Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk av et lokalt anestesimiddel for å evaluere smerte og angst under venepunktur

24. august 2012 oppdatert av: Jenny Boucher, PharmD

En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere smerte og angst under venepunktur hos pediatriske pasienter med eller uten forbehandling med lokalbedøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere mengden angst og smerte som barn føler under prosedyrer som krever nålestikk etter bruk av lokalbedøvelse eller placebokrem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter får ofte eutektiske blandinger av lokalbedøvelse (EMLA) eller andre anestetiske medisiner før venepunktur. Imidlertid er tiden for bedøvelsen å virke på omtrent 60 minutter. Et annet bedøvelsesmiddel i tillegg til EMLA er lidokain 4 % lokalbedøvelseskrem (LMX4), som har en kortere virketid (30 minutter) sammenlignet med EMLA, noe som gjør det til en mer ønskelig medisin når det er behov for akutte laboratorier. Denne medisinen blir evaluert for å vurdere angsten og smerten forbundet med venepunktur i løpet av 15 minutter versus de godkjente 30 minuttene av pediatriske pasienter behandlet som poliklinisk eller poliklinisk i den lokale legevakten, sammenlignet med standardbehandling (ingen tidligere behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 5-18 år
  • behandlet som stasjonær eller poliklinisk ved Lehigh Valley Hospital i løpet av de siste 24 timene
  • venepunkturbestilling, og den bestillingen er deres første venepunkturbestilling (påkrevd innen 30 minutter)

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot EMLA, LMX4 eller noen av ingrediensene deres
  • kjent følsomhet for lokalbedøvelse av amidtypen, lidokain eller prilokain
  • G6PD-mangel
  • methemoglobinemi eller samtidig administrering av methemoglobin-induserende middel
  • hjerneskadet eller desorientert (Glasgow Coma Scale <15)
  • kognitivt svekket (Mini mental status eksamen <28)
  • aktive hudsykdommer på venepunkturstedet, inkludert hyppige utslett, eksem eller uforklarlige blåmerker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4% lidokain lokalbedøvelseskrem
Denne gruppen mottok lokal 4 % lidokainbedøvelseskrem under okklusiv bandasje i 15 minutter før nålestikk.
Legemiddel: 4% lidokain lokalbedøvelseskrem
En klatt 4 % lidokainkrem ble påført under okklusiv bandasje i 15 minutter før venepunktur
Andre navn:
  • 4 % liposomalt lidokain (merkenavn = LMX4)
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen fikk matchende placebokrem under okklusiv bandasje i 15 minutter før nålestikk.
Legemiddel: Placebo krem
En klatt matchende placebokrem ble påført under okklusiv bandasje i 15 minutter før venepunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte fra venepunktur
Tidsramme: Smerte ble målt umiddelbart etter venepunktur.
Smerte ble målt umiddelbart etter venepunktur av deltakeren ved å bruke sekspunkts FACES-skalaen. "FACES" er ikke et akronym, men snarere en beskrivelse av en smerteskala som bruker bilder av ansikter i ulike smertetilstander. FACES smerteskalaen er en vanlig skala som brukes til å måle smerte med skår på en skala. Skalaen vi brukte hadde seks poeng fra null (0) til fem (5) som indikerer ulike nivåer av smerte. Lavere score indikerer lavere nivåer av smerte, og høyere score indikerer høyere nivåer av smerte.
Smerte ble målt umiddelbart etter venepunktur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst ved venepunktur
Tidsramme: Under venepunktur
Deltakerangst ble målt av studiedeltakeren og den objektive observatøren før (forutseende), under (venepunktur) og etter (gjenoppretting) venepunktur ved bruk av en validert visuell analog skala (VAS). VAS er en validert skala som brukes til å oppdage små endringer i mange typer observasjoner. Skalaen går fra 0-100 skårer på en skala, og her indikerer de høyere skårene høyere angstnivå. Bare deltakerens gjennomsnittlige venepunktur (under venepunktur) angstscore er presentert i resultatmålsresultater her.
Under venepunktur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jenny Boucher, PharmD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny Boucher, PharmD, LeHigh Valley Hospital
  • Hovedetterforsker: Scott Brenner, MD, LeHigh Valley Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-20030313

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere