Bruken av [F-18] fluoroDOPA for neonatal hyperinsulinisme
11. oktober 2022 oppdatert av: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
Lokalisering av fokale former for hyperinsulinisme i spedbarnsalderen med 18F-merket L-fluoro-DOPA PET-skanning
Barn med medfødt hyperinsulinisme (CHI) har lavt blodsukker, og noen av disse barna kan trenge kirurgi.
I denne studien skal forskere tilknyttet University of Pennsylvania teste hvor godt et radioaktivt medikament (kalt F-DOPA) kan oppdage en form for hyperinsulinisme som kan kureres ved kirurgi.
Kvalifiserte deltakere i denne studien vil ha positronemisjonstomografi (PET) skanninger med F-DOPA før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For barn med medfødt hyperinsulinisme (CHI) er lavt blodsukker forårsaket av celler i bukspyttkjertelen som frigjør for mye insulin.
Noen barn med CHI har disse cellene i hele bukspyttkjertelen; andre har dem lokalisert i bestemte områder av bukspyttkjertelen.
Barn som har dem lokalisert i bestemte områder av bukspyttkjertelen kan bli kurert med kirurgi.
F-DOPA er et radioaktivt medikament som kan gå til nettopp disse cellene.
F-DOPA kan også brukes til positronemisjonstomografi (eller PET), en bildeteknikk som brukes i nukleærmedisinske avdelinger.
I denne studien skal forskerne teste muligheten for å bruke PET med F-DOPA ved diagnostisering av barn med hyperinsulinisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle aldre, men først og fremst spedbarn 0-6 måneder.
- Barn med bekreftet diagnose medfødt hyperinsulinisme.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller der kirurgi ikke vil bli vurdert av foreldre eller foresatte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som hadde PET og kirurgi
Barn diagnostisert med hyperinsulinisme som har mislyktes med andre ikke-kirurgiske inngrep og som er kandidater til å bli planlagt for operasjon for delvis pankreatektomi.
Kvalifiserte barn vil gjennomgå PET-avbildning med F-DOPA før operasjonen.
|
0,08-0,16 mCi/kg én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til FDOPA PET for å identifisere fokale former for hyperinsulinisme
Tidsramme: opptil 1 måned etter kirurgisk inngrep
|
Sammenligning av PET-skanningsresultater med resultat av kirurgi og histopatologiske resultater bekreftet som fokale eller diffuse
|
opptil 1 måned etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til F-DOPA PET
Tidsramme: 72 timer maksimalt eller før bukspyttkjerteloperasjon
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
72 timer maksimalt eller før bukspyttkjerteloperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Otonkoski T, Nanto-Salonen K, Seppanen M, Veijola R, Huopio H, Hussain K, Tapanainen P, Eskola O, Parkkola R, Ekstrom K, Guiot Y, Rahier J, Laakso M, Rintala R, Nuutila P, Minn H. Noninvasive diagnosis of focal hyperinsulinism of infancy with [18F]-DOPA positron emission tomography. Diabetes. 2006 Jan;55(1):13-8.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Delzescaux T, Valayannopoulos V, Bellanne-Chantelot C, Jaubert F, Verkarre V, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, Lonlay P. Functional imaging of the pancreas: the role of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy. Endocr Dev. 2007;12:55-66. doi: 10.1159/000109605.
- Subramaniam RM, Karantanis D, Peller PJ. [18F]Fluoro-L-dopa PET/CT in congenital hyperinsulinism. J Comput Assist Tomogr. 2007 Sep-Oct;31(5):770-2. doi: 10.1097/RCT.0b013e318031f55c.
- Ribeiro MJ, Boddaert N, Bellanne-Chantelot C, Bourgeois S, Valayannopoulos V, Delzescaux T, Jaubert F, Nihoul-Fekete C, Brunelle F, De Lonlay P. The added value of [18F]fluoro-L-DOPA PET in the diagnosis of hyperinsulinism of infancy: a retrospective study involving 49 children. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Dec;34(12):2120-8. doi: 10.1007/s00259-007-0498-y. Epub 2007 Jul 28.
- de Lonlay P, Simon-Carre A, Ribeiro MJ, Boddaert N, Giurgea I, Laborde K, Bellanne-Chantelot C, Verkarre V, Polak M, Rahier J, Syrota A, Seidenwurm D, Nihoul-Fekete C, Robert JJ, Brunelle F, Jaubert F. Congenital hyperinsulinism: pancreatic [18F]fluoro-L-dihydroxyphenylalanine (DOPA) positron emission tomography and immunohistochemistry study of DOPA decarboxylase and insulin secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):933-40. doi: 10.1210/jc.2005-1713. Epub 2006 Jan 10.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Hypoglykemi
- Hyperinsulinisme
- Medfødt hyperinsulinisme
- Nesidioblastose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Dihydroksyfenylalanin
Andre studie-ID-numre
- 04-003683
- FD-R-003457-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA orphan drug grant)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .