체중 관리를 위한 개입으로서 경구 위 부피 감소 (TRIM)
2017년 1월 9일 업데이트: C. R. Bard
체중 관리를 위한 중재(TRIM)로서의 구강위 위 부피 감소: Class II 또는 Low Grade Class III 비만 대상자의 비무작위 다기관 타당성 연구
이 연구의 목적은 Bard RESTOREe 봉합 시스템을 사용하여 수행된 TGVR의 안전성, 기술적 타당성 및 초기 효과(즉, 주로 초과 체중 감소로 측정된 체중 감소)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 여성; 연령 >18세 - £ 60세
- BMI 30-45kg/m2
- 5년 동안의 비만 이력; 체중 조절 시도가 비효율적임
- 무게 안정
- 학습 요구 사항을 기꺼이 준수
- 시술 후 1년 동안 추가 체중 감량 수술, 재건 수술 또는 지방 흡입 수술을 받지 않는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 효과적인 피임 방법을 시행하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임기 여성
- 말람파티 점수 = 4
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 비만에 대한 이전 중재적/외과적 치료; 이전의 위 수술
- 10년 이상의 당뇨병 병력 또는 당뇨병 조절이 어려운 자
- hiatal hernia의 존재
- 위장관의 선천적 또는 후천적 기형
- 심각한 심혈관, 뇌혈관 또는 심폐 질환
- 만성 또는 급성 상부 위장관 출혈 상태
- 헬리코박터 파일로리 양성
- 면역 저하
- 섭식 장애가 있는 피험자
- 급성 또는 만성 감염
- 상당한 움직임 제한
- 의식 또는 전신 마취 대상자가 아님
- 활성 물질 남용
- 기대 수명 < 2년
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구를 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
구강 봉합
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위장 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 감량
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테스트 절차의 기술적 성공.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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