Transoraalinen mahalaukun tilavuuden vähentäminen painonhallintaan (TRIM)
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: C. R. Bard
Transoraalinen mahalaukun tilavuuden vähentäminen painonhallinnan interventiossa (TRIM): ei-satunnaistettu monikeskustutkimus potilaista, joilla on luokan II tai matala-asteinen luokan III liikalihavuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bard RESTORe -ompelujärjestelmällä suoritetun TGVR:n turvallisuutta, teknistä toteutettavuutta ja alkuperäistä tehokkuutta (eli painonpudotusta mitattuna ensisijaisesti ylipainon prosentteina).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies Nainen; yli 18-vuotiaat - 60 v
- BMI 30-45 kg/m2
- Lihavuuden historia 5 vuotta; painonhallintayritykset ovat tehottomia
- Paino vakaa
- Valmis täyttämään opiskeluvaatimukset
- Suostuu olemaan tekemättä muita painonpudotusleikkauksia, korjaavia leikkauksia tai rasvaimua vuoden kuluessa toimenpiteen jälkeen
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mallampati-pisteet = 4
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Aikaisempi liikalihavuuden interventio-/kirurginen hoito; mikä tahansa aikaisempi mahaleikkaus
- Diabetes yli 10 vuotta tai vaikeasti hallittava diabetes
- Hiatal-tyrän esiintyminen
- Synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan epämuodostumat
- Vaikea sydän-, aivo- tai sydän- ja keuhkosairaus
- Krooniset tai akuutit ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat
- Helicobacter pylori positiivinen
- Immuunipuutteinen
- Aiheet, joilla on syömishäiriöitä
- Akuutti tai krooninen infektio
- Merkittäviä liikkumisrajoituksia
- Ei ehdolla tietoiseen tai yleisanestesiaan
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Transoraalinen ompelu
|
Ompelu vatsaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testimenettelyn tekninen menestys.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVL-EC-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .