Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna miejscowego środka znieczulającego w celu oceny bólu i niepokoju podczas nakłucia żyły

24 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Jenny Boucher, PharmD

Randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca ból i niepokój podczas nakłucia żyły u pacjentów pediatrycznych z lub bez wstępnego leczenia miejscowym środkiem znieczulającym

Celem pracy jest ocena nasilenia lęku i bólu odczuwanych przez dzieci podczas zabiegów wymagających ukłucia igłą po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego lub kremu placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni często otrzymują eutektyczną mieszaninę środków miejscowo znieczulających (EMLA) lub inne leki znieczulające przed nakłuciem żyły. Czas działania środka znieczulającego wynosi jednak około 60 minut. Innym lekiem znieczulającym oprócz EMLA jest miejscowy krem ​​znieczulający z lidokainą 4% (LMX4), który ma krótszy czas działania (30 minut) w porównaniu z EMLA, co czyni go bardziej pożądanym lekiem, gdy wymagane są pilne badania laboratoryjne. Ten lek jest oceniany w celu oceny lęku i bólu związanego z wkłuciem dożylnym w ciągu 15 minut w porównaniu z zatwierdzonymi 30 minutami pacjentów pediatrycznych leczonych w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym na lokalnym oddziale ratunkowym, w porównaniu ze standardową opieką (bez wcześniejszego leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 5-18 lat
  • leczony jako pacjent hospitalizowany lub ambulatoryjny w Lehigh Valley Hospital w ciągu ostatnich 24 godzin
  • kolejność wkłucia dożylnego, a ta kolejność jest ich początkową kolejnością wkłucia dożylnego (wymagane w ciągu 30 minut)

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na EMLA, LMX4 lub którykolwiek z ich składników
  • znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidu, lidokainę lub prylokainę
  • Niedobór G6PD
  • methemoglobinemię lub jednoczesne podawanie czynnika indukującego methemoglobinę
  • uszkodzenie mózgu lub dezorientacja (skala Glasgow <15)
  • upośledzenie funkcji poznawczych (Mini Mental Egzamin <28)
  • czynne zmiany skórne w miejscu wkłucia dożylnego, w tym częste wysypki, egzema lub niewyjaśnione siniaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowy krem ​​znieczulający z 4% lidokainą
Ta grupa otrzymywała miejscowo 4% krem ​​znieczulający z lidokainą pod opatrunkiem okluzyjnym przez 15 minut przed wkłuciem igły.
Lek: Miejscowy krem ​​znieczulający z 4% lidokainą
Kupę 4% kremu z lidokainą nałożono pod opatrunkiem okluzyjnym na 15 minut przed nakłuciem żyły
Inne nazwy:
  • 4% liposomalna lidokaina (nazwa handlowa = LMX4)
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzymywała odpowiedni krem ​​placebo pod opatrunkiem okluzyjnym przez 15 minut przed wkłuciem igły.
Lek: Krem placebo
Na 15 minut przed nakłuciem żyły pod opatrunkiem okluzyjnym nałożono porcję kremu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Od Venipuncture
Ramy czasowe: Ból mierzono bezpośrednio po nakłuciu żyły.
Ból był mierzony bezpośrednio po nakłuciu żyły przez uczestnika za pomocą sześciopunktowej skali TWARZY. „TWARZE” nie jest akronimem, ale raczej opisem skali bólu, która wykorzystuje zdjęcia twarzy w różnych stanach bólu. Skala bólu TWARZY jest powszechną skalą używaną do pomiaru bólu z wynikami na skali. Stosowana przez nas skala zawierała sześć punktów od zera (0) do pięciu (5) wskazujących na różne poziomy bólu. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom bólu, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Ból mierzono bezpośrednio po nakłuciu żyły.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przed nakłuciem żyły
Ramy czasowe: Podczas wkłucia do żyły
Lęk uczestnika był mierzony przez uczestnika badania i obiektywnego obserwatora przed (przewidującym), podczas (nakłucie żyły) i po (po rekonwalescencji) nakłuciu żyły za pomocą zatwierdzonej wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to sprawdzona skala, która jest używana do wykrywania niewielkich zmian w wielu typach obserwacji. Skala waha się od 0 do 100 punktów na skali, a tutaj wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. W wynikach pomiaru wyniku przedstawiono tutaj tylko średnie wyniki lęku uczestnika dotyczące nakłucia żyły (podczas nakłucia żyły).
Podczas wkłucia do żyły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jenny Boucher, PharmD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Boucher, PharmD, LeHigh Valley Hospital
  • Główny śledczy: Scott Brenner, MD, LeHigh Valley Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-20030313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj