Ensayo de control aleatorizado de un anestésico tópico para evaluar el dolor y la ansiedad durante la venopunción
24 de agosto de 2012 actualizado por: Jenny Boucher, PharmD
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo para evaluar el dolor y la ansiedad durante la venopunción en pacientes pediátricos con o sin pretratamiento con un anestésico tópico
El propósito de este estudio es evaluar la cantidad de ansiedad y dolor que sienten los niños durante los procedimientos que requieren un pinchazo de aguja después de usar un anestésico tópico o una crema de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes pediátricos reciben con frecuencia una mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA) u otros medicamentos anestésicos antes de la venopunción.
Sin embargo, el tiempo para que la anestesia haga efecto es de aproximadamente 60 minutos.
Otro medicamento anestésico además de EMLA es la crema anestésica tópica de lidocaína al 4% (LMX4), que tiene un tiempo de acción más corto (30 minutos) en comparación con EMLA, lo que lo convierte en un medicamento más deseable cuando se requieren análisis de laboratorio urgentes.
Este medicamento se está evaluando para evaluar la ansiedad y el dolor asociados con la venopunción en 15 minutos frente a los 30 minutos aprobados de pacientes pediátricos tratados como pacientes hospitalizados o ambulatorios en el Departamento de Emergencias local, en comparación con la atención estándar (sin tratamiento previo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 5 a 18 años de edad
- tratado como paciente hospitalizado o ambulatorio en Lehigh Valley Hospital en las últimas 24 horas
- orden de venopunción, y esa orden es su orden de venopunción inicial (requerida dentro de los 30 minutos)
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a EMLA, LMX4 o cualquiera de sus ingredientes
- sensibilidades conocidas a los anestésicos locales del tipo amida, lidocaína o prilocaína
- Deficiencia de G6PD
- metahemoglobinemia o administración concomitante de un agente inductor de metahemoglobina
- lesión cerebral o desorientación (escala de coma de Glasgow <15)
- deterioro cognitivo (Mini examen del estado mental <28)
- afecciones activas de la piel en el lugar de la venopunción, incluidas erupciones cutáneas frecuentes, eccema o hematomas inexplicables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema anestésica tópica de lidocaína al 4%
Este grupo recibió una crema anestésica tópica de lidocaína al 4% bajo un vendaje oclusivo durante 15 minutos antes de la punción con la aguja.
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Se aplicó una cucharada de crema de lidocaína al 4 % bajo un vendaje oclusivo durante 15 minutos antes de la venopunción.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibió una crema de placebo equivalente bajo un vendaje oclusivo durante 15 minutos antes de la punción con la aguja.
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Se aplicó una cucharada de la crema placebo correspondiente bajo un vendaje oclusivo durante 15 minutos antes de la venopunción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de venopunción
Periodo de tiempo: El dolor se midió inmediatamente después de la venopunción.
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El dolor fue medido inmediatamente después de la venopunción por el participante utilizando la escala FACES de seis puntos.
"FACES" no es un acrónimo, sino una descripción de una escala de dolor que utiliza imágenes de rostros en varios estados de dolor.
La escala de dolor FACES es una escala común que se usa para medir el dolor con puntajes en una escala.
La escala que utilizamos tenía seis puntos de cero (0) a cinco (5) que indicaban diferentes niveles de dolor.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor.
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El dolor se midió inmediatamente después de la venopunción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad de la punción venosa
Periodo de tiempo: Durante la venopunción
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La ansiedad de los participantes fue medida por el participante del estudio y el observador objetivo antes (anticipación), durante (venopunción) y después (recuperación) de la venopunción utilizando una escala analógica visual validada (VAS).
La VAS es una escala validada que se utiliza para detectar pequeños cambios en muchos tipos de observaciones.
La escala varía de 0 a 100 puntajes en una escala, y aquí los puntajes más altos indican niveles de ansiedad más altos.
En los resultados de las medidas de resultado aquí solo se presentan las puntuaciones medias de ansiedad de la venopunción (durante la venopunción) del participante.
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Durante la venopunción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Boucher, PharmD, LeHigh Valley Hospital
- Investigador principal: Scott Brenner, MD, LeHigh Valley Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lander J, Hodgins M, Nazarali S, McTavish J, Ouellette J, Friesen E. Determinants of success and failure of EMLA. Pain. 1996 Jan;64(1):89-97. doi: 10.1016/0304-3959(95)00100-X.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
- Koh JL, Fanurik D, Stoner PD, Schmitz ML, VonLanthen M. Efficacy of parental application of eutectic mixture of local anesthetics for intravenous insertion. Pediatrics. 1999 Jun;103(6):e79. doi: 10.1542/peds.103.6.e79.
- Lander J, Fowler-Kerry S, Oberle S. Children's venipuncture pain: influence of technical factors. J Pain Symptom Manage. 1992 Aug;7(6):343-9. doi: 10.1016/0885-3924(92)90087-x.
- Barnett P. Alternatives to sedation for painful procedures. Pediatr Emerg Care. 2009 Jun;25(6):415-9; quiz 420-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181a93ff3.
- Koh JL, Harrison D, Myers R, Dembinski R, Turner H, McGraw T. A randomized, double-blind comparison study of EMLA and ELA-Max for topical anesthesia in children undergoing intravenous insertion. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):977-82. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01381.x.
- Gift AG. Visual analogue scales: measurement of subjective phenomena. Nurs Res. 1989 Sep-Oct;38(5):286-8. No abstract available.
- Kaweski S; Plastic Surgery Educational Foundation Technology Assessment Committee. Topical anesthetic creams. Plast Reconstr Surg. 2008 Jun;121(6):2161-2165. doi: 10.1097/PRS.0b013e318170a7a4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- 1-20030313
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .