정맥 천자 중 통증과 불안을 평가하기 위한 국소 마취제의 무작위 통제 시험
2012년 8월 24일 업데이트: Jenny Boucher, PharmD
국소 마취제에 의한 전처리 유무에 관계없이 소아 환자의 정맥 천자 중 통증 및 불안을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 국소 마취제 또는 플라시보 크림을 사용한 후 바늘 찔림이 필요한 시술 중에 어린이가 느끼는 불안과 통증의 정도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 환자는 종종 정맥 천자 전에 국부 마취제(EMLA) 또는 기타 마취제의 공융 혼합물을 투여받습니다.
그러나 마취제가 효과를 발휘하는 데 걸리는 시간은 약 60분입니다.
EMLA 외에 또 다른 마취제인 리도카인 4% 국소 마취 크림(LMX4)은 EMLA에 비해 작용 시간(30분)이 짧아 긴급한 실험실이 필요할 때 더 바람직한 약물입니다.
이 약물은 표준 치료(사전 치료 없음)와 비교하여 현지 응급실에서 입원 환자 또는 외래 환자로 치료되는 소아 환자의 승인된 30분에 비해 15분 이내에 정맥 천자와 관련된 불안 및 통증을 평가하기 위해 평가되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-18세 어린이
- 지난 24시간 이내에 Lehigh Valley 병원에서 입원 환자 또는 외래 환자로 치료를 받았습니다.
- 정맥 천자 순서, 그 순서가 초기 정맥 천자 순서입니다(30분 이내에 필요).
제외 기준:
- EMLA, LMX4 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
- 아미드 유형, 리도카인 또는 프릴로카인의 국소 마취제에 대해 알려진 민감성
- G6PD 결핍
- 메트헤모글로빈혈증 또는 메트헤모글로빈 유도제의 병용투여
- 뇌 손상 또는 방향감각 상실(Glasgow Coma Scale <15)
- 인지 장애(Mini Mental Status Exam <28)
- 빈번한 발진, 습진 또는 설명할 수 없는 타박상을 포함한 정맥 천자 부위의 활성 피부 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4% 리도카인 국소 마취 크림
이 그룹은 바늘을 꽂기 전 15분 동안 폐색 드레싱 아래 국소 4% 리도카인 마취 크림을 받았습니다.
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4% 리도카인 크림 덩어리를 정맥 천자 전 15분 동안 폐색 드레싱 아래에 적용했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 바늘을 꽂기 전 15분 동안 폐색 드레싱 아래 일치하는 위약 크림을 받았습니다.
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일치하는 위약 크림 덩어리를 정맥 천자 전 15분 동안 폐색 드레싱 아래에 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 천자로 인한 통증
기간: 정맥 천자 직후 통증을 측정했습니다.
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6점 FACES 척도를 사용하여 참여자가 정맥 천자 직후 통증을 측정했습니다.
"FACES"는 약어가 아니라 다양한 통증 상태의 얼굴 사진을 사용하는 통증 척도에 대한 설명입니다.
FACES 통증 척도는 척도의 점수로 통증을 측정하는 데 사용되는 일반적인 척도입니다.
우리가 사용한 척도에는 서로 다른 통증 수준을 나타내는 0에서 5까지 6개의 점이 있습니다.
점수가 낮을수록 통증 수준이 낮고 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
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정맥 천자 직후 통증을 측정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 천자의 불안
기간: 정맥 천자 중
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참가자 불안은 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 정맥 천자 전(예상), 중(정맥 천자) 및 후(회복) 후 연구 참가자와 객관적인 관찰자에 의해 측정되었습니다.
VAS는 많은 유형의 관찰에서 작은 변화를 감지하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
척도의 범위는 0-100점이며 여기에서 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
참가자의 평균 정맥 천자(정맥 천자 중) 불안 점수만 결과 측정 결과에 표시됩니다.
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정맥 천자 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenny Boucher, PharmD, LeHigh Valley Hospital
- 수석 연구원: Scott Brenner, MD, LeHigh Valley Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
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- Koh JL, Harrison D, Myers R, Dembinski R, Turner H, McGraw T. A randomized, double-blind comparison study of EMLA and ELA-Max for topical anesthesia in children undergoing intravenous insertion. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):977-82. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01381.x.
- Gift AG. Visual analogue scales: measurement of subjective phenomena. Nurs Res. 1989 Sep-Oct;38(5):286-8. No abstract available.
- Kaweski S; Plastic Surgery Educational Foundation Technology Assessment Committee. Topical anesthetic creams. Plast Reconstr Surg. 2008 Jun;121(6):2161-2165. doi: 10.1097/PRS.0b013e318170a7a4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-20030313
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