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静脈穿刺中の痛みと不安を評価するための局所麻酔薬のランダム化比較試験

2012年8月24日 更新者：Jenny Boucher, PharmD

局所麻酔薬による前治療の有無にかかわらず、小児患者の静脈穿刺中の痛みと不安を評価する無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、局所麻酔薬またはプラセボクリームを使用した後に針刺しを必要とする処置中に子供が感じる不安と痛みの量を評価することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児患者は、静脈穿刺の前に局所麻酔薬 (EMLA) または他の麻酔薬の共晶混合物を頻繁に受け取ります。 ただし、麻酔が効くまでの時間は約60分です。 EMLA 以外の別の麻酔薬はリドカイン 4% 局所麻酔クリーム (LMX4) で、EMLA と比較して作用時間が短く (30 分)、緊急の検査が必要な場合により望ましい薬になります。 この薬剤は、15 分での静脈穿刺に伴う不安と痛みを評価するために評価されており、地域の救急部門で入院患者または外来患者として治療された小児患者の承認された 30 分と比較して、標準治療 (前治療なし) と比較しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • LeHigh Valley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5～18歳のお子様
  • -過去 24 時間以内にリーハイ バレー病院で入院患者または外来患者として治療を受けた
  • 静脈穿刺オーダー、およびそのオーダーが最初の静脈穿刺オーダーです (30 分以内に要求されます)。

除外基準:

  • EMLA、LMX4、またはそれらの成分に対する既知のアレルギー
  • -アミドタイプ、リドカインまたはプリロカインの局所麻酔薬に対する既知の過敏症
  • G6PD欠損症
  • -メトヘモグロビン血症またはメトヘモグロビン誘導剤の同時投与
  • 脳の損傷または見当識障害 (グラスゴー昏睡尺度 <15)
  • 認知障害 (ミニ精神状態検査 <28)
  • 頻繁な発疹、湿疹、または原因不明のあざなど、静脈穿刺部位の活発な皮膚の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：4%リドカイン局所麻酔クリーム
このグループは、針を刺す前に 15 分間、密閉包帯で局所 4% リドカイン麻酔クリームを投与されました。
薬：4%リドカイン局所麻酔クリーム
静脈穿刺の 15 分間前に、密閉包帯の下に 4% リドカイン クリームを少量塗布しました。
他の名前：
  • 4%リポソームリドカイン(商品名=LMX4)
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループは、針刺しの 15 分間前に、密閉包帯の下で対応するプラセボ クリームを投与されました。
薬：プラセボクリーム
静脈穿刺の 15 分間前に、閉塞包帯の下に少量の一致するプラセボ クリームを塗布しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈穿刺による痛み
時間枠：静脈穿刺直後に痛みを測定した。
参加者は静脈穿刺の直後に 6 点 FACES スケールを使用して痛みを測定しました。 「FACES」は頭字語ではなく、さまざまな痛みの状態の顔の写真を使用した痛みのスケールの説明です。 FACESペインスケールは、スケール上のスコアで痛みを測定するために使用される一般的なスケールです。 私たちが使用したスケールには、さまざまなレベルの痛みを示すゼロ (0) から 5 (5) までの 6 つのポイントがありました。 スコアが低いほど痛みのレベルが低く、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
静脈穿刺直後に痛みを測定した。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈穿刺の不安
時間枠：静脈穿刺中
参加者の不安は、研究参加者と客観的な観察者によって、検証済みの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、静脈穿刺前（予測）、静脈穿刺中（静脈穿刺）、および静脈穿刺後（回復）に測定されました。 VAS は、多くの種類の観測値の小さな変化を検出するために使用される検証済みのスケールです。 スケールの範囲は 0 ～ 100 のスコアで、ここではスコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。 ここでは、参加者の平均静脈穿刺 (静脈穿刺中) の不安スコアのみが結果測定結果に表示されます。
静脈穿刺中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jenny Boucher, PharmD

捜査官

  • 主任研究者：Jenny Boucher, PharmD、LeHigh Valley Hospital
  • 主任研究者：Scott Brenner, MD、LeHigh Valley Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月24日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-20030313

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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