Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transoralne zmniejszenie objętości żołądka jako interwencja w kontrolowaniu masy ciała (TRIM)

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Przezustne zmniejszenie objętości żołądka jako interwencja w celu kontrolowania masy ciała (TRIM): nierandomizowane, wieloośrodkowe studium wykonalności osób z otyłością klasy II lub klasy III niskiego stopnia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, technicznej wykonalności i początkowej skuteczności (tj. utrata masy ciała mierzona głównie jako procentowa utrata nadwagi) TGVR wykonanej przy użyciu systemu szycia Bard RESTORe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, Kobieta; wiek >18 lat - £ 60 lat
  • BMI 30-45 kg/m2
  • Historia otyłości od 5 lat; próby kontroli wagi są nieskuteczne
  • Stabilna waga
  • Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów
  • Zgadza się nie poddawać żadnej dodatkowej operacji utraty wagi, chirurgii rekonstrukcyjnej ani liposukcji przez rok po zabiegu
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji lub ciężarne lub karmiące piersią
  • Wynik Mallampatiego = 4
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Przebyte interwencyjne/chirurgiczne leczenie otyłości; jakakolwiek wcześniejsza operacja żołądka
  • Cukrzyca w wywiadzie powyżej 10 lat lub cukrzyca trudna do kontrolowania
  • Obecność przepukliny rozworu przełykowego
  • Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa lub sercowo-płucna
  • Przewlekłe lub ostre krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Helicobacter pylori pozytywny
  • Obniżona odporność
  • Osoby z zaburzeniami odżywiania
  • Ostra lub przewlekła infekcja
  • Znaczne ograniczenia ruchowe
  • Nie nadaje się do świadomego lub ogólnego znieczulenia
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Zgłoszony do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie zakłóca to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Szycie przezustne
Urządzenie: RS2 (system szycia RESTORe)
Szycie w żołądku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Techniczny sukces procedury testowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVL-EC-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj