Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg af et topisk bedøvelsesmiddel for at evaluere smerte og angst under venepunktur

24. august 2012 opdateret af: Jenny Boucher, PharmD

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af smerter og angst under venepunktur hos pædiatriske patienter med eller uden forbehandling med topisk bedøvelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mængden af ​​angst og smerte, som børn føler under procedurer, der kræver et nålestik efter brug af lokalbedøvelse eller placebocreme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter modtager ofte eutektisk blanding af lokalbedøvelse (EMLA) eller andre bedøvende medicin forud for venepunktur. Imidlertid er tiden for bedøvelsens virkning cirka 60 minutter. En anden bedøvelsesmedicin udover EMLA er lidocain 4% topisk bedøvende creme (LMX4), som har en kortere virketid (30 minutter) sammenlignet med EMLA, hvilket gør det til en mere ønskværdig medicin, når der kræves akutte laboratorier. Denne medicin bliver evalueret for at vurdere angsten og smerten forbundet med venepunktur på 15 minutter versus de godkendte 30 minutter af pædiatriske patienter behandlet som indlagt eller ambulant i den lokale akutafdeling sammenlignet med standardbehandling (ingen forudgående behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 5-18 år
  • behandlet som indlagt eller ambulant på Lehigh Valley Hospital inden for de seneste 24 timer
  • venepunkturbestilling, og denne bestilling er deres første venepunkturbestilling (påkrævet inden for 30 minutter)

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for EMLA, LMX4 eller nogen af ​​deres ingredienser
  • kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, lidocain eller prilocain
  • G6PD mangel
  • methæmoglobinæmi eller samtidig administration af methæmoglobin-inducerende middel
  • hjerneskadet eller desorienteret (Glasgow Coma Scale <15)
  • kognitivt svækket (Mini mental status eksamen <28)
  • aktive hudsygdomme på venepunkturstedet, herunder hyppige udslæt, eksem eller uforklarlige blå mærker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4% lidokain topisk bedøvelsescreme
Denne gruppe modtog topisk 4 % lidocainbedøvelsescreme under okklusiv forbinding i 15 minutter før nålestik.
Medicin: 4% lidokain topisk bedøvelsescreme
En klat 4% lidocaincreme blev påført under okklusiv forbinding i 15 minutter før venepunktur
Andre navne:
  • 4% liposomalt lidokain (Mærkenavn = LMX4)
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe modtog matchende placebocreme under okklusiv forbinding i 15 minutter før nålestik.
Medicin: Placebo creme
En klat matchende placebocreme blev påført under okklusiv forbinding i 15 minutter før venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter fra venepunktur
Tidsramme: Smerter blev målt umiddelbart efter venepunktur.
Smerter blev målt umiddelbart efter venepunktur af deltageren ved hjælp af seks-punkts FACES-skalaen. "FACES" er ikke et akronym, men derimod en beskrivelse af en smerteskala, der bruger billeder af ansigter i forskellige smertetilstande. FACES smerteskalaen er en almindelig skala, der bruges til at måle smerte med score på en skala. Den skala, vi brugte, havde seks punkter fra nul (0) til fem (5), hvilket indikerer forskellige niveauer af smerte. Lavere score indikerer lavere niveauer af smerte, og højere score indikerer højere niveauer af smerte.
Smerter blev målt umiddelbart efter venepunktur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst ved venepunktur
Tidsramme: Under venepunktur
Deltagerangst blev målt af undersøgelsesdeltageren og den objektive observatør før (forventende), under (venepunktur) og efter (genopretning) venepunktur ved hjælp af en valideret visuel analog skala (VAS). VAS er en valideret skala, der bruges til at detektere små ændringer i mange typer observationer. Skalaen spænder fra 0-100 score på en skala, og her indikerer de højere score højere angstniveauer. Kun deltagerens gennemsnitlige venepunktur (under venepunktur) angstscore er præsenteret i resultatmålsresultater her.
Under venepunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jenny Boucher, PharmD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Boucher, PharmD, LeHigh Valley Hospital
  • Ledende efterforsker: Scott Brenner, MD, LeHigh Valley Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2008

Først opslået (Skøn)

13. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-20030313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner