Рандомизированное контрольное исследование местного анестетика для оценки боли и беспокойства во время венепункции
24 августа 2012 г. обновлено: Jenny Boucher, PharmD
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки боли и беспокойства во время венепункции у детей с предварительным лечением местным анестетиком или без него
Целью данного исследования является оценка уровня беспокойства и боли, которые испытывают дети во время процедур, требующих укола иглой после использования местного анестетика или крема плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Педиатрические пациенты часто получают эвтектическую смесь местных анестетиков (EMLA) или другие анестетики перед венепункцией.
Однако время действия анестетика составляет примерно 60 минут.
Другим анестезирующим препаратом, помимо EMLA, является местный анестезирующий крем с 4% лидокаином (LMX4), который имеет более короткое время действия (30 минут) по сравнению с EMLA, что делает его более желательным лекарством, когда требуются срочные лабораторные исследования.
Это лекарство оценивается для оценки беспокойства и боли, связанных с венепункцией, через 15 минут по сравнению с утвержденными 30 минутами для педиатрических пациентов, получающих стационарное или амбулаторное лечение в местном отделении неотложной помощи, по сравнению со стандартным лечением (без предшествующего лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 5-18 лет
- проходил стационарное или амбулаторное лечение в больнице Лихай Вэлли в течение последних 24 часов
- заказ венепункции, и этот заказ является их первоначальным заказом венепункции (требуется в течение 30 минут)
Критерий исключения:
- известная аллергия на EMLA, LMX4 или любой из их ингредиентов
- известная чувствительность к местным анестетикам амидного типа, лидокаину или прилокаину
- Дефицит G6PD
- метгемоглобинемия или одновременное введение метгемоглобининдуцирующего агента
- мозг поврежден или дезориентирован (шкала комы Глазго <15)
- когнитивные нарушения (Краткий тест психического статуса <28)
- активные кожные заболевания в месте венепункции, включая частые высыпания, экзему или необъяснимые кровоподтеки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 4% лидокаин крем для местной анестезии
Эта группа получала местный анестезирующий крем с 4% лидокаином под окклюзионную повязку в течение 15 минут до укола иглой.
|
Каплю 4% лидокаинового крема наносили под окклюзионную повязку на 15 минут до венепункции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получала соответствующий крем-плацебо под окклюзионной повязкой за 15 минут до укола иглой.
|
Каплю соответствующего крема-плацебо наносили под окклюзионную повязку на 15 минут до венепункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль от венепункции
Временное ограничение: Боль измеряли сразу после венепункции.
|
Боль измерялась участником сразу после венепункции с использованием шестибалльной шкалы FACES.
«ЛИЦА» — это не аббревиатура, а скорее описание шкалы боли, в которой используются изображения лиц в различных состояниях боли.
Шкала боли FACES — это распространенная шкала, используемая для измерения боли с помощью баллов по шкале.
Шкала, которую мы использовали, имела шесть баллов от нуля (0) до пяти (5), указывающих на разные уровни боли.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень боли, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Боль измеряли сразу после венепункции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога венепункции
Временное ограничение: Во время венепункции
|
Тревожность участников измерялась участником исследования и объективным наблюдателем до (упреждение), во время (венепункция) и после (восстановление) венепункции с использованием валидированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это проверенная шкала, которая используется для обнаружения небольших изменений во многих типах наблюдений.
Шкала колеблется от 0 до 100 баллов по шкале, и здесь более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
В результатах оценки результатов здесь представлены только средние показатели тревожности участника при венепункции (во время венепункции).
|
Во время венепункции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenny Boucher, PharmD, LeHigh Valley Hospital
- Главный следователь: Scott Brenner, MD, LeHigh Valley Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lander J, Hodgins M, Nazarali S, McTavish J, Ouellette J, Friesen E. Determinants of success and failure of EMLA. Pain. 1996 Jan;64(1):89-97. doi: 10.1016/0304-3959(95)00100-X.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
- Koh JL, Fanurik D, Stoner PD, Schmitz ML, VonLanthen M. Efficacy of parental application of eutectic mixture of local anesthetics for intravenous insertion. Pediatrics. 1999 Jun;103(6):e79. doi: 10.1542/peds.103.6.e79.
- Lander J, Fowler-Kerry S, Oberle S. Children's venipuncture pain: influence of technical factors. J Pain Symptom Manage. 1992 Aug;7(6):343-9. doi: 10.1016/0885-3924(92)90087-x.
- Barnett P. Alternatives to sedation for painful procedures. Pediatr Emerg Care. 2009 Jun;25(6):415-9; quiz 420-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181a93ff3.
- Koh JL, Harrison D, Myers R, Dembinski R, Turner H, McGraw T. A randomized, double-blind comparison study of EMLA and ELA-Max for topical anesthesia in children undergoing intravenous insertion. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):977-82. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01381.x.
- Gift AG. Visual analogue scales: measurement of subjective phenomena. Nurs Res. 1989 Sep-Oct;38(5):286-8. No abstract available.
- Kaweski S; Plastic Surgery Educational Foundation Technology Assessment Committee. Topical anesthetic creams. Plast Reconstr Surg. 2008 Jun;121(6):2161-2165. doi: 10.1097/PRS.0b013e318170a7a4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- 1-20030313
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .