Ensaio de controle randomizado de um anestésico tópico para avaliar a dor e a ansiedade durante a punção venosa
24 de agosto de 2012 atualizado por: Jenny Boucher, PharmD
Um estudo randomizado e controlado por placebo para avaliar a dor e a ansiedade durante a punção venosa em pacientes pediátricos com ou sem pré-tratamento com anestésico tópico
O objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de ansiedade e dor sentida por crianças durante procedimentos que requerem picada de agulha após o uso de um anestésico tópico ou creme placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes pediátricos frequentemente recebem mistura eutética de anestésicos locais (EMLA) ou outros medicamentos anestésicos antes da punção venosa.
No entanto, o tempo para o anestésico fazer efeito é de aproximadamente 60 minutos.
Outra medicação anestésica além do EMLA é a lidocaína 4% creme anestésico tópico (LMX4), que tem um tempo de ação menor (30 minutos) em comparação com o EMLA, tornando-o um medicamento mais desejável quando há necessidade de exames laboratoriais urgentes.
Este medicamento está sendo avaliado para avaliar a ansiedade e a dor associadas à punção venosa em 15 minutos versus os 30 minutos aprovados para pacientes pediátricos tratados como paciente internado ou ambulatorial no Departamento de Emergência local, em comparação com o tratamento padrão (sem tratamento anterior).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 5 a 18 anos de idade
- tratado como paciente internado ou ambulatorial no Lehigh Valley Hospital nas últimas 24 horas
- ordem de punção venosa, e essa ordem é a ordem inicial de punção venosa (necessária em 30 minutos)
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a EMLA, LMX4 ou qualquer um de seus ingredientes
- sensibilidades conhecidas a anestésicos locais do tipo amida, lidocaína ou prilocaína
- Deficiência de G6PD
- metemoglobinemia ou administração concomitante de agente indutor de metemoglobina
- lesão cerebral ou desorientação (Escala de Coma de Glasgow <15)
- comprometimento cognitivo (Mini exame do estado mental <28)
- condições de pele ativas no local da punção venosa, incluindo erupções cutâneas frequentes, eczema ou hematomas inexplicáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Creme anestésico tópico de lidocaína a 4%
Este grupo recebeu creme anestésico tópico de lidocaína a 4% sob curativo oclusivo por 15 minutos antes da picada da agulha.
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Um montão de creme de lidocaína a 4% foi aplicado sob curativo oclusivo por 15 minutos antes da punção venosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo recebeu creme placebo correspondente sob curativo oclusivo por 15 minutos antes da picada da agulha.
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Um montão de creme placebo correspondente foi aplicado sob curativo oclusivo por 15 minutos antes da punção venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de punção venosa
Prazo: A dor foi medida imediatamente após a punção venosa.
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A dor foi medida imediatamente após a punção venosa pelo participante usando a escala FACES de seis pontos.
"FACES" não é uma sigla, mas sim uma descrição de uma escala de dor que usa imagens de rostos em vários estados de dor.
A escala de dor FACES é uma escala comum usada para medir a dor com pontuações em uma escala.
A escala que utilizamos tinha seis pontos de zero (0) a cinco (5) indicando diferentes níveis de dor.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de dor e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dor.
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A dor foi medida imediatamente após a punção venosa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade de punção venosa
Prazo: Durante a punção venosa
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A ansiedade do participante foi medida pelo participante do estudo e pelo observador objetivo antes (antecipatório), durante (punção venosa) e após (recuperação) punção venosa usando uma escala analógica visual validada (VAS).
A VAS é uma escala validada que é usada para detectar pequenas mudanças em muitos tipos de observações.
A escala varia de 0 a 100 pontuações em uma escala, e aqui as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
Apenas os escores médios de ansiedade de punção venosa do participante (durante a punção venosa) são apresentados nos resultados da medida de resultado aqui.
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Durante a punção venosa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Boucher, PharmD, LeHigh Valley Hospital
- Investigador principal: Scott Brenner, MD, LeHigh Valley Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lander J, Hodgins M, Nazarali S, McTavish J, Ouellette J, Friesen E. Determinants of success and failure of EMLA. Pain. 1996 Jan;64(1):89-97. doi: 10.1016/0304-3959(95)00100-X.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
- Koh JL, Fanurik D, Stoner PD, Schmitz ML, VonLanthen M. Efficacy of parental application of eutectic mixture of local anesthetics for intravenous insertion. Pediatrics. 1999 Jun;103(6):e79. doi: 10.1542/peds.103.6.e79.
- Lander J, Fowler-Kerry S, Oberle S. Children's venipuncture pain: influence of technical factors. J Pain Symptom Manage. 1992 Aug;7(6):343-9. doi: 10.1016/0885-3924(92)90087-x.
- Barnett P. Alternatives to sedation for painful procedures. Pediatr Emerg Care. 2009 Jun;25(6):415-9; quiz 420-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181a93ff3.
- Koh JL, Harrison D, Myers R, Dembinski R, Turner H, McGraw T. A randomized, double-blind comparison study of EMLA and ELA-Max for topical anesthesia in children undergoing intravenous insertion. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):977-82. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01381.x.
- Gift AG. Visual analogue scales: measurement of subjective phenomena. Nurs Res. 1989 Sep-Oct;38(5):286-8. No abstract available.
- Kaweski S; Plastic Surgery Educational Foundation Technology Assessment Committee. Topical anesthetic creams. Plast Reconstr Surg. 2008 Jun;121(6):2161-2165. doi: 10.1097/PRS.0b013e318170a7a4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 1-20030313
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