Randomisierte Kontrollstudie eines topischen Anästhetikums zur Bewertung von Schmerzen und Angst während der Venenpunktion
24. August 2012 aktualisiert von: Jenny Boucher, PharmD
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Schmerzen und Angst während der Venenpunktion bei pädiatrischen Patienten mit oder ohne Vorbehandlung durch ein topisches Anästhetikum
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß an Angst und Schmerz zu bewerten, das Kinder während Verfahren empfinden, die einen Nadelstich nach der Anwendung eines topischen Anästhetikums oder einer Placebo-Creme erfordern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Patienten erhalten vor der Venenpunktion häufig eine eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA) oder anderen anästhetischen Medikamenten.
Die Wirkungsdauer des Anästhetikums beträgt jedoch ca. 60 Minuten.
Ein weiteres Anästhetikum neben EMLA ist Lidocain 4% topische Anästhesiecreme (LMX4), die im Vergleich zu EMLA eine kürzere Einwirkzeit (30 Minuten) hat, was es zu einem wünschenswerteren Medikament macht, wenn dringende Labore erforderlich sind.
Dieses Medikament wird evaluiert, um die mit einer Venenpunktion verbundenen Angstzustände und Schmerzen in 15 Minuten im Vergleich zu den genehmigten 30 Minuten bei pädiatrischen Patienten, die stationär oder ambulant in der örtlichen Notaufnahme behandelt werden, im Vergleich zur Standardversorgung (ohne vorherige Behandlung) zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5-18 Jahren
- innerhalb der letzten 24 Stunden stationär oder ambulant im Lehigh Valley Hospital behandelt wurden
- Venenpunktionsauftrag, und dieser Auftrag ist der erste Venenpunktionsauftrag (erforderlich innerhalb von 30 Minuten)
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen EMLA, LMX4 oder einen ihrer Inhaltsstoffe
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Lidocain oder Prilocain
- G6PD-Mangel
- Methämoglobinämie oder gleichzeitige Verabreichung eines Methämoglobin-induzierenden Mittels
- Gehirn verletzt oder desorientiert (Glasgow Coma Scale <15)
- kognitiv beeinträchtigt (Mini Mental Status Exam <28)
- aktive Hauterkrankungen an der Venenpunktionsstelle, einschließlich häufiger Hautausschläge, Ekzeme oder unerklärlicher Blutergüsse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 4% Lidocain-Creme zur topischen Anästhesie
Diese Gruppe erhielt 15 Minuten lang vor dem Nadelstich eine topische 4%ige Lidocain-Anästhesiecreme unter einem Okklusivverband.
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Ein Tropfen 4%ige Lidocain-Creme wurde unter Okklusivverband für 15 Minuten vor der Venenpunktion aufgetragen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhielt vor dem Nadelstich 15 Minuten lang eine passende Placebo-Creme unter Okklusivverband.
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Ein Klecks passender Placebo-Creme wurde 15 Minuten vor der Venenpunktion unter einem Okklusivverband aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen durch Venenpunktion
Zeitfenster: Der Schmerz wurde unmittelbar nach der Venenpunktion gemessen.
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Der Schmerz wurde unmittelbar nach der Venenpunktion durch den Teilnehmer unter Verwendung der sechsstufigen FACES-Skala gemessen.
„FACES“ ist kein Akronym, sondern eine Beschreibung einer Schmerzskala, die Bilder von Gesichtern in verschiedenen Schmerzzuständen verwendet.
Die FACES-Schmerzskala ist eine gängige Skala, die verwendet wird, um Schmerzen mit Werten auf einer Skala zu messen.
Die von uns verwendete Skala hatte sechs Punkte von null (0) bis fünf (5), die unterschiedliche Schmerzniveaus anzeigten.
Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Schmerzniveau hin, und höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau.
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Der Schmerz wurde unmittelbar nach der Venenpunktion gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst vor Venenpunktion
Zeitfenster: Während der Venenpunktion
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Die Angst der Teilnehmer wurde vom Studienteilnehmer und dem objektiven Beobachter vor (antizipatorisch), während (Venenpunktion) und nach (Erholung) der Venenpunktion unter Verwendung einer validierten visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die VAS ist eine validierte Skala, die verwendet wird, um kleine Änderungen in vielen Arten von Beobachtungen zu erkennen.
Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten auf einer Skala, und hier zeigen die höheren Werte ein höheres Angstniveau an.
Nur die durchschnittlichen Venenpunktionsängste (während der Venenpunktion) der Teilnehmer werden hier in den Ergebnismessungsergebnissen dargestellt.
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Während der Venenpunktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jenny Boucher, PharmD, LeHigh Valley Hospital
- Hauptermittler: Scott Brenner, MD, LeHigh Valley Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lander J, Hodgins M, Nazarali S, McTavish J, Ouellette J, Friesen E. Determinants of success and failure of EMLA. Pain. 1996 Jan;64(1):89-97. doi: 10.1016/0304-3959(95)00100-X.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
- Koh JL, Fanurik D, Stoner PD, Schmitz ML, VonLanthen M. Efficacy of parental application of eutectic mixture of local anesthetics for intravenous insertion. Pediatrics. 1999 Jun;103(6):e79. doi: 10.1542/peds.103.6.e79.
- Lander J, Fowler-Kerry S, Oberle S. Children's venipuncture pain: influence of technical factors. J Pain Symptom Manage. 1992 Aug;7(6):343-9. doi: 10.1016/0885-3924(92)90087-x.
- Barnett P. Alternatives to sedation for painful procedures. Pediatr Emerg Care. 2009 Jun;25(6):415-9; quiz 420-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181a93ff3.
- Koh JL, Harrison D, Myers R, Dembinski R, Turner H, McGraw T. A randomized, double-blind comparison study of EMLA and ELA-Max for topical anesthesia in children undergoing intravenous insertion. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):977-82. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01381.x.
- Gift AG. Visual analogue scales: measurement of subjective phenomena. Nurs Res. 1989 Sep-Oct;38(5):286-8. No abstract available.
- Kaweski S; Plastic Surgery Educational Foundation Technology Assessment Committee. Topical anesthetic creams. Plast Reconstr Surg. 2008 Jun;121(6):2161-2165. doi: 10.1097/PRS.0b013e318170a7a4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika
- Lidocain
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-20030313
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