Transzorális gyomortérfogat-csökkentés, mint beavatkozás a súlykontrollban (TRIM)
2017. január 9. frissítette: C. R. Bard
A transzorális gyomortérfogat-csökkentés mint beavatkozás a súlykontrollhoz (TRIM): Nem véletlenszerű, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány II. osztályú vagy alacsony fokú III.
Ennek a tanulmánynak a célja a Bard RESTORe varrórendszerrel végzett TGVR biztonságának, műszaki megvalósíthatóságának és kezdeti hatékonyságának (azaz a súlycsökkenésnek, amelyet elsősorban a súlyfelesleg százalékos csökkenéseként mértek) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi nő; 18 év felettiek - 60 GBP
- BMI 30-45 kg/m2
- Az elhízás története 5 éve; a súlyszabályozási kísérletek nem hatékonyak
- Súly stabil
- Hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- beleegyezik abba, hogy a beavatkozást követő egy évig semmilyen további súlycsökkentő műtétet, helyreállító műtétet vagy zsírleszívást nem végez
- Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert, illetve terhesek vagy szoptatnak
- Mallampati pontszám = 4
- Kontrollálatlan hypothyreosis
- Az elhízás korábbi intervenciós/sebészeti kezelése; bármilyen korábbi gyomorműtét
- Cukorbetegség kórtörténete több mint 10 éve, vagy nehezen kontrollálható cukorbetegség
- Hiatus hernia jelenléte
- A gyomor-bél traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességei
- Súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy kardiopulmonális betegség
- Krónikus vagy akut felső gyomor-bélrendszeri vérzési állapotok
- Helicobacter pylori pozitív
- Immunkompromittált
- Evészavarban szenvedő alanyok
- Akut vagy krónikus fertőzés
- Jelentős mozgáskorlátozások
- Nem alkalmas tudatos vagy általános érzéstelenítésre
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Várható élettartam < 2 év
- Beiratkozott egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja ezt a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Transzorális varrás
|
Varrás a gyomorban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati eljárás technikai sikere.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DVL-EC-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .