Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost [F-18] fluoroDOPA pro neonatální hyperinzulinismus

11. října 2022 aktualizováno: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia

Lokalizace fokálních forem hyperinzulinismu v dětství pomocí 18F-značeného L-fluoro-DOPA PET skenu

Děti s vrozeným hyperinzulinismem (CHI) mají nízkou hladinu cukru v krvi a některé z těchto dětí mohou vyžadovat chirurgický zákrok. V této studii budou výzkumníci přidružení k University of Pennsylvania testovat, jak dobře může radioaktivní droga (nazývaná F-DOPA) detekovat formu hyperinzulinismu, kterou lze vyléčit chirurgickým zákrokem. Způsobilí účastníci této studie budou mít před operací skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) s F-DOPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí s vrozeným hyperinzulinismem (CHI) je nízká hladina cukru v krvi způsobena buňkami ve slinivce, které uvolňují příliš mnoho inzulínu. Některé děti s CHI mají tyto buňky v celé slinivce břišní; jiní je mají umístěny ve specifických oblastech slinivky břišní. Děti, které je mají lokalizované ve specifických oblastech slinivky břišní, mohou být vyléčeny chirurgicky. F-DOPA je radioaktivní lék, který se může dostat právě do těchto buněk. F-DOPA lze také použít pro pozitronovou emisní tomografii (neboli PET), zobrazovací techniku ​​používanou na odděleních nukleární medicíny. V této studii budou vědci testovat možnost použití PET s F-DOPA v diagnostice dětí s hyperinzulinismem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli věk, ale především kojenci 0-6 měsíců.
  • Děti s potvrzenou diagnózou vrozeného hyperinzulinismu.

Kritéria vyloučení:

  • Případy, kdy rodiče nebo opatrovníci nebudou zvažovat operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty, které podstoupily PET a operaci
Děti s diagnostikovaným hyperinzulinismem, u kterých selhaly jiné nechirurgické intervence a jsou kandidáty na plánovanou operaci pro částečnou pankreatektomii. Vhodné děti podstoupí před operací PET zobrazení pomocí F-DOPA.
Záření: PET skenování
Lék: F-DOPA
0,08-0,16 mCi/kg jednou
Ostatní jména:
  • 18F-DOPA
  • 18F-značený L-fluordeoxyfenylalanin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost FDOPA PET k identifikaci ohniskových forem hyperinzulinismu
Časové okno: do 1 měsíce po chirurgickém zákroku
Porovnání výsledků PET skenu s výsledkem operace a výsledky histopatologické potvrzené jako fokální nebo difuzní
do 1 měsíce po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost F-DOPA PET
Časové okno: Maximálně 72 hodin nebo před operací slinivky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Maximálně 72 hodin nebo před operací slinivky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-003683
  • FD-R-003457-01 (Jiné číslo grantu/financování: FDA orphan drug grant)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit