진행성 혈액암 환자의 INCB018424
진행성 혈액암 환자를 대상으로 한 INCB018424의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
Ruxolitinib은 암세포 성장 및 생존에 중요할 수 있는 돌연변이(변경) 유전자의 단백질 생성물을 차단하도록 설계되었습니다.
연구 약물 관리:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 각 28일 주기 동안 매일 1일 2회(아침과 저녁) 룩소리티닙을 경구 복용하게 됩니다.
각 주기의 1일째에는 의사가 다르게 말하지 않는 한 병원을 방문할 때까지 연구 약물의 아침 용량을 복용해서는 안 됩니다.
의사가 필요하다고 생각하면 귀하의 연구 약물 용량을 높이거나 낮출 수 있습니다.
연구 방문:
주기 1의 1일차에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 복용하고 있는 약물과 부작용을 경험한 경우 목록을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
주기 1의 8일, 15일 및 22일(+/- 2일)에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다(이는 지역 의사 사무실에서 수행할 수 있음).
- 복용 중인 약을 포함하여 병력을 검토할 것입니다.
- 부작용을 경험했는지 묻습니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
주기 2-4의 1일(+/- 2일)과 그 후 3개월에 한 번씩 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 복용 중인 약을 포함하여 병력을 검토할 것입니다.
- 부작용을 경험했는지 묻습니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 혈액 (약 1 큰술)을 채취합니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 골수 생검/흡인을 통해 질병 상태를 확인합니다.
- 이러한 방문 중에 귀하는 새로운 약물 공급량도 받게 됩니다.
주기 2 및 3의 8일, 15일 및 22일에 지역 의사 사무실에서 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
주기 4, 7의 1일과 그 후 매 6주기(주기 13, 19, 25 등)마다 골수 흡인 또는 생검을 통해 질병의 상태를 확인합니다. 주기 4의 1일차에 골수 흡인/생검도 백혈병 세포의 유전자와 염색체를 살펴봅니다. 생검/흡인에서 정보가 충분하지 않은 경우 남은 혈액을 사용하여 이 유전자 및 염색체 정보를 살펴봅니다.
주기 4-7의 2주마다 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
공부하는 동안 한 달에 한 번 호출됩니다. 이 전화 통화 중에 귀하는 현재 어떻게 지내고 있는지, 부작용을 경험했는지, 연구 약물을 정확한 용량과 시간에 복용하고 있는지에 대한 질문을 받을 것입니다. 이 전화 통화는 몇 분 정도 걸립니다. 귀하가 완료해야 하는 모든 연구 방문을 상기시키기 위해 우편으로 카드를 보내드립니다.
임신이 가능한 여성은 임신이 의심되는 경우 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 검사 결과가 양성이면 혈액(약 1티스푼) 임신 검사를 받게 됩니다.
공부 기간:
혜택을 받는 동안 계속 공부할 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나거나 질병이 악화되면 연구에서 제외됩니다.
연구 종료 방문:
학업을 마친 후에는 학업 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 복용 중인 약을 포함하여 병력을 검토할 것입니다.
- 부작용을 경험했는지 묻습니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 혈액 (약 1 큰술)을 채취합니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 골수 생검/흡인을 통해 질병 상태를 확인합니다.
- 임신이 가능한 여성은 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 검사 결과가 양성이면 혈액(약 1티스푼) 임신 검사를 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Ruxolitinib은 FDA 승인을 받았으며 골수 섬유증을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 진행성 혈액암 환자에게 룩소리티닙을 투여하는 것은 조사 대상입니다.
최대 120명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 표준 요법이 존재하지 않는 재발성/불응성 백혈병이 있어야 합니다. 이전 치료에 실패한 저위험 골수이형성증(MDS) 및 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자도 이 프로토콜의 후보입니다. 재발성/불응성 백혈병에는 세계보건기구(WHO) 분류(즉, >/= 20% 모세포), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병(CML). 최소 2개의 티로신 키나아제 억제제에 내성이 있고 표준 줄기 세포 이식 옵션이 없는 CML 환자도 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 허용 가능한 피임법을 사용해야 하며, 이 임상시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 간호 환자는 제외됩니다. 성적으로 활동적인 남성은 또한 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 이전 치료부터 연구 약물 투여 시점까지의 간격은 세포독성제의 경우 최소 2주, 비세포독성제의 경우 최소 1주여야 합니다. 이전 화학 요법으로 인한 지속적인 임상적으로 중요한 독성은 2등급보다 크지 않아야 합니다.
- 백혈병 장기 침범으로 인해 고려되지 않는 한 환자는 다음과 같은 임상 실험실 값을 가져야 합니다. 1.) 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dl 이하입니다. 2.) 길버트 증후군 또는 용혈로 인한 것으로 간주되지 않는 한 총 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 이하입니다. 3.) ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 장기 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한 정상 상한의 2.5배 이하(이후 5배).
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자가 포함되며 척수강내 요법과 동시에 치료될 것입니다. INCB018424는 경막내 경로로 투여되지 않습니다.
제외 기준:
- 제어되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병.
- 지난 3개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 관상동맥 질환, 약물로 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환.
- 현재 치료 또는 다른 연구 약물과 함께 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 다른 연구 약물 프로토콜에 현재 등록 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 치료(빠르게 진행되는 질병의 증거가 있는 경우 제외) 마지막 치료에서 더 짧은 간격이 허용될 수 있습니다).
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성.
- 하루에 10mg 프레드니손에 해당하는 양보다 많은 중간 또는 고용량 스테로이드로 치료를 받는 환자는 허용되지 않습니다.
- 활동성 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거는 검사실 검사 결과 또는 이전 3개월 이내의 결과를 선별하여 확인했습니다.
- 말초 신경독성과 같이 해결될 것으로 예상되지 않는 안정적인 만성 독성을 제외하고 이전 항암 요법에서 2등급 이상의 해결되지 않은 독성.
- 임의의 이전 외과적 절차로부터의 불완전한 회복 또는 혈관 접근 배치를 제외한 연구 시작 전 4주 이내에 수술을 받은 자.
- 조절되지 않는 병발성 질병 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 병발성 상태.
- CYP3A4의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물을 투여받는 환자의 경우 이러한 약물을 허용 가능한 대안으로 변경하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 이것이 안전하게 가능하지 않은 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 환자가 이미 연구에 참여 중이고 CYP3A4 억제제를 시작해야 하며 연구의 이점을 입증하는 경우 독성 평가를 위해 첫 번째 주기에서 매주 두 번, 후속 주기에서 매주 볼 수 있으며 용량이 수정됩니다. 연구 약물과 관련된 독성의 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB018424
INCB018424의 시작 용량은 1일 2회 경구 투여 25mg입니다.
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시작 용량: 4주 동안 매주 7일 동안 1일 2회 경구(po)로 25mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 반응에 대해 치료의 각 전체 주기(28일) 후에 환자를 평가할 것입니다.
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"반응 시간"은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 첫 번째 객관적인 반응 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
임상 반응은 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR) + CRp + 혈액학적 개선(HI)으로 정의됩니다.
CR 참가자는 백혈병과 관련된 모든 증상이 없어야 하며 절대 호중구 수(ANC) >/= 1x10^9/L, 혈소판 수 ./+
100x10^9, 정상 골수 차이(</= 5% 폭발).
부분 관해(PR)는 골수에서 비정상 세포가 6-25%이거나 골수 모세포가 50% 감소하는 CR입니다.
CRp는 CR이지만 혈소판 수 < 100x10^9/L입니다.
HI는 치료 전 헤모글로빈이 11g/dL 미만이고 헤모글로빈이 2g/dL 이상 증가한 환자로 정의됩니다. RBC 수혈 의존 환자의 경우 수혈 독립.
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반응에 대해 치료의 각 전체 주기(28일) 후에 환자를 평가할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 활동을 결정하기 위해
기간: 최대 3개월
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INCB018424 PK 프로필을 결정하기 위해 탐색적 샘플링이 수행됩니다.
INB018424의 PK 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약하고 로그 변환된 INCB018424 PK 매개변수는 분산의 1인자 분석을 사용하여 비교할 것입니다.
INCB018424 PK 프로필이 혈액암 환자와 건강한 환자 간에 다른지 여부를 결정하기 위해 PK 매개변수의 평균값을 건강한 지원자의 과거 데이터와 비교할 수 있습니다.
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최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 변환기 및 전사 활성인자(STAT) 단백질 인산화의 조절을 포함하는 약력학 활성을 결정하기 위함.
기간: 최대 3개월
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PD 매개변수는 투여 전후에 대한 INCB018424의 효과를 평가하여 PD 활동의 예비 증거를 탐색하기 위해 계산됩니다.
p-STAT3/5 신호 데이터가 충분히 견고하면 탐색적 PK/PD 분석이 수행됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farhad Ravandi-Kashani, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-0925
- NCI-2012-01616 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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