Reducción transoral del volumen gástrico como intervención para el control del peso (TRIM)
9 de enero de 2017 actualizado por: C. R. Bard
Reducción del volumen gástrico transoral como intervención para el control del peso (TRIM): un estudio de viabilidad multicéntrico no aleatorizado de sujetos con obesidad de clase II o clase III de bajo grado
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la viabilidad técnica y la eficacia inicial (es decir, la pérdida de peso medida principalmente como porcentaje de exceso de pérdida de peso) de la TGVR realizada con el sistema de sutura Bard RESTORe.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho femenino; edades >18 años - £ 60 años
- IMC 30-45 kg/m2
- Antecedentes de obesidad durante 5 años; intentos de control de peso ineficaces
- peso estable
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
- Acepta no someterse a ninguna cirugía de pérdida de peso adicional, cirugía reconstructiva o liposucción durante un año después del procedimiento
- Firmar formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo eficaz o embarazadas o lactantes
- Puntuación de Mallampati = 4
- Hipotiroidismo no controlado
- Tratamiento intervencionista/quirúrgico previo de la obesidad; cualquier cirugía gástrica previa
- Antecedentes de diabetes durante > 10 años o diabetes difícil de controlar
- Presencia de hernia de hiato
- Anomalías congénitas o adquiridas del tracto GI
- Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o cardiopulmonar grave
- Hemorragia digestiva alta crónica o aguda
- Helicobacter pylori positivo
- inmunocomprometidos
- Sujetos con trastornos alimentarios
- Infección aguda o crónica
- Limitaciones de movimiento significativas
- No es candidato para anestesia general o consciente
- Abuso de sustancias activas
- Esperanza de vida < 2 años
- Inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Sutura Transoral
|
Sutura en el estomago
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Éxito técnico del procedimiento de prueba.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVL-EC-003
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