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Prova di controllo randomizzata di un anestetico topico per valutare il dolore e l'ansia durante la venipuntura

24 agosto 2012 aggiornato da: Jenny Boucher, PharmD

Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare il dolore e l'ansia durante la venipuntura in pazienti pediatrici con o senza pretrattamento con un anestetico topico

Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di ansia e dolore provati dai bambini durante le procedure che richiedono una puntura dell'ago dopo aver utilizzato un anestetico topico o una crema placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti pediatrici ricevono spesso una miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) o altri farmaci anestetici prima della venipuntura. Tuttavia, il tempo necessario all'effetto dell'anestetico è di circa 60 minuti. Un altro farmaco anestetico oltre all'EMLA è la crema anestetica topica al 4% di lidocaina (LMX4), che ha un tempo di azione più breve (30 minuti) rispetto all'EMLA, rendendolo un farmaco più desiderabile quando sono richiesti laboratori urgenti. Questo farmaco è in fase di valutazione per valutare l'ansia e il dolore associati alla venipuntura in 15 minuti rispetto ai 30 minuti approvati di pazienti pediatrici trattati come pazienti ricoverati o ambulatoriali nel Pronto Soccorso locale, rispetto alle cure standard (nessun trattamento precedente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 5 ai 18 anni
  • trattato come paziente ospedaliero o ambulatoriale presso il Lehigh Valley Hospital nelle ultime 24 ore
  • ordine di venipuntura e tale ordine è il loro ordine di venipuntura iniziale (richiesto entro 30 minuti)

Criteri di esclusione:

  • allergia nota a EMLA, LMX4 o uno qualsiasi dei loro ingredienti
  • sensibilità note agli anestetici locali di tipo amidico, lidocaina o prilocaina
  • Deficit di G6PD
  • metaemoglobinemia o somministrazione concomitante di agenti che inducono metaemoglobina
  • cervello danneggiato o disorientato (Glasgow Coma Scale <15)
  • compromissione cognitiva (Mini Mental Status Exam <28)
  • condizioni attive della pelle nel sito di prelievo venoso, tra cui frequenti eruzioni cutanee, eczema o lividi inspiegabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema anestetica topica con lidocaina al 4%.
Questo gruppo ha ricevuto una crema anestetica di lidocaina topica al 4% sotto bendaggio occlusivo per 15 minuti prima della puntura dell'ago.
Droga: Crema anestetica topica con lidocaina al 4%.
Una cucchiaiata di crema di lidocaina al 4% è stata applicata sotto bendaggio occlusivo per 15 minuti prima della venipuntura
Altri nomi:
  • Lidocaina liposomiale al 4% (nome commerciale = LMX4)
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo ha ricevuto una crema placebo corrispondente sotto bendaggio occlusivo per 15 minuti prima della puntura dell'ago.
Droga: Crema placebo
Una cucchiaiata di crema placebo corrispondente è stata applicata sotto bendaggio occlusivo per 15 minuti prima della venipuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da venipuntura
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato immediatamente dopo la venipuntura.
Il dolore è stato misurato immediatamente dopo la venipuntura dal partecipante utilizzando la scala FACES a sei punti. "FACES" non è un acronimo, ma piuttosto una descrizione di una scala del dolore che utilizza immagini di volti in vari stati di dolore. La scala del dolore FACES è una scala comune utilizzata per misurare il dolore con punteggi su una scala. La scala che abbiamo usato aveva sei punti da zero (0) a cinque (5) che indicavano diversi livelli di dolore. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore e punteggi più alti indicano livelli più alti di dolore.
Il dolore è stato misurato immediatamente dopo la venipuntura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia da venipuntura
Lasso di tempo: Durante la venipuntura
L'ansia del partecipante è stata misurata dal partecipante allo studio e dall'osservatore obiettivo prima (anticipazione), durante (venipuntura) e dopo (recupero) venipuntura utilizzando una scala analogica visiva (VAS) convalidata. La VAS è una scala convalidata che viene utilizzata per rilevare piccoli cambiamenti in molti tipi di osservazioni. La scala va da 0 a 100 punteggi su una scala, e qui i punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati. Solo i punteggi medi di ansia della venipuntura (durante la venipuntura) del partecipante sono presentati qui nei risultati della misurazione dell'esito qui.
Durante la venipuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jenny Boucher, PharmD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Boucher, PharmD, LeHigh Valley Hospital
  • Investigatore principale: Scott Brenner, MD, LeHigh Valley Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-20030313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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