Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie topického anestetika k hodnocení bolesti a úzkosti během venepunkce

24. srpna 2012 aktualizováno: Jenny Boucher, PharmD

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bolesti a úzkosti během venepunkce u dětských pacientů s nebo bez předchozí léčby topickým anestetikem

Účelem této studie je vyhodnotit míru úzkosti a bolesti pociťované dětmi během procedur, které vyžadují píchnutí jehlou po použití topického anestetika nebo placebo krému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatričtí pacienti před venepunkcí často dostávají eutektickou směs lokálních anestetik (EMLA) nebo jiné anestetické léky. Doba účinku anestetika je však přibližně 60 minut. Dalším anestetickým lékem kromě EMLA je lidokainový 4% topický anestetický krém (LMX4), který má kratší dobu působení (30 minut) ve srovnání s EMLA, což z něj činí více žádoucí lék, když jsou vyžadovány urgentní laboratoře. Tento lék je hodnocen za účelem posouzení úzkosti a bolesti spojené s napíchnutím žíly za 15 minut oproti schváleným 30 minutám pediatrických pacientů léčených jako hospitalizovaný nebo ambulantní na místním pohotovostním oddělení ve srovnání se standardní péčí (bez předchozí léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 5-18 let
  • léčeni jako hospitalizovaný nebo ambulantní pacient v nemocnici Lehigh Valley během posledních 24 hodin
  • objednávka na venepunkci a tato objednávka je jejich počáteční objednávka na venepunkci (vyžadováno do 30 minut)

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na EMLA, LMX4 nebo na kteroukoli jejich složku
  • známé citlivosti na lokální anestetika amidového typu, lidokain nebo prilokain
  • Nedostatek G6PD
  • methemoglobinémie nebo současné podávání látky indukující methemoglobin
  • zraněný nebo dezorientovaný mozek (Glasgow Coma Scale <15)
  • s kognitivní poruchou (minimální zkouška duševního stavu <28)
  • aktivní kožní onemocnění v místě vpichu žíly včetně častých vyrážek, ekzémů nebo nevysvětlitelných modřin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4% lidokainový topický anestetický krém
Tato skupina dostávala topický 4% lidokainový anestetický krém pod okluzivním obvazem po dobu 15 minut před píchnutím jehly.
Lék: 4% lidokainový topický anestetický krém
Před venepunkcí byla pod okluzivní obvaz na 15 minut aplikována kapka 4% lidokainového krému.
Ostatní jména:
  • 4% liposomální lidokain (název značky = LMX4)
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina dostávala odpovídající placebo krém pod okluzivním obvazem po dobu 15 minut před píchnutím jehly.
Lék: Placebo krém
Před venepunkcí byla pod okluzivní obvaz na 15 minut aplikována kapka odpovídajícího placebo krému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest z venepunkce
Časové okno: Bolest byla měřena ihned po venepunkci.
Bolest byla měřena bezprostředně po venepunkci účastníkem pomocí šestibodové škály FACES. "FACES" není zkratka, ale spíše popis stupnice bolesti, která používá obrázky tváří v různých stavech bolesti. Škála bolesti FACES je běžná stupnice používaná k měření bolesti se skóre na stupnici. Škála, kterou jsme použili, měla šest bodů od nuly (0) do pěti (5) indikujících různé úrovně bolesti. Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti a vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Bolest byla měřena ihned po venepunkci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost z venepunkce
Časové okno: Během venepunkce
Úzkost účastníka byla měřena účastníkem studie a objektivním pozorovatelem před (anticipační), během (venepunkce) a po (zotavení) venepunkcí pomocí ověřené vizuální analogové škály (VAS). VAS je ověřená škála, která se používá k detekci malých změn v mnoha typech pozorování. Škála se pohybuje od 0 do 100 skóre na stupnici a zde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Ve výsledcích měření výsledků jsou zde uvedeny pouze průměrné skóre úzkosti účastníka z venepunkce (během venepunkce).
Během venepunkce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jenny Boucher, PharmD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Boucher, PharmD, LeHigh Valley Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Brenner, MD, LeHigh Valley Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-20030313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit