Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transoral gastrisk volumenreduktion som en intervention til vægtkontrol (TRIM)

9. januar 2017 opdateret af: C. R. Bard

Transoral gastrisk volumenreduktion som en intervention til vægtkontrol (TRIM): En ikke-randomiseret multicenter-gennemførlighedsundersøgelse af emner med klasse II eller lavgradig klasse III fedme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, den tekniske gennemførlighed og den indledende effektivitet (dvs. vægttab primært målt som procent overskydende vægttab) af TGVR udført ved brug af Bard RESTORe Suturing System

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand kvinde; alder >18 år - £ 60 år
  • BMI 30-45 kg/m2
  • Historie med fedme i 5 år; forsøg på vægtkontrol er ineffektive
  • Vægt stabil
  • Villig til at overholde studiekrav
  • Accepterer ikke at få foretaget yderligere vægttabskirurgi, rekonstruktiv kirurgi eller fedtsugning i et år efter proceduren
  • Underskriv informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer effektiv præventionsmetode eller er gravide eller ammende
  • Mallampati score = 4
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Tidligere interventionel/kirurgisk behandling af fedme; enhver tidligere mavekirurgi
  • Anamnese med diabetes i > 10 år eller svær at kontrollere diabetes
  • Tilstedeværelse af hiatal brok
  • Medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen
  • Alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller kardiopulmonal sygdom
  • Kroniske eller akutte øvre gastrointestinale blødninger
  • Helicobacter pylori positiv
  • Immunkompromitteret
  • Forsøgspersoner med spiseforstyrrelser
  • Akut eller kronisk infektion
  • Væsentlige bevægelsesbegrænsninger
  • Ikke en kandidat til bevidst eller generel anæstesi
  • Misbrug af aktivt stof
  • Forventet levetid < 2 år
  • Tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Transoral suturering
Enhed: RS2 (RESTORe Suturing System)
Suturering i maven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Testprocedurens tekniske succes.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Skøn)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVL-EC-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner