Transorale Magenvolumenreduktion als Intervention zur Gewichtskontrolle (TRIM)
9. Januar 2017 aktualisiert von: C. R. Bard
Transorale Magenvolumenreduktion als Intervention zur Gewichtskontrolle (TRIM): Eine nicht randomisierte multizentrische Machbarkeitsstudie an Probanden mit Adipositas der Klasse II oder niedriggradiger Klasse III
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, technische Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit (d. h. Gewichtsverlust, der hauptsächlich als prozentualer Übergewichtsverlust gemessen wird) von TGVR zu bewerten, das mit dem Bard RESTORe-Nahtsystem durchgeführt wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich weiblich; Alter > 18 Jahre – £ 60 Jahre
- BMI 30-45 kg/m2
- Vorgeschichte von Fettleibigkeit seit 5 Jahren; Versuche zur Gewichtskontrolle wirkungslos
- Gewichtsstabil
- Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Stimmt zu, sich nach dem Eingriff ein Jahr lang keiner weiteren Operation zur Gewichtsreduktion, rekonstruktiven Operation oder Fettabsaugung zu unterziehen
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder schwanger sind oder stillen
- Mallampati-Punktzahl = 4
- Unkontrollierte Hypothyreose
- Vorherige interventionelle/chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit; jede vorherige Magenoperation
- Diabetes in der Anamnese seit > 10 Jahren oder schwer kontrollierbarer Diabetes
- Vorliegen einer Hiatushernie
- Angeborene oder erworbene Anomalien des Magen-Darm-Trakts
- Schwere Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre oder kardiopulmonale Erkrankung
- Chronische oder akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
- Helicobacter pylori positiv
- Immungeschwächt
- Personen mit Essstörungen
- Akute oder chronische Infektion
- Erhebliche Bewegungseinschränkungen
- Kein Kandidat für eine Vollnarkose oder eine Vollnarkose
- Wirkstoffmissbrauch
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Eingeschrieben in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die diese Studie klinisch beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Transorales Nähen
|
Nähen im Magen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Technischer Erfolg des Testverfahrens.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DVL-EC-003
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