I, Laborde K, Bellanne-Chantelot C, Verkarre V, Polak M, Rahier J, Syrota A, Seidenwurm D, Nihoul-Fekete C, Robert JJ, Brunelle F, Jaubert F. Congenital hyperinsulinism: pancreatic [18F]fluoro-L-dihydroxyphenylalanine (DOPA) positron emission tomography and immunohistochemistry study of DOPA decarboxylase and insulin secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):933-40. doi: 10.1210/jc.2005-1713. Epub 2006 Jan 10.
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- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04-003683
- FD-R-003457-01 (その他の助成金/資金番号：FDA orphan drug grant)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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