Satunnaistettu paikallispuudutteen kontrollikoe kivun ja ahdistuksen arvioimiseksi laskimopunktion aikana
perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: Jenny Boucher, PharmD
Satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus laskimopunktion aikana esiintyvän kivun ja ahdistuksen arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on tai ei esihoitoa paikallispuudutuksella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasten tunteman ahdistuksen ja kivun määrää neulanpistoa vaativien toimenpiteiden aikana paikallispuudutuksen tai lumelääkkeen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipotilaat saavat usein eutektista paikallispuudutusaineseosta (EMLA) tai muita anestesialääkkeitä ennen laskimopunktiota.
Anestesia-aineen vaikutusaika on kuitenkin noin 60 minuuttia.
Toinen anestesialääke EMLA:n lisäksi on lidokaiinia sisältävä 4 % paikallispuudutusvoide (LMX4), jolla on lyhyempi vaikutusaika (30 minuuttia) verrattuna EMLAan, joten se on haluttavampi lääke, kun tarvitaan kiireellisiä laboratorioita.
Tätä lääkitystä arvioidaan, jotta voidaan arvioida laskimopunktioon liittyvää ahdistusta ja kipua 15 minuutissa verrattuna hyväksyttyyn 30 minuuttiin lapsipotilailla, joita hoidetaan sairaalahoidossa tai avohoidossa paikallisessa ensiapuosastossa, verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ei aikaisempaa hoitoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-18-vuotiaat lapset
- hoidettu laitoshoidossa tai avohoidossa Lehigh Valleyn sairaalassa viimeisen 24 tunnin aikana
- laskimopunktiotilaus, ja tämä tilaus on heidän ensimmäinen laskimopunktiomääräys (vaaditaan 30 minuutin sisällä)
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia EMLA:lle, LMX4:lle tai jollekin niiden ainesosalle
- tunnetut herkkyydet amidityyppisille paikallispuudutteille, lidokaiinille tai prilokaiinille
- G6PD-puutos
- methemoglobinemia tai samanaikainen methemoglobiinia indusoivan aineen antaminen
- aivovamma tai sekaisin (Glasgow Coma Scale <15)
- kognitiivisesti heikentynyt (Mini Mental Status Exam <28)
- aktiiviset ihosairaudet laskimopunktiokohdassa, mukaan lukien toistuva ihottuma, ekseema tai selittämättömät mustelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 4 % lidokaiinia sisältävä paikallispuudutusvoide
Tämä ryhmä sai paikallista 4-prosenttista lidokaiinipuudutusvoidetta okklusiivisen sidoksen alla 15 minuutin ajan ennen neulanpistoa.
|
Nokka 4 % lidokaiinivoidetta levitettiin okklusiivisen sidoksen alle 15 minuutin ajan ennen laskimopunktiota
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä sai vastaavaa lumelääkevoidetta okklusiivisen sidoksen alla 15 minuuttia ennen neulanpistoa.
|
Nokka yhteensopivaa lumelääkevoidetta levitettiin okklusiivisen sidoksen alla 15 minuutin ajan ennen laskimopunktiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu laskimopistosta
Aikaikkuna: Kipu mitattiin välittömästi laskimopunktion jälkeen.
|
Osallistuja mittasi kipua välittömästi laskimopunktion jälkeen kuuden pisteen FACES-asteikolla.
"KASVOT" ei ole lyhenne, vaan pikemminkin kuvaus kipuasteikosta, joka käyttää kuvia kasvoista erilaisissa kiputiloissa.
FACES-kipuasteikko on yleinen asteikko, jota käytetään kivun mittaamiseen asteikon pisteillä.
Käyttämämme asteikolla oli kuusi pistettä nollasta (0) viiteen (5), mikä osoitti eri kivun tasoja.
Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa kipua ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kipua.
|
Kipu mitattiin välittömästi laskimopunktion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonenpunktion ahdistus
Aikaikkuna: Suonenpunktion aikana
|
Tutkimukseen osallistuja ja objektiivinen tarkkailija mittasivat osallistujan ahdistusta ennen (ennakoivaa), laskimopunktiota (ennakoiva) ja sen jälkeen (palautuminen) käyttämällä validoitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS on validoitu asteikko, jota käytetään havaitsemaan pieniä muutoksia monenlaisissa havainnoissa.
Asteikko vaihtelee 0-100 asteikolla, ja tässä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Vain osallistujan keskimääräiset laskimopunktion (laskimopisteen aikana) ahdistuspisteet esitetään tulosmittaustuloksissa tässä.
|
Suonenpunktion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenny Boucher, PharmD, LeHigh Valley Hospital
- Päätutkija: Scott Brenner, MD, LeHigh Valley Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lander J, Hodgins M, Nazarali S, McTavish J, Ouellette J, Friesen E. Determinants of success and failure of EMLA. Pain. 1996 Jan;64(1):89-97. doi: 10.1016/0304-3959(95)00100-X.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
- Koh JL, Fanurik D, Stoner PD, Schmitz ML, VonLanthen M. Efficacy of parental application of eutectic mixture of local anesthetics for intravenous insertion. Pediatrics. 1999 Jun;103(6):e79. doi: 10.1542/peds.103.6.e79.
- Lander J, Fowler-Kerry S, Oberle S. Children's venipuncture pain: influence of technical factors. J Pain Symptom Manage. 1992 Aug;7(6):343-9. doi: 10.1016/0885-3924(92)90087-x.
- Barnett P. Alternatives to sedation for painful procedures. Pediatr Emerg Care. 2009 Jun;25(6):415-9; quiz 420-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181a93ff3.
- Koh JL, Harrison D, Myers R, Dembinski R, Turner H, McGraw T. A randomized, double-blind comparison study of EMLA and ELA-Max for topical anesthesia in children undergoing intravenous insertion. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):977-82. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01381.x.
- Gift AG. Visual analogue scales: measurement of subjective phenomena. Nurs Res. 1989 Sep-Oct;38(5):286-8. No abstract available.
- Kaweski S; Plastic Surgery Educational Foundation Technology Assessment Committee. Topical anesthetic creams. Plast Reconstr Surg. 2008 Jun;121(6):2161-2165. doi: 10.1097/PRS.0b013e318170a7a4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-20030313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .